Effekt av kjønnsbekreftende hormonterapi på glukosemetabolisme
16. juli 2025 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studien vil teste:
- om østrogenbehandling hos transkvinner er assosiert med forbedret insulinfølsomhet og betacellefunksjon
- om testosteronbehandling hos transmenn er assosiert med forverret insulinfølsomhet og betacellefunksjon
- om østrogenbehandling fører til økt immunrespons hos eldre transwormen
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle forsøkspersoner vil delta i en 2-timers oral glukosetoleransetest (OGTT) og DXA-skanning for estimering av mager kroppsmasse. Bare transpersoner vil ha en gjentatt OGTT to uker etter seponering av Gender Affirming Hormone Therapy (GAHT).
Betacellefunksjonen vil bli korrelert med østrogen/testosteronforholdet for å evaluere forholdet mellom kjønnshormoner og betacellefunksjon. Plasma Glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) respons under OGTT vil bli målt for å evaluere om østrogenbehandling modulerer insulinsekresjon ved å øke GLP-1 sekresjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Bartter Clinical Research Unit, Audie L. Murphy VA Hospital, sTXVHCS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige: sunn mann eller kvinne
- MTF transpersoner
- FTM transpersoner
- Ikke-diabetiker (A1c<6,5%), fastende glukose <126mg/dl og OGTT etter 2 timer <200mg/dl)
- Stabil hormonbehandling (østrogen eller testosteron) i minst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Historie med eller nylig diagnostisert diabetes mellitus
- For friske frivillige, ikke aktuell behandling med østrogen eller testosteron
- For FTM-transpersoner, ingen nylig kardiovaskulær hendelse: akutt koronarsyndrom (ACS), hjerneslag (CVA)
- For MTF og FTM transpersoner, mindre enn 6 måneders stabil hormonbehandling
- Anemi med hemoglobin (Hb) <11,0 hematokrit (Hto) < 34 og glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <30
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sunn frivillig mann
Frisk mann uten testosteronbehandling
|
Denne klemmeteknikken er designet for å oppnå uavhengige mål for insulinsekresjon og insulinfølsomhet under samme test.
Kort oppsummert gis 0,3 g/kg kroppsvekt av en 20 % glukoseløsning ved tidspunkt 0. Blodprøver for måling av plasmaglukose og seruminsulin oppnås ved -10, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 120 og 180 min.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sunn frivillig kvinne
Frisk kvinne får for tiden ingen østrogenbehandling
|
Denne klemmeteknikken er designet for å oppnå uavhengige mål for insulinsekresjon og insulinfølsomhet under samme test.
Kort oppsummert gis 0,3 g/kg kroppsvekt av en 20 % glukoseløsning ved tidspunkt 0. Blodprøver for måling av plasmaglukose og seruminsulin oppnås ved -10, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 120 og 180 min.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: MTF gruppe
MTF-transseksuell for øyeblikket på østrogenbehandling
|
Denne klemmeteknikken er designet for å oppnå uavhengige mål for insulinsekresjon og insulinfølsomhet under samme test.
Kort oppsummert gis 0,3 g/kg kroppsvekt av en 20 % glukoseløsning ved tidspunkt 0. Blodprøver for måling av plasmaglukose og seruminsulin oppnås ved -10, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 120 og 180 min.
Andre navn:
GAHT, enten østrogen- eller testosteronbehandling vil bli trukket tilbake etter Botnia Clamp.
|
|
Aktiv komparator: FTM-gruppen
FTM-transgendergruppe på testosteronbehandling
|
Denne klemmeteknikken er designet for å oppnå uavhengige mål for insulinsekresjon og insulinfølsomhet under samme test.
Kort oppsummert gis 0,3 g/kg kroppsvekt av en 20 % glukoseløsning ved tidspunkt 0. Blodprøver for måling av plasmaglukose og seruminsulin oppnås ved -10, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 120 og 180 min.
Andre navn:
GAHT, enten østrogen- eller testosteronbehandling vil bli trukket tilbake etter Botnia Clamp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av kronisk østrogenterapi på insulinsekresjon
Tidsramme: Grunnlinje til 180 minutter
|
Endring i GLP-1 som respons på glukose
|
Grunnlinje til 180 minutter
|
|
Effekter av kronisk østrogenbehandling på insulinfølsomhet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Endring i betacellefunksjon
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Effekter av kronisk testosteronbehandling på insulinsekresjon
Tidsramme: Grunnlinje til 180 minutter
|
Endring i GLP-1 som respons på glukose
|
Grunnlinje til 180 minutter
|
|
Effekter av kronisk testosteronterapi på insulinfølsomhet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Endring i betacellefunksjon
|
Baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunrespons endring
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Hold tilbake GAHT i 2 uker etter Botnia Clamp
|
Baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Devjit Tripathy, MD, University of Texas Health San Antonio
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
17. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
17. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC20190415H
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .