Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii hormonalnej potwierdzającej płeć na metabolizm glukozy

16 lipca 2025 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Badanie przetestuje:

  1. czy leczenie estrogenami u transkobiet wiąże się z poprawą wrażliwości na insulinę i funkcją komórek beta
  2. czy leczenie testosteronem u transmężczyzn wiąże się z pogorszeniem wrażliwości na insulinę i funkcji komórek beta
  3. czy terapia estrogenowa prowadzi do zwiększonej odpowiedzi immunologicznej u starszych transwormen

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy wezmą udział w 2-godzinnym doustnym teście obciążenia glukozą (OGTT) oraz badaniu DXA w celu oszacowania beztłuszczowej masy ciała. Tylko osoby transpłciowe będą miały powtórne OGTT dwa tygodnie po przerwaniu terapii hormonalnej potwierdzającej płeć (GAHT).

Funkcja komórek beta zostanie skorelowana ze stosunkiem estrogenu do testosteronu, aby ocenić związek między hormonami płciowymi a funkcją komórek beta. Osoczowa odpowiedź peptydu podobnego do glukagonu 1 (GLP-1) podczas OGTT będzie mierzona w celu oceny, czy leczenie estrogenem moduluje wydzielanie insuliny poprzez zwiększenie wydzielania GLP-1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Bartter Clinical Research Unit, Audie L. Murphy VA Hospital, sTXVHCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy: zdrowy mężczyzna lub kobieta
  • Transpłciowy MTF
  • Transpłciowy FTM
  • bez cukrzycy (A1c<6,5%), glukoza na czczo <126mg/dl i OGTT po 2 godz. <200mg/dl)
  • Stabilna terapia hormonalna (estrogenem lub testosteronem) przez co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub nowo zdiagnozowana cukrzyca
  • Dla zdrowych ochotników, nie aktualne leczenie estrogenem lub testosteronem
  • W przypadku osób transpłciowych FTM brak niedawnego zdarzenia sercowo-naczyniowego: ostry zespół wieńcowy (ACS), udar mózgu (CVA)
  • W przypadku osób transpłciowych MTF i FTM mniej niż 6 miesięcy stabilnej terapii hormonalnej
  • Niedokrwistość z hemoglobiną (Hb) <11,0 hematokryt (Hto) <34 i współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) <30

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zdrowy ochotnik
Zdrowy mężczyzna obecnie nie leczony testosteronem
Lek: Zacisk Botnia
Ta technika zacisku ma na celu uzyskanie niezależnych pomiarów wydzielania insuliny i wrażliwości na insulinę podczas tego samego testu. W skrócie, podaje się 0,3 g/kg masy ciała 20% roztworu glukozy w czasie 0. Próbki krwi do pomiaru stężenia glukozy w osoczu i insuliny w surowicy pobiera się w -10, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 120 i 180 min.
Inne nazwy:
  • Roztwór glukozy i insulina
Aktywny komparator: Zdrowa wolontariuszka
Zdrowa suczka obecnie nie leczona estrogenami
Lek: Zacisk Botnia
Ta technika zacisku ma na celu uzyskanie niezależnych pomiarów wydzielania insuliny i wrażliwości na insulinę podczas tego samego testu. W skrócie, podaje się 0,3 g/kg masy ciała 20% roztworu glukozy w czasie 0. Próbki krwi do pomiaru stężenia glukozy w osoczu i insuliny w surowicy pobiera się w -10, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 120 i 180 min.
Inne nazwy:
  • Roztwór glukozy i insulina
Aktywny komparator: Grupa MTF
Transpłciowy MTF obecnie na terapii estrogenowej
Lek: Zacisk Botnia
Ta technika zacisku ma na celu uzyskanie niezależnych pomiarów wydzielania insuliny i wrażliwości na insulinę podczas tego samego testu. W skrócie, podaje się 0,3 g/kg masy ciała 20% roztworu glukozy w czasie 0. Próbki krwi do pomiaru stężenia glukozy w osoczu i insuliny w surowicy pobiera się w -10, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 120 i 180 min.
Inne nazwy:
  • Roztwór glukozy i insulina
Inny: Wycofanie terapii hormonalnej potwierdzającej płeć (GAHT)
GAHT, terapia estrogenowa lub testosteronem zostanie wycofana po Botnia Clamp.
Aktywny komparator: Grupa FTM
Grupa transpłciowa FTM obecnie na leczeniu testosteronem
Lek: Zacisk Botnia
Ta technika zacisku ma na celu uzyskanie niezależnych pomiarów wydzielania insuliny i wrażliwości na insulinę podczas tego samego testu. W skrócie, podaje się 0,3 g/kg masy ciała 20% roztworu glukozy w czasie 0. Próbki krwi do pomiaru stężenia glukozy w osoczu i insuliny w surowicy pobiera się w -10, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 120 i 180 min.
Inne nazwy:
  • Roztwór glukozy i insulina
Inny: Wycofanie terapii hormonalnej potwierdzającej płeć (GAHT)
GAHT, terapia estrogenowa lub testosteronem zostanie wycofana po Botnia Clamp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ przewlekłej terapii estrogenowej na wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: Linia bazowa do 180 minut
Zmiana GLP-1 w odpowiedzi na glukozę
Linia bazowa do 180 minut
Wpływ przewlekłej terapii estrogenowej na wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana funkcji komórek beta
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Wpływ przewlekłej terapii testosteronem na wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: Linia bazowa do 180 minut
Zmiana GLP-1 w odpowiedzi na glukozę
Linia bazowa do 180 minut
Wpływ przewlekłej terapii testosteronem na wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana funkcji komórek beta
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Wstrzymaj GAHT przez 2 tygodnie po Botnia Clamp
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Współpracownicy

Foundation for Advancing Veterans' Health Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Devjit Tripathy, MD, University of Texas Health San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC20190415H

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zacisk Botnia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj