A nemet megerősítő hormonterápia hatása a glükóz anyagcserére
2025. július 16. frissítette: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
A tanulmány a következőket vizsgálja:
- hogy a transznők ösztrogénkezelése összefüggésben van-e az inzulinérzékenység és a béta-sejtek működésének javulásával
- hogy a tesztoszteron kezelés transzmeneknél összefüggésben áll-e az inzulinérzékenység és a béta-sejtek működésének romlásával
- hogy az ösztrogénterápia fokozott immunválaszhoz vezet-e idősebb transzwormáknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden alany részt vesz egy 2 órás orális glükóz tolerancia tesztben (OGTT) és DXA szkennelésben a sovány testtömeg becslésére. Csak a transznemű alanyok kapnak ismételt OGTT-t két héttel a nemet megerősítő hormonterápia (GAHT) abbahagyása után.
A béta-sejtek működését korrelálni kell az ösztrogén/tesztoszteron aránnyal, hogy értékeljük a nemi hormonok és a béta-sejtek működése közötti kapcsolatot. A plazma glukagonszerű peptid 1 (GLP-1) válaszát az OGTT során mérjük annak értékelésére, hogy az ösztrogénkezelés módosítja-e az inzulinszekréciót a GLP-1 szekréció növelésével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Bartter Clinical Research Unit, Audie L. Murphy VA Hospital, sTXVHCS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek: egészséges férfi vagy nő
- MTF transznemű
- FTM transznemű
- Nem cukorbeteg (A1c<6,5%), éhgyomri glükóz <126mg/dl és OGTT 2 óra múlva <200mg/dl)
- Stabil hormonkezelés (ösztrogén vagy tesztoszteron) legalább 6 hónapig
Kizárási kritériumok:
- A kórtörténetben vagy újonnan diagnosztizált diabetes mellitus
- Egészséges önkéntesek esetében nem a jelenlegi ösztrogén vagy tesztoszteron kezelés
- FTM transzneműek esetében nincs közelmúltbeli kardiovaszkuláris esemény: akut koronária szindróma (ACS), stroke (CVA)
- MTF és FTM transzneműek esetében kevesebb, mint 6 hónapos stabil hormonkezelés
- Anémia hemoglobinnal (Hb) <11,0 hematokrit (Hto) < 34 és glomeruláris szűrési ráta (GFR) <30
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges önkéntes férfi
Egészséges férfi jelenleg nem részesül tesztoszteron kezelésben
|
Ezt a szorítótechnikát úgy tervezték, hogy ugyanazon teszt során független méréseket kapjon az inzulinszekrécióról és az inzulinérzékenységről.
Röviden: 0,3 g/ttkg 20%-os glükóz oldatot adnak be a 0 időpontban. A plazma glükóz és a szérum inzulin mérésére szolgáló vérmintákat -10, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 120 és 180 perc.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges önkéntes nő
Egészséges nő jelenleg nem részesül ösztrogénkezelésben
|
Ezt a szorítótechnikát úgy tervezték, hogy ugyanazon teszt során független méréseket kapjon az inzulinszekrécióról és az inzulinérzékenységről.
Röviden: 0,3 g/ttkg 20%-os glükóz oldatot adnak be a 0 időpontban. A plazma glükóz és a szérum inzulin mérésére szolgáló vérmintákat -10, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 120 és 180 perc.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: MTF csoport
MTF transznemű jelenleg ösztrogén kezelés alatt áll
|
Ezt a szorítótechnikát úgy tervezték, hogy ugyanazon teszt során független méréseket kapjon az inzulinszekrécióról és az inzulinérzékenységről.
Röviden: 0,3 g/ttkg 20%-os glükóz oldatot adnak be a 0 időpontban. A plazma glükóz és a szérum inzulin mérésére szolgáló vérmintákat -10, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 120 és 180 perc.
Más nevek:
A GAHT, ösztrogén vagy tesztoszteron terápia a Botnia Clamp után megszűnik.
|
|
Aktív összehasonlító: FTM csoport
FTM transznemű csoport jelenleg tesztoszteron kezelés alatt áll
|
Ezt a szorítótechnikát úgy tervezték, hogy ugyanazon teszt során független méréseket kapjon az inzulinszekrécióról és az inzulinérzékenységről.
Röviden: 0,3 g/ttkg 20%-os glükóz oldatot adnak be a 0 időpontban. A plazma glükóz és a szérum inzulin mérésére szolgáló vérmintákat -10, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 120 és 180 perc.
Más nevek:
A GAHT, ösztrogén vagy tesztoszteron terápia a Botnia Clamp után megszűnik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A krónikus ösztrogénterápia hatása az inzulinszekrécióra
Időkeret: Alapvonal 180 percre
|
A GLP-1 változása a glükóz hatására
|
Alapvonal 180 percre
|
|
A krónikus ösztrogénterápia hatása az inzulinérzékenységre
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Változás a béta-sejtek működésében
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
A krónikus tesztoszteron terápia hatása az inzulinszekrécióra
Időkeret: Alapvonal 180 percre
|
A GLP-1 változása a glükóz hatására
|
Alapvonal 180 percre
|
|
A krónikus tesztoszteron terápia hatása az inzulinérzékenységre
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Változás a béta-sejtek működésében
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az immunválasz megváltozása
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Tartsa vissza a GAHT-t 2 hétig a Botnia Clamp után
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Devjit Tripathy, MD, University of Texas Health San Antonio
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC20190415H
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .