性别肯定激素疗法对葡萄糖代谢的影响
2025年7月16日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio
该研究将测试：
- 跨性别女性的雌激素治疗是否与胰岛素敏感性和β细胞功能的改善有关
- transmen 中的睾酮治疗是否与胰岛素敏感性和 β 细胞功能恶化有关
- 雌激素疗法是否会增强年长虫体的免疫反应
研究概览
详细说明
所有受试者都将参加 2 小时的口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 和 DXA 扫描以估计瘦体重。 只有跨性别受试者会在停止性别肯定激素治疗 (GAHT) 两周后再次接受 OGTT。
β细胞功能将与雌激素/睾酮比率相关联，以评估性激素与β细胞功能之间的关系。 将测量 OGTT 期间的血浆胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 反应，以评估雌激素治疗是否通过增加 GLP-1 分泌来调节胰岛素分泌。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Bartter Clinical Research Unit, Audie L. Murphy VA Hospital, sTXVHCS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康志愿者：健康男性或女性
- MTF变性人
- FTM 变性人
- 非糖尿病患者 (A1c<6.5%)， 空腹血糖 <126mg/dl 和 2 小时后 OGTT <200mg/dl）
- 稳定的激素治疗（雌激素或睾酮）至少 6 个月
排除标准：
- 糖尿病史或新诊断的糖尿病
- 对于健康志愿者，目前不使用雌激素或睾酮治疗
- 对于 FTM 跨性别者，近期无心血管事件：急性冠状动脉综合征 (ACS)、中风 (CVA)
- 对于 MTF 和 FTM 跨性别者，少于 6 个月的稳定激素治疗
- 血红蛋白 (Hb) <11.0 血细胞比容 (Hto) < 34 和肾小球滤过率 (GFR) <30 的贫血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：健康志愿者男
目前未接受睾酮治疗的健康男性
|
这种钳夹技术旨在在同一测试中获得胰岛素分泌和胰岛素敏感性的独立测量值。
简言之，在时间 0 给予 0.3g/kg 体重的 20% 葡萄糖溶液。在 -10、0、2、4、6、8、10、 20、30、40、50、60、120 和 180 分钟。
其他名称：
|
|
有源比较器：健康志愿者女
目前未接受雌激素治疗的健康女性
|
这种钳夹技术旨在在同一测试中获得胰岛素分泌和胰岛素敏感性的独立测量值。
简言之，在时间 0 给予 0.3g/kg 体重的 20% 葡萄糖溶液。在 -10、0、2、4、6、8、10、 20、30、40、50、60、120 和 180 分钟。
其他名称：
|
|
有源比较器：MTF小组
目前正在接受雌激素治疗的 MTF 跨性别者
|
这种钳夹技术旨在在同一测试中获得胰岛素分泌和胰岛素敏感性的独立测量值。
简言之，在时间 0 给予 0.3g/kg 体重的 20% 葡萄糖溶液。在 -10、0、2、4、6、8、10、 20、30、40、50、60、120 和 180 分钟。
其他名称：
在 Botnia Clamp 之后，将停止 GAHT、雌激素或睾酮治疗。
|
|
有源比较器：FTM集团
目前正在接受睾酮治疗的 FTM 跨性别者群体
|
这种钳夹技术旨在在同一测试中获得胰岛素分泌和胰岛素敏感性的独立测量值。
简言之，在时间 0 给予 0.3g/kg 体重的 20% 葡萄糖溶液。在 -10、0、2、4、6、8、10、 20、30、40、50、60、120 和 180 分钟。
其他名称：
在 Botnia Clamp 之后，将停止 GAHT、雌激素或睾酮治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
慢性雌激素治疗对胰岛素分泌的影响
大体时间：基线至 180 分钟
|
GLP-1 响应葡萄糖的变化
|
基线至 180 分钟
|
|
慢性雌激素治疗对胰岛素敏感性的影响
大体时间：基线至 6 个月
|
Β细胞功能的变化
|
基线至 6 个月
|
|
慢性睾酮治疗对胰岛素分泌的影响
大体时间：基线至 180 分钟
|
GLP-1 响应葡萄糖的变化
|
基线至 180 分钟
|
|
慢性睾酮治疗对胰岛素敏感性的影响
大体时间：基线至 6 个月
|
Β细胞功能的变化
|
基线至 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
免疫反应改变
大体时间：基线至 6 个月
|
Botnia Clamp 后暂停 GAHT 2 周
|
基线至 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Devjit Tripathy, MD、University of Texas Health San Antonio
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月17日
初级完成 (实际的)
2025年3月17日
研究完成 (实际的)
2025年3月17日
研究注册日期
首次提交
2020年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月13日
首次发布 (实际的)
2020年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月16日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HSC20190415H
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.