Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae ja rasvan strooma-vaskulaarinen fraktio sydämen vajaatoimintapotilaalla
torstai 29. joulukuuta 2022 päivittänyt: Sociedad Española de Medicina Regenerativa y Terapia Celular
Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquaen (Stemregen) ja rasvan strooma-verisuonifraktion (SVF) vaikutus joko yksilöllisesti tai yhdistelmänä sydämen vajaatoimintapotilaalla
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan autologisen stroomavauscultaarisen fraktion ja/tai AFA:n siirron tehokkuutta 15 potilaalla, joilla on iskeeminen sydämen vajaatoiminta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Kantasoluterapia voi olla valinnanvarainen hoito pitkälle edenneille sydämen vajaatoimintapotilaille, jotka eivät kestä lääkehoitoa ja joilla on aiemmin ollut sepelvaltimosairauksia.
Tässä tutkimuksessa tutkijat ovat arvioineet 15 peräkkäistä valittua potilasta, sydämen vajaatoiminnan paranemista NYHA-luokkaan, sairaalahoitoon pääsyä, kaikukardiografista vasemman kammion toimintaa, seerumin natriureettisen peptidin pitoisuutta ja yhteyttä angina pectoriksen vähenemiseen stroomavaskulaarisen fraktion infuusiohoidon jälkeen. Stemregen-kapseli suun kautta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Miguel G Garber, MD
- Puhelinnumero: 34 628766753
- Sähköposti: mggarber@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Felix Pedrero, MD
- Puhelinnumero: 34 622411766
- Sähköposti: consulta@doctorpedrero.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28001
- Rekrytointi
- Clinca Castello 68
-
Ottaa yhteyttä:
- Miguel G Garber, MD
- Puhelinnumero: 34 628766753
- Sähköposti: mggarber@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Felix Pedrero, MD
- Puhelinnumero: 34 622411766
-
Päätutkija:
- Christian Drapeau, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
15 potilasta iältään 35-80 vuotta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- EF < 45 %
- NYHA 2-3
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti koronaarioireyhtymä viimeisen 6 viikon aikana.
- Raskaus
- FEV1 <20 %
- Syöpä
- Mikä tahansa vakava sairaus, joka voi häiritä hoitoa tai lopputulosta
- Potilas, jolla on immuunipuutos
- Ehdokas, jonka lääkärit eivät katso soveltuvan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
perinteinen hoito sekä AFA
Potilas, joka käyttää tavanomaista hoitoa sekä Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (AFA) -uutetta 6 kuukauden ajan
|
Potilas käyttää 2 kapselia 3 kertaa päivässä suun kautta.
|
|
perinteinen hoito sekä SVF
Potilas, joka käyttää tavanomaista hoitoa sekä stromavaskulaarisen fraktion (SVF) levittämistä rasvakudoksesta, arvioituna 6 kuukauden ajalta
|
Ilmoitetun suostumuksen täyttämisen jälkeen suoritetaan minirasvaimu paikallispuudutuksessa klein-liuoksella, noin 70 cc kuivaa rasvakudosta imetään ja kollagenaasidigestio suoritetaan lopullisella sentrifugoinnilla SVF:n saamiseksi.
|
|
perinteinen hoito sekä SVF ja AFA
Potilas, joka käyttää tavanomaista hoitoa sekä stroomavaskulaarista fraktiota (SVF) rasvakudoksesta sekä Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (AFA) -uutetta 6 kuukauden ajan
|
Potilas käyttää 2 kapselia 3 kertaa päivässä suun kautta.
Ilmoitetun suostumuksen täyttämisen jälkeen suoritetaan minirasvaimu paikallispuudutuksessa klein-liuoksella, noin 70 cc kuivaa rasvakudosta imetään ja kollagenaasidigestio suoritetaan lopullisella sentrifugoinnilla SVF:n saamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos NYHA-toiminnallinen luokka arvioituna SAQ-7 -kyselyllä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan elämänlaadun paraneminen 6 kuukauden koehoidon jälkeen.
Elämänlaatu määritetään Seattle Angina Questionnaire 7:llä (SAQ-7).
Jokaisella verkkotunnuksella on pisteet, jotka lasketaan asteikolla 0 (= huonoin terveyden laatu) 100 (= paras terveyden laatu).
|
6 kuukautta
|
|
Ekokardiografisten parametrien muutos [Aikajakso: 0 ja 6 kuukautta]
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuusindeksi (LVESVI) Vasemman kammion loppusystolinen mitta Vasen kammion loppudiastolinen tilavuus Vasemman kammion loppu-diastolinen mitta.
[Aikajakso: 6 kuukautta kokeilujaksosta]
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos NYHA-toiminnallinen luokka arvioituna SAQ-7 -kyselyllä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaan elämänlaadun paraneminen 12 kuukauden koehoidon jälkeen.
Elämänlaatu määritetään Seattle Angina Questionnaire 7:llä (SAQ-7).
Jokaisella verkkotunnuksella on pisteet, jotka lasketaan asteikolla 0 (= huonoin terveyden laatu) 100 (= paras terveyden laatu).
|
12 kuukautta
|
|
Ekokardiografisten parametrien muutos [Aikajakso: 0 ja 12 kuukautta]
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuusindeksi (LVESVI) Vasemman kammion loppusystolinen mitta Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus Vasemman kammion loppudiastolinen mitta, [ Aikakehys: 12 kuukautta tutkimukseen saapumisesta]
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Miguel G Garber, MD, Healthy Longevity Clinic
- Opintojohtaja: Christian Drapeau, PhD, Kalyagen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sheu JJ, Lee MS, Wallace CG, Chen KH, Sung PH, Chua S, Lee FY, Chung SY, Chen YL, Li YC, Yip HK. Therapeutic effects of adipose derived fresh stromal vascular fraction-containing stem cells versus cultured adipose derived mesenchymal stem cells on rescuing heart function in rat after acute myocardial infarction. Am J Transl Res. 2019 Jan 15;11(1):67-86. eCollection 2019.
- Premaratne GU, Ma LP, Fujita M, Lin X, Bollano E, Fu M. Stromal vascular fraction transplantation as an alternative therapy for ischemic heart failure: anti-inflammatory role. J Cardiothorac Surg. 2011 Mar 31;6:43. doi: 10.1186/1749-8090-6-43.
- Kelm NQ, Beare JE, Yuan F, George M, Shofner CM, Keller BB, Hoying JB, LeBlanc AJ. Adipose-derived cells improve left ventricular diastolic function and increase microvascular perfusion in advanced age. PLoS One. 2018 Aug 24;13(8):e0202934. doi: 10.1371/journal.pone.0202934. eCollection 2018.
- Leblanc AJ, Nguyen QT, Touroo JS, Aird AL, Chang RC, Ng CK, Hoying JB, Williams SK. Adipose-derived cell construct stabilizes heart function and increases microvascular perfusion in an established infarct. Stem Cells Transl Med. 2013 Nov;2(11):896-905. doi: 10.5966/sctm.2013-0046. Epub 2013 Oct 8.
- Jensen GS, Hart AN, Zaske LA, Drapeau C, Gupta N, Schaeffer DJ, Cruickshank JA. Mobilization of human CD34+ CD133+ and CD34+ CD133(-) stem cells in vivo by consumption of an extract from Aphanizomenon flos-aquae--related to modulation of CXCR4 expression by an L-selectin ligand? Cardiovasc Revasc Med. 2007 Jul-Sep;8(3):189-202. doi: 10.1016/j.carrev.2007.03.004.
- Hart AN, Zaske LA, Patterson KM, Drapeau C, Jensen GS. Natural killer cell activation and modulation of chemokine receptor profile in vitro by an extract from the cyanophyta Aphanizomenon flos-aquae. J Med Food. 2007 Sep;10(3):435-41. doi: 10.1089/jmf.2007.401.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13245
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
kaikki kerätty IPD, kaikki taustalla oleva IPD johtavat julkaisuun
IPD-jaon aikakehys
15 kuukaudesta 3 vuoteen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Päättämätön
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .