Влияние гормональной терапии, подтверждающей пол, на метаболизм глюкозы
16 июля 2025 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
В исследовании будут проверены:
- связано ли лечение эстрогенами у трансгендерных женщин с улучшением чувствительности к инсулину и функцией бета-клеток
- связано ли лечение тестостероном у трансмужчин с ухудшением чувствительности к инсулину и функции бета-клеток
- приводит ли терапия эстрогенами к усилению иммунного ответа у пожилых трансгельминтных животных
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все испытуемые примут участие в 2-часовом пероральном тесте на толерантность к глюкозе (ОГТТ) и DXA-сканировании для оценки безжировой массы тела. Только трансгендерные субъекты будут иметь повторный OGTT через две недели после прекращения гормональной терапии, подтверждающей пол (GAHT).
Функция бета-клеток будет коррелировать с соотношением эстроген/тестостерон, чтобы оценить взаимосвязь между половыми гормонами и функцией бета-клеток. Плазменный ответ глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1) во время OGTT будет измеряться, чтобы оценить, модулирует ли лечение эстрогеном секрецию инсулина за счет увеличения секреции GLP-1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Bartter Clinical Research Unit, Audie L. Murphy VA Hospital, sTXVHCS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы: здоровые мужчины или женщины
- трансгендер МОГ
- FTM трансгендер
- Без диабета (A1c<6,5%), глюкоза натощак <126 мг/дл и ПГТТ через 2 часа <200 мг/дл)
- Стабильная гормональная терапия (эстроген или тестостерон) в течение не менее 6 месяцев.
Критерий исключения:
- История или недавно диагностированный сахарный диабет
- Для здоровых добровольцев не текущее лечение эстрогеном или тестостероном
- Для FTM-трансгендеров: отсутствие недавних сердечно-сосудистых заболеваний: острый коронарный синдром (ОКС), инсульт (ОКС)
- Для трансгендеров MTF и FTM менее 6 месяцев стабильного гормонального лечения.
- Анемия с гемоглобином (Hb) <11,0, гематокритом (Hto) <34 и скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) <30
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Здоровый мужчина-волонтер
Здоровый мужчина, в настоящее время не получающий лечения тестостероном
|
Этот метод зажима предназначен для получения независимых показателей секреции инсулина и чувствительности к инсулину во время одного и того же теста.
Вкратце, 0,3 г/кг массы тела 20% раствора глюкозы вводят в момент времени 0. Образцы крови для измерения уровня глюкозы в плазме и инсулина в сыворотке берут в -10, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 120 и 180 мин.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Здоровая женщина-волонтер
Здоровая женщина, в настоящее время не получающая лечения эстрогенами
|
Этот метод зажима предназначен для получения независимых показателей секреции инсулина и чувствительности к инсулину во время одного и того же теста.
Вкратце, 0,3 г/кг массы тела 20% раствора глюкозы вводят в момент времени 0. Образцы крови для измерения уровня глюкозы в плазме и инсулина в сыворотке берут в -10, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 120 и 180 мин.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа МТФ
Трансгендер MTF в настоящее время находится на лечении эстрогенами
|
Этот метод зажима предназначен для получения независимых показателей секреции инсулина и чувствительности к инсулину во время одного и того же теста.
Вкратце, 0,3 г/кг массы тела 20% раствора глюкозы вводят в момент времени 0. Образцы крови для измерения уровня глюкозы в плазме и инсулина в сыворотке берут в -10, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 120 и 180 мин.
Другие имена:
GAHT, терапия эстрогеном или тестостероном будет отменена после зажима Botnia.
|
|
Активный компаратор: Группа ФТМ
Трансгендерная группа FTM в настоящее время проходит лечение тестостероном
|
Этот метод зажима предназначен для получения независимых показателей секреции инсулина и чувствительности к инсулину во время одного и того же теста.
Вкратце, 0,3 г/кг массы тела 20% раствора глюкозы вводят в момент времени 0. Образцы крови для измерения уровня глюкозы в плазме и инсулина в сыворотке берут в -10, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 120 и 180 мин.
Другие имена:
GAHT, терапия эстрогеном или тестостероном будет отменена после зажима Botnia.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние хронической терапии эстрогенами на секрецию инсулина
Временное ограничение: Базовый уровень до 180 минут
|
Изменение GLP-1 в ответ на глюкозу
|
Базовый уровень до 180 минут
|
|
Влияние хронической терапии эстрогенами на чувствительность к инсулину
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Изменение функции бета-клеток
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Влияние хронической терапии тестостероном на секрецию инсулина
Временное ограничение: Базовый уровень до 180 минут
|
Изменение GLP-1 в ответ на глюкозу
|
Базовый уровень до 180 минут
|
|
Влияние хронической терапии тестостероном на чувствительность к инсулину
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Изменение функции бета-клеток
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение иммунного ответа
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Приостановить GAHT в течение 2 недель после зажима Botnia
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Devjit Tripathy, MD, University of Texas Health San Antonio
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC20190415H
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .