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Effetto della terapia ormonale che afferma il genere sul metabolismo del glucosio

16 luglio 2025 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Lo studio verificherà:

  1. se il trattamento con estrogeni nelle donne trans è associato a una migliore sensibilità all'insulina e alla funzione delle cellule beta
  2. se il trattamento con testosterone nei transmen è associato al peggioramento della sensibilità all'insulina e alla funzione delle cellule beta
  3. se la terapia con estrogeni porta a una maggiore risposta immunitaria nei transwormen più anziani

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti parteciperanno a un test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore (OGTT) e alla scansione DXA per la stima della massa corporea magra. Solo i soggetti transgender avranno un OGTT ripetuto due settimane dopo l'interruzione della terapia ormonale che afferma il genere (GAHT).

La funzione delle cellule beta sarà correlata con il rapporto estrogeni/testosterone per valutare la relazione tra ormoni sessuali e funzione delle cellule beta. Verrà misurata la risposta del peptide 1 plasmatico simile al glucagone (GLP-1) durante l'OGTT per valutare se il trattamento con estrogeni modula la secrezione di insulina aumentando la secrezione di GLP-1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Bartter Clinical Research Unit, Audie L. Murphy VA Hospital, sTXVHCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani: maschi o femmine sani
  • Transgender MTF
  • Transgender FTM
  • Non diabetici (A1c<6,5%), glicemia a digiuno <126 mg/dl e OGTT dopo 2 ore <200 mg/dl)
  • Trattamento ormonale stabile (estrogeni o testosterone) per almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Storia di o diabete mellito di nuova diagnosi
  • Per i volontari sani, non è in corso un trattamento con estrogeni o testosterone
  • Per transgender FTM, nessun evento cardiovascolare recente: sindrome coronarica acuta (ACS), ictus (CVA)
  • Per i transgender MTF e FTM, meno di 6 mesi di trattamento ormonale stabile
  • Anemia con emoglobina (Hb) <11,0 ematocrito (Hto) <34 e velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <30

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Maschio volontario sano
Maschio sano attualmente senza trattamento con testosterone
Droga: Pinza Botnia
Questa tecnica di clamp è progettata per ottenere misurazioni indipendenti della secrezione di insulina e della sensibilità all'insulina durante lo stesso test. In breve, al tempo 0 vengono somministrati 0,3 g/kg di peso corporeo di una soluzione di glucosio al 20%. I campioni di sangue per la misurazione del glucosio plasmatico e dell'insulina sierica vengono prelevati a -10, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 120 e 180 min.
Altri nomi:
  • Soluzione di glucosio e insulina
Comparatore attivo: Femmina volontaria sana
Femmina sana attualmente senza trattamento con estrogeni
Droga: Pinza Botnia
Questa tecnica di clamp è progettata per ottenere misurazioni indipendenti della secrezione di insulina e della sensibilità all'insulina durante lo stesso test. In breve, al tempo 0 vengono somministrati 0,3 g/kg di peso corporeo di una soluzione di glucosio al 20%. I campioni di sangue per la misurazione del glucosio plasmatico e dell'insulina sierica vengono prelevati a -10, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 120 e 180 min.
Altri nomi:
  • Soluzione di glucosio e insulina
Comparatore attivo: Gruppo MTF
Transgender MTF attualmente in trattamento con estrogeni
Droga: Pinza Botnia
Questa tecnica di clamp è progettata per ottenere misurazioni indipendenti della secrezione di insulina e della sensibilità all'insulina durante lo stesso test. In breve, al tempo 0 vengono somministrati 0,3 g/kg di peso corporeo di una soluzione di glucosio al 20%. I campioni di sangue per la misurazione del glucosio plasmatico e dell'insulina sierica vengono prelevati a -10, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 120 e 180 min.
Altri nomi:
  • Soluzione di glucosio e insulina
Altro: Ritiro della terapia ormonale che afferma il genere (GAHT)
GAHT, la terapia con estrogeni o testosterone verrà ritirata dopo il Botnia Clamp.
Comparatore attivo: Gruppo FTM
Gruppo transgender FTM attualmente in trattamento con testosterone
Droga: Pinza Botnia
Questa tecnica di clamp è progettata per ottenere misurazioni indipendenti della secrezione di insulina e della sensibilità all'insulina durante lo stesso test. In breve, al tempo 0 vengono somministrati 0,3 g/kg di peso corporeo di una soluzione di glucosio al 20%. I campioni di sangue per la misurazione del glucosio plasmatico e dell'insulina sierica vengono prelevati a -10, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 120 e 180 min.
Altri nomi:
  • Soluzione di glucosio e insulina
Altro: Ritiro della terapia ormonale che afferma il genere (GAHT)
GAHT, la terapia con estrogeni o testosterone verrà ritirata dopo il Botnia Clamp.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti della terapia estrogenica cronica sulla secrezione di insulina
Lasso di tempo: Linea di base a 180 minuti
Variazione di GLP-1 in risposta al glucosio
Linea di base a 180 minuti
Effetti della terapia estrogenica cronica sulla sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Alterazione della funzione delle cellule beta
Basale a 6 mesi
Effetti della terapia cronica con testosterone sulla secrezione di insulina
Lasso di tempo: Linea di base a 180 minuti
Variazione di GLP-1 in risposta al glucosio
Linea di base a 180 minuti
Effetti della terapia cronica con testosterone sulla sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Alterazione della funzione delle cellule beta
Basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della risposta immunitaria
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Sospendere GAHT per 2 settimane dopo Botnia Clamp
Basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaboratori

Foundation for Advancing Veterans' Health Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Devjit Tripathy, MD, University of Texas Health San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC20190415H

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Persone transgender

Prove cliniche su Pinza Botnia

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