심부전 환자의 Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae 및 지방 기질 혈관 분획
2022년 12월 29일 업데이트: Sociedad Española de Medicina Regenerativa y Terapia Celular
심부전 환자에서 Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae(Stemregen) 및 Adipose Stroma Vascular Fraction(SVF)의 개별 또는 조합 효과
이 연구는 허혈성 심부전 환자 15명을 대상으로 자가 기질 혈관 분획 및/또는 AFA 이식의 효능을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 대조 시험입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
줄기 세포 요법은 내과적 요법에 반응하지 않는 진행성 심부전 환자와 관상 동맥 질환의 병력이 있는 환자에게 선택 요법이 될 수 있습니다.
이 연구에서 조사관은 연속적으로 15명의 선택된 환자, 심장 부전 NYHA 클래스, 입원율, 심초음파 좌심실 기능, 나트륨 이뇨 펩티드 수준의 혈청 및 간질 혈관 분획 주입 치료 후 협심증 감소와 관련된 개선을 평가했습니다. 구강 당 Stemregen 캡슐.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
15
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Miguel G Garber, MD
- 전화번호: 34 628766753
- 이메일: mggarber@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Felix Pedrero, MD
- 전화번호: 34 622411766
- 이메일: consulta@doctorpedrero.com
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28001
- 모병
- Clinca Castello 68
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연락하다:
- Miguel G Garber, MD
- 전화번호: 34 628766753
- 이메일: mggarber@gmail.com
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연락하다:
- Felix Pedrero, MD
- 전화번호: 34 622411766
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수석 연구원:
- Christian Drapeau, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
35세에서 80세 사이의 환자 15명
설명
포함 기준:
- EF < 45%
- NYHA 2 - 3
제외 기준:
- 지난 6주 이내의 급성 관상동맥 증후군.
- 임신
- FEV1 <20%
- 암
- 치료 또는 결과를 방해할 수 있는 심각한 질병
- 면역결핍 환자
- 의사가 본 연구에 적합하지 않다고 판단한 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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기존 요법과 AFA
기존 요법과 Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae(AFA) 추출물을 6개월 동안 사용하는 환자
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환자는 경구로 1일 3회 2캡슐을 사용합니다.
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기존 요법과 SVF
기존 요법과 지방 조직의 간질 혈관 분획(SVF) 적용을 사용하는 환자, 6개월 동안 평가
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사전동의서 작성 후 klein solution으로 국소마취 하에 미니지방흡입을 시행하고 마른 지방조직 약 70cc를 흡입하여 최종 원심분리로 콜라게나아제 소화를 하여 SVF를 얻습니다.
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기존 요법과 SVF 및 AFA
6개월 동안 기존 요법과 지방 조직의 간질 혈관 분획(SVF) 적용 및 Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae(AFA) 추출물을 사용하는 환자
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환자는 경구로 1일 3회 2캡슐을 사용합니다.
사전동의서 작성 후 klein solution으로 국소마취 하에 미니지방흡입을 시행하고 마른 지방조직 약 70cc를 흡입하여 최종 원심분리로 콜라게나아제 소화를 하여 SVF를 얻습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SAQ-7로 평가된 NYHA 기능 등급 변경 - 설문지
기간: 6개월
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시험입원 6개월 후 환자의 삶의 질 향상.
삶의 질은 시애틀 협심증 설문지 7(SAQ-7)로 결정됩니다.
각 도메인에는 0(= 최악의 건강 품질)에서 100(= 최고의 건강 품질)까지의 척도로 계산된 점수가 있습니다.
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6개월
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심초음파 파라미터의 변화 [ 기간: 0개월 및 6개월 ]
기간: 6 개월
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좌심실 수축기말 용적 지수(LVESVI) 좌심실 수축기말 치수 좌심실 확장기말 용적 좌심실 이완기말 치수.
[ 기간 : 시험가입일로부터 6개월 ]
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SAQ-7로 평가된 NYHA 기능 등급 변경 - 설문지
기간: 12 개월
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시험입원 12개월 후 환자의 삶의 질 향상.
삶의 질은 시애틀 협심증 설문지 7(SAQ-7)로 결정됩니다.
각 도메인에는 0(= 최악의 건강 품질)에서 100(= 최상의 건강 품질)까지의 척도로 계산된 점수가 있습니다.
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12 개월
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심초음파 매개변수의 변화 [ 기간: 0개월 및 12개월 ]
기간: 12 개월
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좌심실 수축기 용적 지수(LVESVI) 좌심실 수축기 용적 좌심실 확장기 용적 좌심실 이완기 용적, [기간: 임상시험 접수로부터 12개월]
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Miguel G Garber, MD, Healthy Longevity Clinic
- 연구 책임자: Christian Drapeau, PhD, Kalyagen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sheu JJ, Lee MS, Wallace CG, Chen KH, Sung PH, Chua S, Lee FY, Chung SY, Chen YL, Li YC, Yip HK. Therapeutic effects of adipose derived fresh stromal vascular fraction-containing stem cells versus cultured adipose derived mesenchymal stem cells on rescuing heart function in rat after acute myocardial infarction. Am J Transl Res. 2019 Jan 15;11(1):67-86. eCollection 2019.
- Premaratne GU, Ma LP, Fujita M, Lin X, Bollano E, Fu M. Stromal vascular fraction transplantation as an alternative therapy for ischemic heart failure: anti-inflammatory role. J Cardiothorac Surg. 2011 Mar 31;6:43. doi: 10.1186/1749-8090-6-43.
- Kelm NQ, Beare JE, Yuan F, George M, Shofner CM, Keller BB, Hoying JB, LeBlanc AJ. Adipose-derived cells improve left ventricular diastolic function and increase microvascular perfusion in advanced age. PLoS One. 2018 Aug 24;13(8):e0202934. doi: 10.1371/journal.pone.0202934. eCollection 2018.
- Leblanc AJ, Nguyen QT, Touroo JS, Aird AL, Chang RC, Ng CK, Hoying JB, Williams SK. Adipose-derived cell construct stabilizes heart function and increases microvascular perfusion in an established infarct. Stem Cells Transl Med. 2013 Nov;2(11):896-905. doi: 10.5966/sctm.2013-0046. Epub 2013 Oct 8.
- Jensen GS, Hart AN, Zaske LA, Drapeau C, Gupta N, Schaeffer DJ, Cruickshank JA. Mobilization of human CD34+ CD133+ and CD34+ CD133(-) stem cells in vivo by consumption of an extract from Aphanizomenon flos-aquae--related to modulation of CXCR4 expression by an L-selectin ligand? Cardiovasc Revasc Med. 2007 Jul-Sep;8(3):189-202. doi: 10.1016/j.carrev.2007.03.004.
- Hart AN, Zaske LA, Patterson KM, Drapeau C, Jensen GS. Natural killer cell activation and modulation of chemokine receptor profile in vitro by an extract from the cyanophyta Aphanizomenon flos-aquae. J Med Food. 2007 Sep;10(3):435-41. doi: 10.1089/jmf.2007.401.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 15일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
수집된 모든 IPD, 출판의 기초가 되는 모든 IPD
IPD 공유 기간
15개월 ~ 3년
IPD 공유 액세스 기준
미정
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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