Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae och Adipose Stroma Vaskulär fraktion, hos hjärtsviktspatient

29 december 2022 uppdaterad av: Sociedad Española de Medicina Regenerativa y Terapia Celular

Effekten av Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (Stemregen) och Adipose Stroma Vascular Fraction (SVF) antingen individuellt eller i kombination hos patient med hjärtsvikt

Denna studie är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie för att bedöma effektiviteten av transplantation av autolog stroma vauscultar fraktion och/eller AFA hos 15 patienter med ischemisk hjärtsvikt

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Stamcellsterapi kan vara en valterapi för patienter med avancerad hjärtsvikt som är motståndskraftiga mot medicinsk terapi och en tidigare historia av kranskärlssjukdomar. I den här studien har utredarna utvärderat på varandra följande 15 utvalda patienter, förbättringen av sviktande NYHA-hjärtklass, sjukhusvistelsefrekvens, ekokardiografisk funktionalitet i vänster kammare, serum av Natriuretisk peptidnivå och associerad med minskning av angina efter en behandling med stroma vaskulär fraktion infusion y/eller Stemregen kapsel per oral.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

15

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28001
        • Rekrytering
        • Clinca Castello 68
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Felix Pedrero, MD
          • Telefonnummer: 34 622411766
        • Huvudutredare:
          • Christian Drapeau, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

15 patienter i åldern 35 till 80 år

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • EF < 45 %
  • NYHA 2 - 3

Exklusions kriterier:

  • Akut koronarsyndrom inom de senaste 6 veckorna.
  • Graviditet
  • FEV1 <20 %
  • Cancer
  • All allvarlig sjukdom som kan störa behandlingen eller resultatet
  • Patient med immunbrist
  • Kandidat som inte bedöms vara tillämplig på denna studie av läkare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
konventionell terapi plus AFA
Patient som använder konventionell terapi plus extrakt av Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (AFA), under en period av 6 månader
Kosttillskott: Vattenlösligt extrakt av Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (AFA),
Patienten använder 2 kapslar 3 gånger om dagen oralt.
konventionell terapi plus SVF
Patient som använder konventionell terapi plus applicering av stroma vaskulär fraktion (SVF) från fettvävnaden, utvärderad under en period av 6 månader
Procedur: Infiltration av SVf
Efter att ha fyllt på det informerade samtycket Minifettsugning utförs under lokalbedövning med klein lösning, ca 70 cc torr fettvävnad sugs och kollagenasuppslutning görs med slutlig centrifugering för att få SVF
konventionell terapi plus SVF och AFA
Patient som använder konventionell terapi plus applicering av stroma vaskulär fraktion (SVF) från fettvävnaden plus extrakt av Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (AFA), under en period av 6 månader
Kosttillskott: Vattenlösligt extrakt av Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (AFA),
Patienten använder 2 kapslar 3 gånger om dagen oralt.
Procedur: Infiltration av SVf
Efter att ha fyllt på det informerade samtycket Minifettsugning utförs under lokalbedövning med klein lösning, ca 70 cc torr fettvävnad sugs och kollagenasuppslutning görs med slutlig centrifugering för att få SVF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra NYHA funktionsklass bedömd med SAQ-7-enkät
Tidsram: 6 månader
Förbättringen av patientens livskvalitet efter 6 månaders försöksinläggning. Livskvaliteten kommer att bestämmas med Seattle Angina Questionnaire 7 (SAQ-7). Varje domän har en poäng beräknad på en skala från 0 (= sämsta hälsokvalitet) till 100 (= bästa hälsokvalitet)
6 månader
Ändring av ekokardiografiska parametrar [ Tidsram: 0 och 6 månader ]
Tidsram: 6 månader
Vänster ventrikulär ändsystolisk volymindex (LVESVI) Vänster ventrikulär ändsystolisk dimension Vänster ventrikulär änddiastolisk volym Vänster ventrikulär änddiastolisk dimension. [ Tidsram: 6 månader från provantagning]
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra NYHA funktionsklass bedömd med SAQ-7-enkät
Tidsram: 12 månader
Förbättringen av patientens livskvalitet efter 12 månaders försöksinläggning. Livskvaliteten kommer att bestämmas med Seattle Angina Questionnaire 7 (SAQ-7). Varje domän har en poäng beräknad på en skala från 0 (= sämsta hälsokvalitet) till 100 (= bästa hälsokvalitet).
12 månader
Ändring av ekokardiografiska parametrar [ Tidsram: 0 och 12 månader ]
Tidsram: 12 månader
Vänster ventrikulär end-systolisk volymindex (LVESVI) Vänster ventrikulär änd-systolisk dimension Vänster ventrikulär end-diastolisk volym Vänster ventrikulär end-diastolisk dimension, [ Tidsram: 12 månader från försöksinläggning]
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sociedad Española de Medicina Regenerativa y Terapia Celular

Samarbetspartners

Clinica Castello 68

Utredare

  • Huvudutredare: Miguel G Garber, MD, Healthy Longevity Clinic
  • Studierektor: Christian Drapeau, PhD, Kalyagen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13245

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

all insamlad IPD, all IPD som ligger bakom resulterar i en publikation

Tidsram för IPD-delning

15 månader till 3 år

Kriterier för IPD Sharing Access

Obeslutsam

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera