グルコース代謝に対する性別適合ホルモン療法の効果
2025年7月16日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio
この調査では、次のことをテストします。
- トランスウーマンのエストロゲン治療がインスリン感受性とベータ細胞機能の改善と関連しているかどうか
- トランスメンにおけるテストステロン治療がインスリン感受性およびベータ細胞機能の悪化と関連しているかどうか
- エストロゲン療法が高齢のトランスワームの免疫応答の増強につながるかどうか
調査の概要
詳細な説明
すべての被験者は、2時間の経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）および除脂肪体重の推定のためのDXAスキャンに参加します。 トランスジェンダーの被験者のみが、性別確認ホルモン療法（GAHT）の中止から2週間後にOGTTを繰り返します。
性ホルモンとベータ細胞機能との関係を評価するために、ベータ細胞機能をエストロゲン/テストステロン比と相関させます。 OGTT 中の血漿グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) 応答を測定して、エストロゲン治療が GLP-1 分泌の増加によってインスリン分泌を調節するかどうかを評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Bartter Clinical Research Unit, Audie L. Murphy VA Hospital, sTXVHCS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康なボランティア：健康な男性または女性
- 機動部隊トランスジェンダー
- FTM トランスジェンダー
- 非糖尿病 (A1c<6.5%)、 空腹時血糖 <126mg/dl および 2 時間後の OGTT <200mg/dl)
- 少なくとも6か月間の安定したホルモン治療（エストロゲンまたはテストステロン）
除外基準:
- -糖尿病の病歴または新たに診断された糖尿病
- 健康なボランティアの場合、エストロゲンまたはテストステロンによる現在の治療ではありません
- FTM トランスジェンダーの場合、最近の心血管イベントはありません: 急性冠症候群 (ACS)、脳卒中 (CVA)
- MTF および FTM トランスジェンダーの場合、6 か月未満の安定したホルモン治療
- ヘモグロビン (Hb) <11.0 ヘマトクリット (Hto) < 34 および糸球体濾過率 (GFR) <30 の貧血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：健康ボランティア 男性
テストステロン治療を受けていない健康な男性
|
このクランプ技術は、同じテスト中にインスリン分泌とインスリン感受性の独立した測定値を得るように設計されています。
簡単に言えば、0.3g/kg 体重の 20% グルコース溶液を時間 0 に投与します。血漿グルコースおよび血清インスリンの測定用の血液サンプルは、-10、0、2、4、6、8、10、 20分、30分、40分、50分、60分、120分、180分
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：健康ボランティア女性
現在エストロゲン治療を受けていない健康な女性
|
このクランプ技術は、同じテスト中にインスリン分泌とインスリン感受性の独立した測定値を得るように設計されています。
簡単に言えば、0.3g/kg 体重の 20% グルコース溶液を時間 0 に投与します。血漿グルコースおよび血清インスリンの測定用の血液サンプルは、-10、0、2、4、6、8、10、 20分、30分、40分、50分、60分、120分、180分
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：機動部隊グループ
現在エストロゲン治療を受けているMTFトランスジェンダー
|
このクランプ技術は、同じテスト中にインスリン分泌とインスリン感受性の独立した測定値を得るように設計されています。
簡単に言えば、0.3g/kg 体重の 20% グルコース溶液を時間 0 に投与します。血漿グルコースおよび血清インスリンの測定用の血液サンプルは、-10、0、2、4、6、8、10、 20分、30分、40分、50分、60分、120分、180分
他の名前：
GAHT、エストロゲン療法またはテストステロン療法のいずれかは、Botnia クランプ後に中止されます。
|
|
アクティブコンパレータ：FTMグループ
現在テストステロン治療を受けているFTMトランスジェンダーグループ
|
このクランプ技術は、同じテスト中にインスリン分泌とインスリン感受性の独立した測定値を得るように設計されています。
簡単に言えば、0.3g/kg 体重の 20% グルコース溶液を時間 0 に投与します。血漿グルコースおよび血清インスリンの測定用の血液サンプルは、-10、0、2、4、6、8、10、 20分、30分、40分、50分、60分、120分、180分
他の名前：
GAHT、エストロゲン療法またはテストステロン療法のいずれかは、Botnia クランプ後に中止されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インスリン分泌に対する慢性エストロゲン療法の効果
時間枠：ベースラインから 180 分
|
グルコースに応答した GLP-1 の変化
|
ベースラインから 180 分
|
|
慢性エストロゲン療法がインスリン感受性に及ぼす影響
時間枠：ベースラインから 6 か月
|
Β細胞機能の変化
|
ベースラインから 6 か月
|
|
インスリン分泌に対する慢性テストステロン療法の効果
時間枠：ベースラインから 180 分
|
グルコースに応答した GLP-1 の変化
|
ベースラインから 180 分
|
|
インスリン感受性に対する慢性テストステロン療法の効果
時間枠：ベースラインから 6 か月
|
Β細胞機能の変化
|
ベースラインから 6 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
免疫反応の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
|
Botnia Clamp 後 2 週間は GAHT を控える
|
ベースラインから 6 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Devjit Tripathy, MD、University of Texas Health San Antonio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月17日
一次修了 (実際)
2025年3月17日
研究の完了 (実際)
2025年3月17日
試験登録日
最初に提出
2020年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月13日
最初の投稿 (実際)
2020年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月16日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC20190415H
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。