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Effet de l'hormonothérapie d'affirmation de genre sur le métabolisme du glucose

19 mars 2024 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

L'étude testera :

  1. si le traitement aux œstrogènes chez les transfemmes est associé à une amélioration de la sensibilité à l'insuline et de la fonction des cellules bêta
  2. si le traitement à la testostérone chez les hommes trans est associé à une aggravation de la sensibilité à l'insuline et de la fonction des cellules bêta
  3. si l'œstrogénothérapie conduit à une réponse immunitaire améliorée chez les transvermifuges plus âgés

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les sujets participeront à un test de tolérance au glucose oral (OGTT) de 2 heures et à une analyse DXA pour l'estimation de la masse corporelle maigre. Seuls les sujets transgenres auront une répétition de l'OGTT deux semaines après l'arrêt de l'hormonothérapie d'affirmation de genre (GAHT).

La fonction des cellules bêta sera corrélée avec le rapport œstrogène/testostérone pour évaluer la relation entre les hormones sexuelles et la fonction des cellules bêta. La réponse plasmatique du peptide 1 de type glucagon (GLP-1) au cours de l'OGTT sera mesurée pour évaluer si le traitement aux œstrogènes module la sécrétion d'insuline en augmentant la sécrétion de GLP-1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • Bartter Clinical Research Unit, Audie L. Murphy VA Hospital, sTXVHCS
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Devjit Tripathy, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires sains : homme ou femme en bonne santé
  • Transgenre MTF
  • Transgenre FTM
  • Non diabétique (A1c<6,5%), glycémie à jeun < 126 mg/dl et HGPO après 2 h < 200 mg/dl)
  • Traitement hormonal stable (oestrogène ou testostérone) depuis au moins 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de diabète sucré ou nouvellement diagnostiqué
  • Pour les volontaires sains, pas de traitement actuel avec des œstrogènes ou de la testostérone
  • Pour les transgenres FTM, aucun événement cardiovasculaire récent : syndrome coronarien aigu (SCA), accident vasculaire cérébral (AVC)
  • Pour les transgenres MTF et FTM, moins de 6 mois de traitement hormonal stable
  • Anémie avec hémoglobine (Hb) < 11,0 hématocrite (Hto) < 34 et taux de filtration glomérulaire (DFG) < 30

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Homme volontaire en bonne santé
Homme en bonne santé actuellement sans traitement à la testostérone
Médicament: Pince Botnia
Cette technique de clamp est conçue pour obtenir des mesures indépendantes de la sécrétion d'insuline et de la sensibilité à l'insuline au cours d'un même test. En bref, 0,3 g/kg de poids corporel d'une solution de glucose à 20 % est administré au temps 0. Des échantillons de sang pour la mesure du glucose plasmatique et de l'insuline sérique sont obtenus à -10, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 120 et 180 min.
Autres noms:
  • Solution de glucose et insuline
Comparateur actif: Femme volontaire en bonne santé
Femme en bonne santé actuellement sans traitement aux œstrogènes
Médicament: Pince Botnia
Cette technique de clamp est conçue pour obtenir des mesures indépendantes de la sécrétion d'insuline et de la sensibilité à l'insuline au cours d'un même test. En bref, 0,3 g/kg de poids corporel d'une solution de glucose à 20 % est administré au temps 0. Des échantillons de sang pour la mesure du glucose plasmatique et de l'insuline sérique sont obtenus à -10, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 120 et 180 min.
Autres noms:
  • Solution de glucose et insuline
Comparateur actif: Groupe MTF
Transgenre MTF actuellement sous traitement aux œstrogènes
Médicament: Pince Botnia
Cette technique de clamp est conçue pour obtenir des mesures indépendantes de la sécrétion d'insuline et de la sensibilité à l'insuline au cours d'un même test. En bref, 0,3 g/kg de poids corporel d'une solution de glucose à 20 % est administré au temps 0. Des échantillons de sang pour la mesure du glucose plasmatique et de l'insuline sérique sont obtenus à -10, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 120 et 180 min.
Autres noms:
  • Solution de glucose et insuline
Autre: Retrait de l'hormonothérapie d'affirmation de genre (GAHT)
Le GAHT, qu'il s'agisse d'un traitement à base d'œstrogène ou de testostérone, sera arrêté après le Botnia Clamp.
Comparateur actif: Groupe FTM
Groupe transgenre FTM actuellement sous traitement à la testostérone
Médicament: Pince Botnia
Cette technique de clamp est conçue pour obtenir des mesures indépendantes de la sécrétion d'insuline et de la sensibilité à l'insuline au cours d'un même test. En bref, 0,3 g/kg de poids corporel d'une solution de glucose à 20 % est administré au temps 0. Des échantillons de sang pour la mesure du glucose plasmatique et de l'insuline sérique sont obtenus à -10, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 120 et 180 min.
Autres noms:
  • Solution de glucose et insuline
Autre: Retrait de l'hormonothérapie d'affirmation de genre (GAHT)
Le GAHT, qu'il s'agisse d'un traitement à base d'œstrogène ou de testostérone, sera arrêté après le Botnia Clamp.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets de l'oestrogénothérapie chronique sur la sécrétion d'insuline
Délai: Base de référence à 180 minutes
Modification du GLP-1 en réponse au glucose
Base de référence à 180 minutes
Effets de l'oestrogénothérapie chronique sur la sensibilité à l'insuline
Délai: De base à 6 mois
Modification de la fonction des cellules bêta
De base à 6 mois
Effets de la thérapie chronique à la testostérone sur la sécrétion d'insuline
Délai: Base de référence à 180 minutes
Modification du GLP-1 en réponse au glucose
Base de référence à 180 minutes
Effets de la thérapie chronique à la testostérone sur la sensibilité à l'insuline
Délai: De base à 6 mois
Modification de la fonction des cellules bêta
De base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la réponse immunitaire
Délai: De base à 6 mois
Retenir le GAHT pendant 2 semaines après Botnia Clamp
De base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaborateurs

Foundation for Advancing Veterans' Health Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Devjit Tripathy, MD, University of Texas Health San Antonio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2020

Première publication (Réel)

17 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC20190415H

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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