Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hormonální terapie potvrzující pohlaví na metabolismus glukózy

16. července 2025 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studie bude testovat:

  1. zda je léčba estrogeny u transwomen spojena se zlepšenou citlivostí na inzulín a funkcí beta buněk
  2. zda je léčba testosteronem u transmen spojena se zhoršením inzulínové senzitivity a funkce beta buněk
  3. zda estrogenová terapie vede ke zvýšené imunitní odpovědi u starších transwormenů

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny subjekty se zúčastní 2hodinového orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) a DXA skenu pro odhad svalové hmoty. Pouze transgender subjekty budou mít opakování OGTT dva týdny po ukončení Gender Affirming Hormone Therapy (GAHT).

Funkce beta buněk bude korelována s poměrem estrogen/testosteron pro hodnocení vztahu mezi pohlavními hormony a funkcí beta buněk. Plazmatická odpověď glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) během OGTT bude měřena, aby se vyhodnotilo, zda léčba estrogenem moduluje sekreci inzulínu zvýšením sekrece GLP-1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Bartter Clinical Research Unit, Audie L. Murphy VA Hospital, sTXVHCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci: zdravý muž nebo žena
  • MTF transgender
  • FTM transgender
  • nediabetik (A1c<6,5 %), glukóza nalačno <126 mg/dl a OGTT po 2 hodinách <200 mg/dl)
  • Stabilní hormonální léčba (estrogen nebo testosteron) po dobu nejméně 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus v anamnéze nebo nově diagnostikovaný diabetes mellitus
  • U zdravých dobrovolníků není současná léčba estrogenem nebo testosteronem
  • U FTM transgenderů žádná nedávná kardiovaskulární příhoda: akutní koronární syndrom (ACS), cévní mozková příhoda (CVA)
  • U transgenderů MTF a FTM méně než 6 měsíců stabilní hormonální léčby
  • Anémie s hemoglobinem (Hb) <11,0 hematokritem (Hto) < 34 a rychlostí glomerulární filtrace (GFR) <30

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zdravý dobrovolník muž
Zdravý muž v současné době bez léčby testosteronem
Lék: Botnia Clamp
Tato svorková technika je navržena k získání nezávislých měření sekrece inzulínu a citlivosti na inzulín během stejného testu. Stručně řečeno, 0,3 g/kg tělesné hmotnosti 20% roztoku glukózy se podává v čase 0. Vzorky krve pro měření plazmatické glukózy a inzulínu v séru se získávají při -10, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 120 a 180 min.
Ostatní jména:
  • Roztok glukózy a inzulín
Aktivní komparátor: Zdravá dobrovolnice žena
Zdravá žena v současné době bez estrogenové léčby
Lék: Botnia Clamp
Tato svorková technika je navržena k získání nezávislých měření sekrece inzulínu a citlivosti na inzulín během stejného testu. Stručně řečeno, 0,3 g/kg tělesné hmotnosti 20% roztoku glukózy se podává v čase 0. Vzorky krve pro měření plazmatické glukózy a inzulínu v séru se získávají při -10, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 120 a 180 min.
Ostatní jména:
  • Roztok glukózy a inzulín
Aktivní komparátor: Skupina MTF
MTF transgender v současné době na léčbě estrogeny
Lék: Botnia Clamp
Tato svorková technika je navržena k získání nezávislých měření sekrece inzulínu a citlivosti na inzulín během stejného testu. Stručně řečeno, 0,3 g/kg tělesné hmotnosti 20% roztoku glukózy se podává v čase 0. Vzorky krve pro měření plazmatické glukózy a inzulínu v séru se získávají při -10, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 120 a 180 min.
Ostatní jména:
  • Roztok glukózy a inzulín
Jiný: Odstoupení od hormonální terapie potvrzující pohlaví (GAHT)
GAHT, estrogenová nebo testosteronová terapie bude po Botnia Clamp ukončena.
Aktivní komparátor: Skupina FTM
Transgender skupina FTM v současné době na léčbě testosteronem
Lék: Botnia Clamp
Tato svorková technika je navržena k získání nezávislých měření sekrece inzulínu a citlivosti na inzulín během stejného testu. Stručně řečeno, 0,3 g/kg tělesné hmotnosti 20% roztoku glukózy se podává v čase 0. Vzorky krve pro měření plazmatické glukózy a inzulínu v séru se získávají při -10, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 120 a 180 min.
Ostatní jména:
  • Roztok glukózy a inzulín
Jiný: Odstoupení od hormonální terapie potvrzující pohlaví (GAHT)
GAHT, estrogenová nebo testosteronová terapie bude po Botnia Clamp ukončena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky chronické estrogenové terapie na sekreci inzulínu
Časové okno: Základní linie na 180 minut
Změna GLP-1 v reakci na glukózu
Základní linie na 180 minut
Účinky chronické estrogenové terapie na citlivost na inzulín
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Změna funkce beta buněk
Základní až 6 měsíců
Účinky chronické testosteronové terapie na sekreci inzulínu
Časové okno: Základní linie na 180 minut
Změna GLP-1 v reakci na glukózu
Základní linie na 180 minut
Účinky chronické terapie testosteronem na citlivost na inzulín
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Změna funkce beta buněk
Základní až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna imunitní reakce
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Po aplikaci Botnia Clamp podržte GAHT na 2 týdny
Základní až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Spolupracovníci

Foundation for Advancing Veterans' Health Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Devjit Tripathy, MD, University of Texas Health San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC20190415H

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botnia Clamp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit