心力衰竭患者的 Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae 和脂肪基质血管部分
2022年12月29日 更新者：Sociedad Española de Medicina Regenerativa y Terapia Celular
Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (Stemregen) 和脂肪基质血管分数 (SVF) 单独或联合对心力衰竭患者的影响
本研究是一项前瞻性、随机、对照试验，旨在评估 15 名缺血性心力衰竭患者移植自体血管基质部分和/或 AFA 的疗效
研究概览
详细说明
干细胞疗法可能是药物治疗难治且既往有冠状动脉疾病病史的晚期心力衰竭患者的一种选择疗法。
在这项研究中，研究人员评估了连续 15 名选定的患者、心力衰竭 NYHA 分级的改善、住院率、超声心动图左心室功能、血清利钠肽水平以及与间质血管部分输注治疗后心绞痛减轻 y/或每次口服 Stemregen 胶囊。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
15
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Miguel G Garber, MD
- 电话号码：34 628766753
- 邮箱：mggarber@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Felix Pedrero, MD
- 电话号码：34 622411766
- 邮箱：consulta@doctorpedrero.com
学习地点
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Madrid、西班牙、28001
- 招聘中
- Clinca Castello 68
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接触：
- Miguel G Garber, MD
- 电话号码：34 628766753
- 邮箱：mggarber@gmail.com
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接触：
- Felix Pedrero, MD
- 电话号码：34 622411766
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首席研究员：
- Christian Drapeau, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
15名患者年龄介于35岁至80岁之间
描述
纳入标准：
- EF < 45 %
- 纽约心脏协会 2 - 3
排除标准：
- 最近 6 周内出现急性冠脉综合征。
- 怀孕
- FEV1 <20 %
- 癌症
- 任何可能干扰治疗或结果的严重疾病
- 免疫缺陷患者
- 被医生判断为不适合本研究的候选人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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常规治疗加AFA
患者使用常规疗法加蓝藻束丝藻提取物 (AFA)，为期 6 个月
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患者每天口服 3 次，每次 2 粒胶囊。
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常规治疗加 SVF
患者使用常规疗法加上脂肪组织基质血管部分 (SVF) 的应用，评估时间为 6 个月
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填写知情同意书后，在克莱因溶液局部麻醉下进行迷你吸脂，吸取约 70 cc 的干脂肪组织，并进行胶原酶消化，最后离心以获得 SVF
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常规治疗加 SVF 和 AFA
使用常规疗法的患者加上来自脂肪组织的基质血管部分 (SVF) 加上蓝藻束丝藻提取物 (AFA)，为期 6 个月
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患者每天口服 3 次，每次 2 粒胶囊。
填写知情同意书后，在克莱因溶液局部麻醉下进行迷你吸脂，吸取约 70 cc 的干脂肪组织，并进行胶原酶消化，最后离心以获得 SVF
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 SAQ-7 问卷评估的改变 NYHA 功能等级
大体时间：6个月
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试验入院 6 个月后患者生活质量的改善。
生活质量将通过西雅图心绞痛问卷 7 (SAQ-7) 来确定。
每个领域都有一个分数，计算范围为 0（= 最差健康质量）到 100（= 最佳健康质量）
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6个月
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|
超声心动图参数的变化 [时间范围：0 和 6 个月]
大体时间：6个月
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左心室收缩末期容积指数 (LVESVI) 左心室收缩末期容积 左心室舒张末期容积 左心室舒张末期容积。
【时限：试录取后6个月】
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 SAQ-7 问卷评估的改变 NYHA 功能等级
大体时间：12个月
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试验入院 12 个月后患者生活质量的改善。
生活质量将通过西雅图心绞痛问卷 7 (SAQ-7) 来确定。
每个领域都有一个分数，计算范围为 0（= 最差健康质量）到 100（= 最佳健康质量）。
|
12个月
|
|
超声心动图参数的变化 [时间范围：0 和 12 个月]
大体时间：12个月
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左心室收缩末期容积指数 (LVESVI) 左心室收缩末期容积 左心室舒张末期容积 左心室舒张末期容积，[时间范围：试验入院后 12 个月]
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Miguel G Garber, MD、Healthy Longevity Clinic
- 研究主任：Christian Drapeau, PhD、Kalyagen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sheu JJ, Lee MS, Wallace CG, Chen KH, Sung PH, Chua S, Lee FY, Chung SY, Chen YL, Li YC, Yip HK. Therapeutic effects of adipose derived fresh stromal vascular fraction-containing stem cells versus cultured adipose derived mesenchymal stem cells on rescuing heart function in rat after acute myocardial infarction. Am J Transl Res. 2019 Jan 15;11(1):67-86. eCollection 2019.
- Premaratne GU, Ma LP, Fujita M, Lin X, Bollano E, Fu M. Stromal vascular fraction transplantation as an alternative therapy for ischemic heart failure: anti-inflammatory role. J Cardiothorac Surg. 2011 Mar 31;6:43. doi: 10.1186/1749-8090-6-43.
- Kelm NQ, Beare JE, Yuan F, George M, Shofner CM, Keller BB, Hoying JB, LeBlanc AJ. Adipose-derived cells improve left ventricular diastolic function and increase microvascular perfusion in advanced age. PLoS One. 2018 Aug 24;13(8):e0202934. doi: 10.1371/journal.pone.0202934. eCollection 2018.
- Leblanc AJ, Nguyen QT, Touroo JS, Aird AL, Chang RC, Ng CK, Hoying JB, Williams SK. Adipose-derived cell construct stabilizes heart function and increases microvascular perfusion in an established infarct. Stem Cells Transl Med. 2013 Nov;2(11):896-905. doi: 10.5966/sctm.2013-0046. Epub 2013 Oct 8.
- Jensen GS, Hart AN, Zaske LA, Drapeau C, Gupta N, Schaeffer DJ, Cruickshank JA. Mobilization of human CD34+ CD133+ and CD34+ CD133(-) stem cells in vivo by consumption of an extract from Aphanizomenon flos-aquae--related to modulation of CXCR4 expression by an L-selectin ligand? Cardiovasc Revasc Med. 2007 Jul-Sep;8(3):189-202. doi: 10.1016/j.carrev.2007.03.004.
- Hart AN, Zaske LA, Patterson KM, Drapeau C, Jensen GS. Natural killer cell activation and modulation of chemokine receptor profile in vitro by an extract from the cyanophyta Aphanizomenon flos-aquae. J Med Food. 2007 Sep;10(3):435-41. doi: 10.1089/jmf.2007.401.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月20日
初级完成 (实际的)
2022年12月15日
研究完成 (预期的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月14日
首次发布 (实际的)
2020年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月29日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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