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Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae und adipöse Stroma-Gefäßfraktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz

29. Dezember 2022 aktualisiert von: Sociedad Española de Medicina Regenerativa y Terapia Celular

Die Wirkung von Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (Stemregen) und Adipose Stroma Vascular Fraction (SVF) entweder einzeln oder in Kombination bei Patienten mit Herzinsuffizienz

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Transplantation von autologer Stroma-Vauskultar-Fraktion und/oder AFA bei 15 Patienten mit ischämischer Herzinsuffizienz

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Stammzellentherapie kann eine Therapie der Wahl für Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz sein, die auf eine medikamentöse Therapie nicht ansprechen und bei denen in der Vorgeschichte koronare Herzkrankheiten aufgetreten sind. In dieser Studie haben die Forscher nacheinander 15 ausgewählte Patienten, die Verbesserung der NYHA-Klasse bei Herzinsuffizienz, die Krankenhausaufenthaltsrate, die echokardiographische Funktionalität des linken Ventrikels, den Serumspiegel des natriuretischen Peptids und die damit verbundene Verringerung der Angina pectoris nach einer Behandlung mit Stroma-Gefäßfraktionsinfusion y/or bewertet Stemregen-Kapsel pro oral.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28001
        • Rekrutierung
        • Clinca Castello 68
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Felix Pedrero, MD
          • Telefonnummer: 34 622411766
        • Hauptermittler:
          • Christian Drapeau, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

15 Patienten im Alter von 35 bis 80 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • EF < 45 %
  • NYHA 2 - 3

Ausschlusskriterien:

  • Akute Koronarsyndrome innerhalb der letzten 6 Wochen.
  • Schwangerschaft
  • FEV1 <20 %
  • Krebs
  • Jede schwere Krankheit, die die Behandlung oder das Ergebnis beeinträchtigen könnte
  • Patient mit Immunschwäche
  • Kandidaten, die von Ärzten als für diese Studie nicht geeignet beurteilt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
konventionelle Therapie plus AFA
Patient unter konventioneller Therapie plus Extrakt aus Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (AFA) für einen Zeitraum von 6 Monaten
Nahrungsergänzungsmittel: Wasserlöslicher Extrakt der Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (AFA),
Der Patient nimmt 2 Kapseln 3 mal täglich oral ein.
konventionelle Therapie plus SVF
Patient mit konventioneller Therapie plus Applikation von Stroma-Vaskulär-Fraktion (SVF) aus dem Fettgewebe, ausgewertet über einen Zeitraum von 6 Monaten
Verfahren: Infiltration von SVf
Nach dem Ausfüllen der Einwilligungserklärung wird eine Mini-Liposuktion unter örtlicher Betäubung mit kleiner Lösung durchgeführt, etwa 70 cc trockenes Fettgewebe wird abgesaugt und es erfolgt ein Kollagenase-Verdau mit abschließender Zentrifugation, um den SVF zu erhalten
konventionelle Therapie plus SVF und AFA
Patient mit konventioneller Therapie plus Applikation von Stroma Vascular Fraction (SVF) aus dem Fettgewebe plus Extrakt der Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (AFA) für einen Zeitraum von 6 Monaten
Nahrungsergänzungsmittel: Wasserlöslicher Extrakt der Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (AFA),
Der Patient nimmt 2 Kapseln 3 mal täglich oral ein.
Verfahren: Infiltration von SVf
Nach dem Ausfüllen der Einwilligungserklärung wird eine Mini-Liposuktion unter örtlicher Betäubung mit kleiner Lösung durchgeführt, etwa 70 cc trockenes Fettgewebe wird abgesaugt und es erfolgt ein Kollagenase-Verdau mit abschließender Zentrifugation, um den SVF zu erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der NYHA-Funktionsklasse, bewertet mit SAQ-7-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Verbesserung der Lebensqualität des Patienten nach 6 Monaten Studienaufnahme. Die Lebensqualität wird mit dem Seattle Angina Questionnaire 7 (SAQ-7) bestimmt. Jede Domäne hat eine Punktzahl, die auf einer Skala von 0 (= schlechteste Gesundheitsqualität) bis 100 (= beste Gesundheitsqualität) berechnet wird.
6 Monate
Änderung der echokardiographischen Parameter 0 und 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Linksventrikulärer endsystolischer Volumenindex (LVESVI) Linksventrikuläre endsystolische Dimension Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen Linksventrikuläre enddiastolische Dimension. [Zeitrahmen: 6 Monate ab Studienaufnahme]
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der NYHA-Funktionsklasse, bewertet mit SAQ-7-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Verbesserung der Lebensqualität des Patienten nach 12 Monaten Studienaufnahme. Die Lebensqualität wird mit dem Seattle Angina Questionnaire 7 (SAQ-7) bestimmt. Jede Domäne hat eine Punktzahl, die auf einer Skala von 0 (= schlechteste Gesundheitsqualität) bis 100 (= beste Gesundheitsqualität) berechnet wird.
12 Monate
Änderung der echokardiographischen Parameter 0 und 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Linksventrikulärer endsystolischer Volumenindex (LVESVI) Linksventrikuläre endsystolische Dimension Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen Linksventrikuläre enddiastolische Dimension, 12 Monate ab Studienzulassung
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sociedad Española de Medicina Regenerativa y Terapia Celular

Mitarbeiter

Clinica Castello 68

Ermittler

  • Hauptermittler: Miguel G Garber, MD, Healthy Longevity Clinic
  • Studienleiter: Christian Drapeau, PhD, Kalyagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13245

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

alle gesammelten IPD, alle IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

15 Monate bis 3 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Unentschieden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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