Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae i frakcja naczyniowa zrębu tkanki tłuszczowej u pacjenta z niewydolnością serca
29 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Sociedad Española de Medicina Regenerativa y Terapia Celular
Wpływ Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (Stemregen) i frakcji naczyniowej zrębu tkanki tłuszczowej (SVF) pojedynczo lub w połączeniu u pacjentów z niewydolnością serca
Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu ocenę skuteczności przeszczepu autologicznej frakcji vauscultar zrębu i/lub AFA u 15 pacjentów z niedokrwienną niewydolnością serca
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Terapia komórkami macierzystymi może być terapią z wyboru dla pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca, opornych na leczenie farmakologiczne, z przebytą chorobą wieńcową.
W tym badaniu badacze oceniali kolejnych 15 wybranych pacjentów, poprawę w niewydolnym sercu w klasie NYHA, częstość hospitalizacji, echokardiograficzną czynność lewej komory, poziom peptydu natriuretycznego w surowicy i związaną z redukcją dusznicy bolesnej po leczeniu wlewem frakcji naczyniowej zrębu r/lub Kapsułka Stemregen doustnie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
15
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Miguel G Garber, MD
- Numer telefonu: 34 628766753
- E-mail: mggarber@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Felix Pedrero, MD
- Numer telefonu: 34 622411766
- E-mail: consulta@doctorpedrero.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28001
- Rekrutacyjny
- Clinca Castello 68
-
Kontakt:
- Miguel G Garber, MD
- Numer telefonu: 34 628766753
- E-mail: mggarber@gmail.com
-
Kontakt:
- Felix Pedrero, MD
- Numer telefonu: 34 622411766
-
Główny śledczy:
- Christian Drapeau, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
15 pacjentów w wieku od 35 do 80 lat
Opis
Kryteria przyjęcia:
- EF < 45 %
- NYHA 2 - 3
Kryteria wyłączenia:
- Ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 6 tygodni.
- Ciąża
- FEV1 <20%
- Rak
- Jakakolwiek ciężka choroba, która mogłaby zakłócić leczenie lub jego wynik
- Pacjent z niedoborem odporności
- Kandydat, którego lekarze uznali za nie nadający się do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
konwencjonalna terapia plus AFA
Pacjent stosujący terapię konwencjonalną plus Ekstrakt z Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (AFA), przez okres 6 miesięcy
|
Pacjent stosuje 2 kapsułki 3 razy dziennie doustnie.
|
|
konwencjonalna terapia plus SVF
Pacjent stosujący terapię konwencjonalną z zastosowaniem frakcji naczyniowej zrębu (SVF) z tkanki tłuszczowej ocenianej przez okres 6 miesięcy
|
Po wypełnieniu świadomej zgody Miniliposukcja wykonywana jest w znieczuleniu miejscowym roztworem Kleina, odsysane jest około 70 cm3 suchej tkanki tłuszczowej i trawienie kolagenazą z końcowym odwirowaniem w celu uzyskania SVF
|
|
konwencjonalna terapia plus SVF i AFA
Pacjent stosujący terapię konwencjonalną plus aplikację frakcji naczyniowej podścieliska (SVF) z tkanki tłuszczowej plus Ekstrakt z Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (AFA), przez okres 6 miesięcy
|
Pacjent stosuje 2 kapsułki 3 razy dziennie doustnie.
Po wypełnieniu świadomej zgody Miniliposukcja wykonywana jest w znieczuleniu miejscowym roztworem Kleina, odsysane jest około 70 cm3 suchej tkanki tłuszczowej i trawienie kolagenazą z końcowym odwirowaniem w celu uzyskania SVF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień klasę funkcjonalną NYHA ocenianą za pomocą kwestionariusza SAQ-7
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Poprawa jakości życia pacjenta po 6 miesiącach przyjęcia do badania.
Jakość życia zostanie określona za pomocą kwestionariusza Seattle Angina 7 (SAQ-7).
