Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae en Adipose Stroma Vascular Fraction, bij patiënt met hartfalen
29 december 2022 bijgewerkt door: Sociedad Española de Medicina Regenerativa y Terapia Celular
Het effect van Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (Stemregen) en Adipose Stroma Vascular Fraction (SVF), afzonderlijk of in combinatie, bij patiënten met hartfalen
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid te beoordelen van transplantatie van autologe stroma vauscultaire fractie en/of AFA bij 15 patiënten met ischemisch hartfalen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Stamceltherapie kan een keuzetherapie zijn voor patiënten met gevorderd hartfalen die ongevoelig zijn voor medische therapie en een voorgeschiedenis van coronaire hartziekten.
In deze studie hebben de onderzoekers achtereenvolgens 15 geselecteerde patiënten geëvalueerd, de verbetering van de NYHA-klasse met falende hartfunctie, het aantal ziekenhuisopnames, de echocardiografische functionaliteit van de linkerventrikel, het niveau van het serum van natriuretisch peptide en geassocieerd met vermindering van angina pectoris na een behandeling met stroma vasculaire fractie-infusie j/of Stemregen capsule per oraal.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
15
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Miguel G Garber, MD
- Telefoonnummer: 34 628766753
- E-mail: mggarber@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Felix Pedrero, MD
- Telefoonnummer: 34 622411766
- E-mail: consulta@doctorpedrero.com
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28001
- Werving
- Clinca Castello 68
-
Contact:
- Miguel G Garber, MD
- Telefoonnummer: 34 628766753
- E-mail: mggarber@gmail.com
-
Contact:
- Felix Pedrero, MD
- Telefoonnummer: 34 622411766
-
Hoofdonderzoeker:
- Christian Drapeau, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
15 patiënten in de leeftijd van 35 tot 80 jaar
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- EV < 45 %
- NYHA 2 - 3
Uitsluitingscriteria:
- Acuut coronair syndroom in de afgelopen 6 weken.
- Zwangerschap
- FEV1 <20 %
- Kanker
- Elke ernstige ziekte die de behandeling of het resultaat kan verstoren
- Patiënt met immunodeficiëntie
- Kandidaten die door artsen worden beoordeeld als niet van toepassing op dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
conventionele therapie plus AFA
Patiënt die conventionele therapie gebruikt plus Extract van de Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (AFA), gedurende een periode van 6 maanden
|
Patiënt gebruikt 2 capsules 3 keer per dag oraal.
|
|
conventionele therapie plus SVF
Patiënt gebruikt conventionele therapie plus toepassing van stroma vasculaire fractie (SVF) uit het vetweefsel, geëvalueerd gedurende een periode van 6 maanden
|
Na het opvullen van de geïnformeerde toestemming Mini-liposuctie wordt uitgevoerd onder plaatselijke verdoving met kleine oplossing, ongeveer 70 cc droog vetweefsel wordt afgezogen en collagenase-digestie wordt gedaan met laatste centrifugatie om de SVF te verkrijgen
|
|
conventionele therapie plus SVF en AFA
Patiënt met conventionele therapie plus toepassing van stroma vasculaire fractie (SVF) uit het vetweefsel plus extract van de Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (AFA), gedurende een periode van 6 maanden
|
Patiënt gebruikt 2 capsules 3 keer per dag oraal.
Na het opvullen van de geïnformeerde toestemming Mini-liposuctie wordt uitgevoerd onder plaatselijke verdoving met kleine oplossing, ongeveer 70 cc droog vetweefsel wordt afgezogen en collagenase-digestie wordt gedaan met laatste centrifugatie om de SVF te verkrijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging NYHA functionele klasse beoordeeld met SAQ-7-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De verbetering van de kwaliteit van leven van de patiënt na 6 maanden proefopname.
De kwaliteit van leven wordt bepaald met Seattle Angina Questionnaire 7 (SAQ-7).
Elk domein heeft een score berekend op een schaal van 0 (= slechtste gezondheidskwaliteit) tot 100 (= beste gezondheidskwaliteit)
|
6 maanden
|
|
Verandering van echocardiografische parameters [Tijdsbestek: 0 en 6 maanden]
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Linkerventrikel eind-systolische volume-index (LVESVI) Linkerventrikel eind-systolische dimensie Linkerventrikel eind-diastolische volume Linkerventrikel eind-diastolische dimensie.
[Tijdsbestek: 6 maanden na proefopname]
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging NYHA functionele klasse beoordeeld met SAQ-7-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De verbetering van de kwaliteit van leven van de patiënt na 12 maanden proefopname.
De kwaliteit van leven wordt bepaald met Seattle Angina Questionnaire 7 (SAQ-7).
Elk domein heeft een score berekend op een schaal van 0 (= slechtste gezondheidskwaliteit) tot 100 (= beste gezondheidskwaliteit).
|
12 maanden
|
|
Verandering van echocardiografische parameters [Tijdsbestek: 0 en 12 maanden]
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Linkerventrikel eind-systolische volume-index (LVESVI) Linkerventrikel eind-systolische dimensie Linkerventrikel eind-diastolisch volume Linkerventrikel eind-diastolische dimensie, [Tijdsbestek: 12 maanden na opname in de proef]
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Miguel G Garber, MD, Healthy Longevity Clinic
- Studie directeur: Christian Drapeau, PhD, Kalyagen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sheu JJ, Lee MS, Wallace CG, Chen KH, Sung PH, Chua S, Lee FY, Chung SY, Chen YL, Li YC, Yip HK. Therapeutic effects of adipose derived fresh stromal vascular fraction-containing stem cells versus cultured adipose derived mesenchymal stem cells on rescuing heart function in rat after acute myocardial infarction. Am J Transl Res. 2019 Jan 15;11(1):67-86. eCollection 2019.
- Premaratne GU, Ma LP, Fujita M, Lin X, Bollano E, Fu M. Stromal vascular fraction transplantation as an alternative therapy for ischemic heart failure: anti-inflammatory role. J Cardiothorac Surg. 2011 Mar 31;6:43. doi: 10.1186/1749-8090-6-43.
- Kelm NQ, Beare JE, Yuan F, George M, Shofner CM, Keller BB, Hoying JB, LeBlanc AJ. Adipose-derived cells improve left ventricular diastolic function and increase microvascular perfusion in advanced age. PLoS One. 2018 Aug 24;13(8):e0202934. doi: 10.1371/journal.pone.0202934. eCollection 2018.
- Leblanc AJ, Nguyen QT, Touroo JS, Aird AL, Chang RC, Ng CK, Hoying JB, Williams SK. Adipose-derived cell construct stabilizes heart function and increases microvascular perfusion in an established infarct. Stem Cells Transl Med. 2013 Nov;2(11):896-905. doi: 10.5966/sctm.2013-0046. Epub 2013 Oct 8.
- Jensen GS, Hart AN, Zaske LA, Drapeau C, Gupta N, Schaeffer DJ, Cruickshank JA. Mobilization of human CD34+ CD133+ and CD34+ CD133(-) stem cells in vivo by consumption of an extract from Aphanizomenon flos-aquae--related to modulation of CXCR4 expression by an L-selectin ligand? Cardiovasc Revasc Med. 2007 Jul-Sep;8(3):189-202. doi: 10.1016/j.carrev.2007.03.004.
- Hart AN, Zaske LA, Patterson KM, Drapeau C, Jensen GS. Natural killer cell activation and modulation of chemokine receptor profile in vitro by an extract from the cyanophyta Aphanizomenon flos-aquae. J Med Food. 2007 Sep;10(3):435-41. doi: 10.1089/jmf.2007.401.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13245
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
alle verzamelde IPD, alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie
IPD-tijdsbestek voor delen
15 maanden tot 3 jaar
IPD-toegangscriteria voor delen
Onbeslist
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .