Effekt av könsbejakande hormonterapi på glukosmetabolism
16 juli 2025 uppdaterad av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studien kommer att testa:
- om östrogenbehandling hos transkvinnor är förknippad med förbättrad insulinkänslighet och betacellsfunktion
- om testosteronbehandling hos transmän är associerad med försämrad insulinkänslighet och betacellsfunktion
- om östrogenbehandling leder till förstärkt immunsvar hos äldre transwormen
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla försökspersoner kommer att delta i ett 2-timmars oralt glukostoleranstest (OGTT) och DXA-skanning för uppskattning av mager kroppsmassa. Endast transpersoner kommer att ha en upprepad OGTT två veckor efter avslutad behandling med genusbekräftande hormonbehandling (GAHT).
Betacellsfunktion kommer att korreleras med östrogen/testosteronförhållandet för att utvärdera sambandet mellan könshormoner och betacellsfunktion. Plasma Glukagon-liknande peptid 1 (GLP-1)-svar under OGTT kommer att mätas för att utvärdera om östrogenbehandling modulerar insulinutsöndringen genom att öka GLP-1-utsöndringen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Bartter Clinical Research Unit, Audie L. Murphy VA Hospital, sTXVHCS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska frivilliga: friska man eller kvinna
- MTF transpersoner
- FTM transperson
- Icke-diabetiker (A1c<6,5%), fasteglukos <126mg/dl och OGTT efter 2 timmar <200mg/dl)
- Stabil hormonbehandling (östrogen eller testosteron) i minst 6 månader
Exklusions kriterier:
- Historik av eller nydiagnostiserad diabetes mellitus
- För friska frivilliga, ej aktuell behandling med östrogen eller testosteron
- För FTM-transpersoner, ingen nyligen genomförd kardiovaskulär händelse: akut kranskärlssyndrom (ACS), stroke (CVA)
- För MTF och FTM transpersoner, mindre än 6 månaders stabil hormonbehandling
- Anemi med hemoglobin (Hb) <11,0 hematokrit (Hto) < 34 och glomerulär filtreringshastighet (GFR) <30
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Frisk frivillig hane
Frisk man får för närvarande ingen testosteronbehandling
|
Denna klämteknik är utformad för att erhålla oberoende mätningar av insulinsekretion och insulinkänslighet under samma test.
Kortfattat ges 0,3 g/kg kroppsvikt av en 20 % glukoslösning vid tidpunkten 0. Blodprover för mätning av plasmaglukos och seruminsulin erhålls vid -10, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 120 och 180 min.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Frisk frivillig kvinna
Frisk kvinna får för närvarande ingen östrogenbehandling
|
Denna klämteknik är utformad för att erhålla oberoende mätningar av insulinsekretion och insulinkänslighet under samma test.
Kortfattat ges 0,3 g/kg kroppsvikt av en 20 % glukoslösning vid tidpunkten 0. Blodprover för mätning av plasmaglukos och seruminsulin erhålls vid -10, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 120 och 180 min.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: MTF-grupp
MTF-transpersoner går för närvarande på östrogenbehandling
|
Denna klämteknik är utformad för att erhålla oberoende mätningar av insulinsekretion och insulinkänslighet under samma test.
Kortfattat ges 0,3 g/kg kroppsvikt av en 20 % glukoslösning vid tidpunkten 0. Blodprover för mätning av plasmaglukos och seruminsulin erhålls vid -10, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 120 och 180 min.
Andra namn:
GAHT, antingen östrogen- eller testosteronbehandling kommer att avbrytas efter Botnia Clamp.
|
|
Aktiv komparator: FTM-grupp
FTM-transgendergrupp på testosteronbehandling
|
Denna klämteknik är utformad för att erhålla oberoende mätningar av insulinsekretion och insulinkänslighet under samma test.
Kortfattat ges 0,3 g/kg kroppsvikt av en 20 % glukoslösning vid tidpunkten 0. Blodprover för mätning av plasmaglukos och seruminsulin erhålls vid -10, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 120 och 180 min.
Andra namn:
GAHT, antingen östrogen- eller testosteronbehandling kommer att avbrytas efter Botnia Clamp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekter av kronisk östrogenterapi på insulinutsöndring
Tidsram: Baslinje till 180 minuter
|
Förändring i GLP-1 som svar på glukos
|
Baslinje till 180 minuter
|
|
Effekter av kronisk östrogenterapi på insulinkänslighet
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Förändring i betacellsfunktion
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Effekter av kronisk testosteronterapi på insulinutsöndring
Tidsram: Baslinje till 180 minuter
|
Förändring i GLP-1 som svar på glukos
|
Baslinje till 180 minuter
|
|
Effekter av kronisk testosteronterapi på insulinkänslighet
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Förändring i betacellsfunktion
|
Baslinje till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunsvar förändras
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Håll inne GAHT i 2 veckor efter Botnia Clamp
|
Baslinje till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Devjit Tripathy, MD, University of Texas Health San Antonio
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
17 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
17 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
17 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC20190415H
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .