Efecto de la terapia hormonal de afirmación de género en el metabolismo de la glucosa
19 de marzo de 2024 actualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
El estudio evaluará:
- si el tratamiento con estrógenos en mujeres trans está asociado con una mejor sensibilidad a la insulina y función de las células beta
- si el tratamiento con testosterona en hombres trans está asociado con un empeoramiento de la sensibilidad a la insulina y la función de las células beta
- si la terapia de estrógeno conduce a una respuesta inmune mejorada en transgusanos mayores
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los sujetos participarán en una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 2 horas y una exploración DXA para estimar la masa corporal magra. Solo los sujetos transgénero tendrán una OGTT repetida dos semanas después de la interrupción de la terapia hormonal de afirmación de género (GAHT).
La función de las células beta se correlacionará con la relación estrógeno/testosterona para evaluar la relación entre las hormonas sexuales y la función de las células beta. Se medirá la respuesta del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1) en plasma durante la OGTT para evaluar si el tratamiento con estrógeno modula la secreción de insulina aumentando la secreción de GLP-1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Devjit Tripathy, MD
- Número de teléfono: 17822 210-617-5300
- Correo electrónico: tripathy@uthscsa.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emina Case
- Número de teléfono: 17822 210-617-5300
- Correo electrónico: morinae@uthscsa.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- Bartter Clinical Research Unit, Audie L. Murphy VA Hospital, sTXVHCS
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Contacto:
- Devjit Tripathy, MD
- Número de teléfono: 17822 210-617-5300
- Correo electrónico: tripathy@uthscsa.edu
-
Contacto:
- Emina Case
- Número de teléfono: 17822 210-617-5300
- Correo electrónico: morinae@uthscsa.edu
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Investigador principal:
- Devjit Tripathy, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos: hombre o mujer sanos
- MTF transgénero
- FTM transgénero
- No diabéticos (A1c<6.5%), glucosa en ayunas <126 mg/dl y SOG a las 2 h <200 mg/dl)
- Tratamiento hormonal estable (estrógenos o testosterona) durante al menos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de diabetes mellitus recién diagnosticada
- Para voluntarios sanos, sin tratamiento actual con estrógeno o testosterona
- Para FTM transgénero, ningún evento cardiovascular reciente: síndrome coronario agudo (SCA), accidente cerebrovascular (ACV)
- Para transgénero MTF y FTM, menos de 6 meses de tratamiento hormonal estable
- Anemia con hemoglobina (Hb) <11,0 hematocrito (Hto) < 34 y tasa de filtración glomerular (TFG) <30
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Hombre voluntario saludable
Hombre sano actualmente sin tratamiento con testosterona
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Esta técnica de abrazadera está diseñada para obtener medidas independientes de la secreción de insulina y la sensibilidad a la insulina durante la misma prueba.
En resumen, se administran 0,3 g/kg de peso corporal de una solución de glucosa al 20 % en el tiempo 0. Las muestras de sangre para medir la glucosa plasmática y la insulina sérica se obtienen a -10, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 120 y 180 min.
Otros nombres:
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Comparador activo: Mujer Voluntaria Saludable
Mujer sana actualmente sin tratamiento con estrógenos
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Esta técnica de abrazadera está diseñada para obtener medidas independientes de la secreción de insulina y la sensibilidad a la insulina durante la misma prueba.
En resumen, se administran 0,3 g/kg de peso corporal de una solución de glucosa al 20 % en el tiempo 0. Las muestras de sangre para medir la glucosa plasmática y la insulina sérica se obtienen a -10, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 120 y 180 min.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo MTF
MTF transgénero actualmente en tratamiento con estrógenos
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Esta técnica de abrazadera está diseñada para obtener medidas independientes de la secreción de insulina y la sensibilidad a la insulina durante la misma prueba.
En resumen, se administran 0,3 g/kg de peso corporal de una solución de glucosa al 20 % en el tiempo 0. Las muestras de sangre para medir la glucosa plasmática y la insulina sérica se obtienen a -10, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 120 y 180 min.
Otros nombres:
GAHT, ya sea la terapia con estrógeno o testosterona, se retirará después de Botnia Clamp.
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Comparador activo: Grupo FTM
Grupo transgénero FTM actualmente en tratamiento con testosterona
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Esta técnica de abrazadera está diseñada para obtener medidas independientes de la secreción de insulina y la sensibilidad a la insulina durante la misma prueba.
En resumen, se administran 0,3 g/kg de peso corporal de una solución de glucosa al 20 % en el tiempo 0. Las muestras de sangre para medir la glucosa plasmática y la insulina sérica se obtienen a -10, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 120 y 180 min.
Otros nombres:
GAHT, ya sea la terapia con estrógeno o testosterona, se retirará después de Botnia Clamp.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos de la terapia estrogénica crónica sobre la secreción de insulina
Periodo de tiempo: Línea de base a 180 minutos
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Cambio en GLP-1 en respuesta a la glucosa
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Línea de base a 180 minutos
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Efectos de la terapia estrogénica crónica sobre la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Cambio en la función de las células beta
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Línea de base a 6 meses
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Efectos de la terapia crónica con testosterona sobre la secreción de insulina
Periodo de tiempo: Línea de base a 180 minutos
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Cambio en GLP-1 en respuesta a la glucosa
|
Línea de base a 180 minutos
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Efectos de la terapia crónica con testosterona sobre la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Cambio en la función de las células beta
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Línea de base a 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la respuesta inmune
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Retener GAHT durante 2 semanas después de Botnia Clamp
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Línea de base a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Devjit Tripathy, MD, University of Texas Health San Antonio
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC20190415H
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .