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Efeito da terapia hormonal de afirmação de gênero no metabolismo da glicose

16 de julho de 2025 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

O estudo testará:

  1. se o tratamento com estrogênio em mulheres trans está associado à melhora da sensibilidade à insulina e função das células beta
  2. se o tratamento com testosterona em homens trans está associado à piora da sensibilidade à insulina e função das células beta
  3. se a terapia com estrogênio leva a uma resposta imune aprimorada em transwormen mais velhos

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os indivíduos participarão de um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 2 horas e DXA para estimativa da massa corporal magra. Apenas os indivíduos transexuais terão uma repetição do OGTT duas semanas após a descontinuação da Terapia Hormonal de Afirmação de Gênero (GAHT).

A função das células beta será correlacionada com a relação estrogênio/testosterona para avaliar a relação entre os hormônios sexuais e a função das células beta. A resposta plasmática do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1) durante o OGTT será medida para avaliar se o tratamento com estrogênio modula a secreção de insulina aumentando a secreção de GLP-1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Bartter Clinical Research Unit, Audie L. Murphy VA Hospital, sTXVHCS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis: homens ou mulheres saudáveis
  • transgênero MTF
  • FTM transgênero
  • Não diabético (A1c<6,5%), glicemia de jejum <126mg/dl e OGTT após 2h <200mg/dl)
  • Tratamento hormonal estável (estrogênio ou testosterona) por pelo menos 6 meses

Critério de exclusão:

  • História ou diagnóstico recente de diabetes mellitus
  • Para voluntários saudáveis, tratamento não atual com estrogênio ou testosterona
  • Para transgênero FTM, nenhum evento cardiovascular recente: síndrome coronariana aguda (SCA), acidente vascular cerebral (AVC)
  • Para transgênero MTF e FTM, menos de 6 meses de tratamento hormonal estável
  • Anemia com hemoglobina (Hb) <11,0 hematócrito (Hto) < 34 e taxa de filtração glomerular (GFR) <30

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Homem Voluntário Saudável
Homem saudável atualmente sem tratamento com testosterona
Medicamento: Braçadeira Botnia
Esta técnica de fixação é projetada para obter medidas independentes de secreção de insulina e sensibilidade à insulina durante o mesmo teste. Em resumo, 0,3 g/kg de peso corporal de uma solução de glicose a 20% é administrado no tempo 0. Amostras de sangue para medição de glicose plasmática e insulina sérica são obtidas em -10, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 120 e 180 min.
Outros nomes:
  • Solução de glicose e insulina
Comparador Ativo: Mulher Voluntária Saudável
Mulher saudável atualmente sem tratamento com estrogênio
Medicamento: Braçadeira Botnia
Esta técnica de fixação é projetada para obter medidas independentes de secreção de insulina e sensibilidade à insulina durante o mesmo teste. Em resumo, 0,3 g/kg de peso corporal de uma solução de glicose a 20% é administrado no tempo 0. Amostras de sangue para medição de glicose plasmática e insulina sérica são obtidas em -10, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 120 e 180 min.
Outros nomes:
  • Solução de glicose e insulina
Comparador Ativo: Grupo MTF
Transgênero MTF atualmente em tratamento com estrogênio
Medicamento: Braçadeira Botnia
Esta técnica de fixação é projetada para obter medidas independentes de secreção de insulina e sensibilidade à insulina durante o mesmo teste. Em resumo, 0,3 g/kg de peso corporal de uma solução de glicose a 20% é administrado no tempo 0. Amostras de sangue para medição de glicose plasmática e insulina sérica são obtidas em -10, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 120 e 180 min.
Outros nomes:
  • Solução de glicose e insulina
Outro: Retirada da Terapia Hormonal de Afirmação de Gênero (GAHT)
GAHT, a terapia com estrogênio ou testosterona será retirada após o Botnia Clamp.
Comparador Ativo: Grupo FTM
Grupo transgênero FTM atualmente em tratamento com testosterona
Medicamento: Braçadeira Botnia
Esta técnica de fixação é projetada para obter medidas independentes de secreção de insulina e sensibilidade à insulina durante o mesmo teste. Em resumo, 0,3 g/kg de peso corporal de uma solução de glicose a 20% é administrado no tempo 0. Amostras de sangue para medição de glicose plasmática e insulina sérica são obtidas em -10, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 120 e 180 min.
Outros nomes:
  • Solução de glicose e insulina
Outro: Retirada da Terapia Hormonal de Afirmação de Gênero (GAHT)
GAHT, a terapia com estrogênio ou testosterona será retirada após o Botnia Clamp.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos da terapia crônica com estrogênio na secreção de insulina
Prazo: Linha de base para 180 minutos
Alteração no GLP-1 em resposta à glicose
Linha de base para 180 minutos
Efeitos da terapia crônica com estrogênio na sensibilidade à insulina
Prazo: Linha de base até 6 meses
Alteração na função das células beta
Linha de base até 6 meses
Efeitos da terapia crônica com testosterona na secreção de insulina
Prazo: Linha de base para 180 minutos
Alteração no GLP-1 em resposta à glicose
Linha de base para 180 minutos
Efeitos da terapia crônica com testosterona na sensibilidade à insulina
Prazo: Linha de base até 6 meses
Alteração na função das células beta
Linha de base até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da resposta imune
Prazo: Linha de base até 6 meses
Reter o GAHT por 2 semanas após Botnia Clamp
Linha de base até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Colaboradores

Foundation for Advancing Veterans' Health Research

Investigadores

  • Investigador principal: Devjit Tripathy, MD, University of Texas Health San Antonio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

17 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

17 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC20190415H

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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