Każda domena ma punktację obliczoną w skali od 0 (= najgorsza jakość zdrowia) do 100 (= najlepsza jakość zdrowia)
|
6 miesiąc
|
|
Zmiana parametrów echokardiograficznych [Przedział czasowy: 0 i 6 miesięcy]
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESVI) Wymiar końcowoskurczowy lewej komory Objętość końcowo-rozkurczowa lewej komory Wymiar końcowo-rozkurczowy lewej komory.
[Ramy czasowe: 6 miesięcy od dopuszczenia do badania]
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień klasę funkcjonalną NYHA ocenianą za pomocą kwestionariusza SAQ-7
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poprawa jakości życia pacjenta po 12 miesiącach przyjęcia do badania.
Jakość życia zostanie określona za pomocą kwestionariusza Seattle Angina 7 (SAQ-7).
Każda domena ma punktację obliczoną w skali od 0 (= najgorsza jakość zdrowia) do 100 (= najlepsza jakość zdrowia).
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana parametrów echokardiograficznych [Przedział czasowy: 0 i 12 miesięcy]
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESVI) Wymiar końcowoskurczowy lewej komory Objętość końcowo-rozkurczowa lewej komory Wymiar końcowo-rozkurczowy lewej komory, [Przedział czasowy: 12 miesięcy od przyjęcia do badania]
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Miguel G Garber, MD, Healthy Longevity Clinic
- Dyrektor Studium: Christian Drapeau, PhD, Kalyagen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sheu JJ, Lee MS, Wallace CG, Chen KH, Sung PH, Chua S, Lee FY, Chung SY, Chen YL, Li YC, Yip HK. Therapeutic effects of adipose derived fresh stromal vascular fraction-containing stem cells versus cultured adipose derived mesenchymal stem cells on rescuing heart function in rat after acute myocardial infarction. Am J Transl Res. 2019 Jan 15;11(1):67-86. eCollection 2019.
- Premaratne GU, Ma LP, Fujita M, Lin X, Bollano E, Fu M. Stromal vascular fraction transplantation as an alternative therapy for ischemic heart failure: anti-inflammatory role. J Cardiothorac Surg. 2011 Mar 31;6:43. doi: 10.1186/1749-8090-6-43.
- Kelm NQ, Beare JE, Yuan F, George M, Shofner CM, Keller BB, Hoying JB, LeBlanc AJ. Adipose-derived cells improve left ventricular diastolic function and increase microvascular perfusion in advanced age. PLoS One. 2018 Aug 24;13(8):e0202934. doi: 10.1371/journal.pone.0202934. eCollection 2018.
- Leblanc AJ, Nguyen QT, Touroo JS, Aird AL, Chang RC, Ng CK, Hoying JB, Williams SK. Adipose-derived cell construct stabilizes heart function and increases microvascular perfusion in an established infarct. Stem Cells Transl Med. 2013 Nov;2(11):896-905. doi: 10.5966/sctm.2013-0046. Epub 2013 Oct 8.
- Jensen GS, Hart AN, Zaske LA, Drapeau C, Gupta N, Schaeffer DJ, Cruickshank JA. Mobilization of human CD34+ CD133+ and CD34+ CD133(-) stem cells in vivo by consumption of an extract from Aphanizomenon flos-aquae--related to modulation of CXCR4 expression by an L-selectin ligand? Cardiovasc Revasc Med. 2007 Jul-Sep;8(3):189-202. doi: 10.1016/j.carrev.2007.03.004.
- Hart AN, Zaske LA, Patterson KM, Drapeau C, Jensen GS. Natural killer cell activation and modulation of chemokine receptor profile in vitro by an extract from the cyanophyta Aphanizomenon flos-aquae. J Med Food. 2007 Sep;10(3):435-41. doi: 10.1089/jmf.2007.401.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13245
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
wszystkie zebrane WRZ, wszystkie WRZ leżące u podstaw wyników w publikacji
Ramy czasowe udostępniania IPD
15 miesięcy do 3 lat
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Niezdecydowany
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .