Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae、および心不全患者における脂肪間質血管画分
2022年12月29日 更新者：Sociedad Española de Medicina Regenerativa y Terapia Celular
Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (Stemregen) および脂肪間質血管画分 (SVF) の単独または組み合わせによる心不全患者への影響
この研究は、15 人の虚血性心不全患者における自家間質脈管分画および/または AFA の移植の有効性を評価するための前向き無作為化対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
幹細胞療法は、内科療法に抵抗性の進行した心不全患者、および冠動脈疾患の既往歴のある患者にとって選択療法となる可能性があります。
この研究では、研究者は連続して選択された 15 人の患者を評価し、心不全の NYHA クラスの改善、入院率、心エコー検査による左心室の機能、血清ナトリウム利尿ペプチド レベル、および間質血管分画注入による治療後の狭心症の減少に関連する y/またはオーラルあたりのStemregenカプセル。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
15
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Miguel G Garber, MD
- 電話番号：34 628766753
- メール：mggarber@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Felix Pedrero, MD
- 電話番号：34 622411766
- メール：consulta@doctorpedrero.com
研究場所
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Madrid、スペイン、28001
- 募集
- Clinca Castello 68
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コンタクト：
- Miguel G Garber, MD
- 電話番号：34 628766753
- メール：mggarber@gmail.com
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コンタクト：
- Felix Pedrero, MD
- 電話番号：34 622411766
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主任研究者：
- Christian Drapeau, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
35歳から80歳までの15人の患者
説明
包含基準:
- EF < 45%
- NYHA 2 - 3
除外基準:
- -過去6週間以内の急性冠症候群。
- 妊娠
- FEV1 <20%
- 癌
- 治療や結果を妨げる可能性のある重篤な疾患
- 免疫不全患者
- 医師が本研究の対象外と判断した者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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従来の治療とAFA
-従来の治療法とシアノフィタ・アファニゾメノン・フロスアクアエ（AFA）の抽出物を6か月間使用している患者
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患者は経口で 2 カプセルを 1 日 3 回使用します。
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従来療法とSVF
-従来の治療法と脂肪組織からのストローマ血管分画（SVF）の適用を使用している患者、6か月間評価
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インフォームド コンセントを記入した後、クライン溶液による局所麻酔下でミニ脂肪吸引を行い、約 70 cc の乾燥脂肪組織を吸引し、最終的な遠心分離でコラゲナーゼ消化を行い、SVF を取得します。
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従来の治療にSVFとAFAを加えたもの
-従来の治療法に加えて、脂肪組織からのストローマ血管分画（SVF）の適用とシアノフィタ・アファニゾメノン・フロスアクアエ（AFA）の抽出物を6か月間使用している患者
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患者は経口で 2 カプセルを 1 日 3 回使用します。
インフォームド コンセントを記入した後、クライン溶液による局所麻酔下でミニ脂肪吸引を行い、約 70 cc の乾燥脂肪組織を吸引し、最終的な遠心分離でコラゲナーゼ消化を行い、SVF を取得します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SAQ-7 アンケートで評価された NYHA 機能クラスの変更
時間枠：6ヶ月
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6 か月間の試験入院後の患者の生活の質の改善。
生活の質は、シアトル狭心症アンケート 7 (SAQ-7) で決定されます。
各ドメインには、0 (= 最悪の健康状態) から 100 (= 最高の健康状態) のスケールで計算されたスコアがあります。
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6ヶ月
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心エコーパラメータの変更 [時間枠: 0 と 6 ヶ月]
時間枠：6ヵ月
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左心室収縮終期容積指数（ＬＶＥＳＶＩ） 左心室収縮終期寸法 左心室拡張終期容積 左心室拡張終期寸法。
【期間：トライアル入会から6ヶ月】
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SAQ-7 アンケートで評価された NYHA 機能クラスの変更
時間枠：12ヶ月
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12 か月の試験入院後の患者の生活の質の改善。
生活の質は、シアトル狭心症アンケート 7 (SAQ-7) で決定されます。
各ドメインには、0 (= 最悪の健康状態) から 100 (= 最高の健康状態) のスケールで計算されたスコアがあります。
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12ヶ月
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心エコーパラメータの変更 0および12か月
時間枠：12ヶ月
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左心室収縮末期容積指数（LVESVI） 左心室収縮末期寸法 左心室拡張末期容積 左心室拡張末期寸法 試験入院から12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Miguel G Garber, MD、Healthy Longevity Clinic
- スタディディレクター：Christian Drapeau, PhD、Kalyagen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sheu JJ, Lee MS, Wallace CG, Chen KH, Sung PH, Chua S, Lee FY, Chung SY, Chen YL, Li YC, Yip HK. Therapeutic effects of adipose derived fresh stromal vascular fraction-containing stem cells versus cultured adipose derived mesenchymal stem cells on rescuing heart function in rat after acute myocardial infarction. Am J Transl Res. 2019 Jan 15;11(1):67-86. eCollection 2019.
- Premaratne GU, Ma LP, Fujita M, Lin X, Bollano E, Fu M. Stromal vascular fraction transplantation as an alternative therapy for ischemic heart failure: anti-inflammatory role. J Cardiothorac Surg. 2011 Mar 31;6:43. doi: 10.1186/1749-8090-6-43.
- Kelm NQ, Beare JE, Yuan F, George M, Shofner CM, Keller BB, Hoying JB, LeBlanc AJ. Adipose-derived cells improve left ventricular diastolic function and increase microvascular perfusion in advanced age. PLoS One. 2018 Aug 24;13(8):e0202934. doi: 10.1371/journal.pone.0202934. eCollection 2018.
- Leblanc AJ, Nguyen QT, Touroo JS, Aird AL, Chang RC, Ng CK, Hoying JB, Williams SK. Adipose-derived cell construct stabilizes heart function and increases microvascular perfusion in an established infarct. Stem Cells Transl Med. 2013 Nov;2(11):896-905. doi: 10.5966/sctm.2013-0046. Epub 2013 Oct 8.
- Jensen GS, Hart AN, Zaske LA, Drapeau C, Gupta N, Schaeffer DJ, Cruickshank JA. Mobilization of human CD34+ CD133+ and CD34+ CD133(-) stem cells in vivo by consumption of an extract from Aphanizomenon flos-aquae--related to modulation of CXCR4 expression by an L-selectin ligand? Cardiovasc Revasc Med. 2007 Jul-Sep;8(3):189-202. doi: 10.1016/j.carrev.2007.03.004.
- Hart AN, Zaske LA, Patterson KM, Drapeau C, Jensen GS. Natural killer cell activation and modulation of chemokine receptor profile in vitro by an extract from the cyanophyta Aphanizomenon flos-aquae. J Med Food. 2007 Sep;10(3):435-41. doi: 10.1089/jmf.2007.401.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月20日
一次修了 (実際)
2022年12月15日
研究の完了 (予想される)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月14日
最初の投稿 (実際)
2020年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月29日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
収集されたすべての IPD、結果の基礎となるすべての IPD
IPD 共有時間枠
15ヶ月から3年
IPD 共有アクセス基準
未定
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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