Effect van geslachtsbevestigende hormoontherapie op glucosemetabolisme
16 juli 2025 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
De studie zal testen:
- of oestrogeenbehandeling bij transvrouwen geassocieerd is met verbeterde insulinegevoeligheid en bètacelfunctie
- of testosteronbehandeling bij transmannen geassocieerd is met verslechtering van de insulinegevoeligheid en bètacelfunctie
- of oestrogeentherapie leidt tot een verbeterde immuunrespons bij oudere transwormen
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle proefpersonen zullen deelnemen aan een orale glucosetolerantietest (OGTT) van 2 uur en een DXA-scan voor het schatten van de vetvrije massa. Alleen de transgenderproefpersonen krijgen twee weken na stopzetting van de Gender Affirming Hormone Therapy (GAHT) een herhaalde OGTT.
Bètacelfunctie zal worden gecorreleerd met de oestrogeen/testosteronverhouding om de relatie tussen geslachtshormonen en bètacelfunctie te evalueren. Plasma Glucagon-like peptide 1 (GLP-1) respons tijdens de OGTT zal worden gemeten om te evalueren of oestrogeenbehandeling de insulinesecretie moduleert door de GLP-1-secretie te verhogen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Bartter Clinical Research Unit, Audie L. Murphy VA Hospital, sTXVHCS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers: gezonde man of vrouw
- MTF-transgender
- FTM-transgender
- Niet-diabetici (A1c<6,5%), nuchtere glucose <126 mg/dl en OGTT na 2 uur <200 mg/dl)
- Stabiele hormoonbehandeling (oestrogeen of testosteron) gedurende minimaal 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van of nieuw gediagnosticeerde diabetes mellitus
- Voor gezonde vrijwilligers geen huidige behandeling met oestrogeen of testosteron
- Voor FTM-transgender, geen recente cardiovasculaire gebeurtenis: acuut coronair syndroom (ACS), beroerte (CVA)
- Voor MTF en FTM transgender, minder dan 6 maanden stabiele hormoonbehandeling
- Anemie met hemoglobine (Hb) <11,0 hematocriet (Hto) < 34 en glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gezonde Vrijwilliger Man
Gezonde man ondergaat momenteel geen testosteronbehandeling
|
Deze klemtechniek is ontworpen om tijdens dezelfde test onafhankelijke metingen van insulinesecretie en insulinegevoeligheid te verkrijgen.
In het kort wordt 0,3 g/kg lichaamsgewicht van een 20% glucose-oplossing gegeven op tijdstip 0. Bloedmonsters voor de meting van plasmaglucose en seruminsuline worden verkregen op -10, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 120 en 180 min.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gezonde Vrijwilliger Vrouw
Gezonde vrouw die momenteel geen oestrogeenbehandeling krijgt
|
Deze klemtechniek is ontworpen om tijdens dezelfde test onafhankelijke metingen van insulinesecretie en insulinegevoeligheid te verkrijgen.
In het kort wordt 0,3 g/kg lichaamsgewicht van een 20% glucose-oplossing gegeven op tijdstip 0. Bloedmonsters voor de meting van plasmaglucose en seruminsuline worden verkregen op -10, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 120 en 180 min.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: MTF-groep
MTF-transgender ondergaat momenteel een oestrogeenbehandeling
|
Deze klemtechniek is ontworpen om tijdens dezelfde test onafhankelijke metingen van insulinesecretie en insulinegevoeligheid te verkrijgen.
In het kort wordt 0,3 g/kg lichaamsgewicht van een 20% glucose-oplossing gegeven op tijdstip 0. Bloedmonsters voor de meting van plasmaglucose en seruminsuline worden verkregen op -10, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 120 en 180 min.
Andere namen:
GAHT, oestrogeen- of testosterontherapie wordt stopgezet na de Botnia-klem.
|
|
Actieve vergelijker: FTM-groep
FTM-transgendergroep ondergaat momenteel een testosteronbehandeling
|
Deze klemtechniek is ontworpen om tijdens dezelfde test onafhankelijke metingen van insulinesecretie en insulinegevoeligheid te verkrijgen.
In het kort wordt 0,3 g/kg lichaamsgewicht van een 20% glucose-oplossing gegeven op tijdstip 0. Bloedmonsters voor de meting van plasmaglucose en seruminsuline worden verkregen op -10, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 120 en 180 min.
Andere namen:
GAHT, oestrogeen- of testosterontherapie wordt stopgezet na de Botnia-klem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten van chronische oestrogeentherapie op insulinesecretie
Tijdsspanne: Basislijn tot 180 minuten
|
Verandering in GLP-1 als reactie op glucose
|
Basislijn tot 180 minuten
|
|
Effecten van chronische oestrogeentherapie op insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Verandering in bètacelfunctie
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Effecten van chronische testosterontherapie op de insulinesecretie
Tijdsspanne: Basislijn tot 180 minuten
|
Verandering in GLP-1 als reactie op glucose
|
Basislijn tot 180 minuten
|
|
Effecten van chronische testosterontherapie op insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Verandering in bètacelfunctie
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de immuunrespons
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Houd GAHT in gedurende 2 weken na Botnia Clamp
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Devjit Tripathy, MD, University of Texas Health San Antonio
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC20190415H
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .