Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae, y Fracción Vascular del Estroma Adiposo, en Paciente con Insuficiencia Cardíaca
29 de diciembre de 2022 actualizado por: Sociedad Española de Medicina Regenerativa y Terapia Celular
El efecto de Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (Stemregen) y la fracción vascular del estroma adiposo (SVF), ya sea individualmente o en combinación, en pacientes con insuficiencia cardíaca
Este estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia del trasplante de fracción vauscultar de estroma autólogo y/o AFA en 15 pacientes con insuficiencia cardíaca isquémica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La terapia con células madre puede ser una terapia de elección para los pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada refractarios a la terapia médica y con antecedentes de enfermedades de las arterias coronarias.
En este estudio, los investigadores han evaluado 15 pacientes seleccionados consecutivos, la mejora en la clase NYHA de insuficiencia cardíaca, la tasa de hospitalización, la funcionalidad ecocardiográfica del ventrículo izquierdo, el nivel sérico de péptido natriurético y asociado a la reducción de la angina después de un tratamiento con infusión de fracción vascular del estroma y/o Stemregen cápsula por vía oral.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Miguel G Garber, MD
- Número de teléfono: 34 628766753
- Correo electrónico: mggarber@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Felix Pedrero, MD
- Número de teléfono: 34 622411766
- Correo electrónico: consulta@doctorpedrero.com
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28001
- Reclutamiento
- Clinca Castello 68
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Contacto:
- Miguel G Garber, MD
- Número de teléfono: 34 628766753
- Correo electrónico: mggarber@gmail.com
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Contacto:
- Felix Pedrero, MD
- Número de teléfono: 34 622411766
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Investigador principal:
- Christian Drapeau, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
15 pacientes de 35 a 80 años
Descripción
Criterios de inclusión:
- FE < 45 %
- NYHA 2 - 3
Criterio de exclusión:
- Síndrome coronario agudo en las últimas 6 semanas.
- El embarazo
- VEF1 <20 %
- Cáncer
- Cualquier enfermedad grave que pueda interferir con el tratamiento o el resultado.
- Paciente con inmunodeficiencia
- Candidatos que los médicos consideren que no son aplicables a este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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terapia convencional más AFA
Paciente en tratamiento convencional más Extracto de Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (AFA), por un período de 6 meses
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El paciente usa 2 cápsulas 3 veces al día por vía oral.
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terapia convencional más SVF
Paciente en tratamiento convencional más aplicación de fracción vascular del estroma (FVS) del tejido adiposo, evaluada por 6 meses
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Luego de llenar el consentimiento informado se realiza mini liposucción bajo anestesia local con solución de klein, se succionan alrededor de 70 cc de tejido graso seco y se hace digestión con colagenasa con centrifugación final para obtener el SVF
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terapia convencional más SVF y AFA
Paciente en tratamiento convencional más aplicación de fracción vascular del estroma (SVF) del tejido adiposo más Extracto de Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (AFA), por un período de 6 meses
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El paciente usa 2 cápsulas 3 veces al día por vía oral.
Luego de llenar el consentimiento informado se realiza mini liposucción bajo anestesia local con solución de klein, se succionan alrededor de 70 cc de tejido graso seco y se hace digestión con colagenasa con centrifugación final para obtener el SVF
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de clase funcional NYHA evaluado con SAQ-7 -cuestionario
Periodo de tiempo: 6 meses
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La mejora en la calidad de vida del paciente después de 6 meses de admisión al ensayo.
La calidad de vida se determinará con el Seattle Angina Questionnaire 7 (SAQ-7).
Cada dominio tiene una puntuación calculada en una escala de 0 (= peor calidad de salud) a 100 (= mejor calidad de salud)
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6 meses
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Cambio de parámetros ecocardiográficos [Marco de tiempo: 0 y 6 meses]
Periodo de tiempo: 6 meses
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Índice de volumen telesistólico del ventrículo izquierdo (LVESVI) Dimensión telesistólica del ventrículo izquierdo Volumen telediastólico del ventrículo izquierdo Dimensión telediastólica del ventrículo izquierdo.
[Marco de tiempo: 6 meses desde la admisión al ensayo]
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de clase funcional NYHA evaluado con SAQ-7 -cuestionario
Periodo de tiempo: 12 meses
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La mejora en la calidad de vida del paciente después de 12 meses de admisión al ensayo.
La calidad de vida se determinará con el Seattle Angina Questionnaire 7 (SAQ-7).
Cada dominio tiene una puntuación calculada en una escala de 0 (= peor calidad de salud) a 100 (= mejor calidad de salud).
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12 meses
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Cambio de parámetros ecocardiográficos [Marco de tiempo: 0 y 12 meses]
Periodo de tiempo: 12 meses
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Índice de volumen telesistólico del ventrículo izquierdo (LVESVI) Dimensión telesistólica del ventrículo izquierdo Volumen telediastólico del ventrículo izquierdo Dimensión telediastólica del ventrículo izquierdo, 12 meses desde la admisión al ensayo
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miguel G Garber, MD, Healthy Longevity Clinic
- Director de estudio: Christian Drapeau, PhD, Kalyagen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sheu JJ, Lee MS, Wallace CG, Chen KH, Sung PH, Chua S, Lee FY, Chung SY, Chen YL, Li YC, Yip HK. Therapeutic effects of adipose derived fresh stromal vascular fraction-containing stem cells versus cultured adipose derived mesenchymal stem cells on rescuing heart function in rat after acute myocardial infarction. Am J Transl Res. 2019 Jan 15;11(1):67-86. eCollection 2019.
- Premaratne GU, Ma LP, Fujita M, Lin X, Bollano E, Fu M. Stromal vascular fraction transplantation as an alternative therapy for ischemic heart failure: anti-inflammatory role. J Cardiothorac Surg. 2011 Mar 31;6:43. doi: 10.1186/1749-8090-6-43.
- Kelm NQ, Beare JE, Yuan F, George M, Shofner CM, Keller BB, Hoying JB, LeBlanc AJ. Adipose-derived cells improve left ventricular diastolic function and increase microvascular perfusion in advanced age. PLoS One. 2018 Aug 24;13(8):e0202934. doi: 10.1371/journal.pone.0202934. eCollection 2018.
- Leblanc AJ, Nguyen QT, Touroo JS, Aird AL, Chang RC, Ng CK, Hoying JB, Williams SK. Adipose-derived cell construct stabilizes heart function and increases microvascular perfusion in an established infarct. Stem Cells Transl Med. 2013 Nov;2(11):896-905. doi: 10.5966/sctm.2013-0046. Epub 2013 Oct 8.
- Jensen GS, Hart AN, Zaske LA, Drapeau C, Gupta N, Schaeffer DJ, Cruickshank JA. Mobilization of human CD34+ CD133+ and CD34+ CD133(-) stem cells in vivo by consumption of an extract from Aphanizomenon flos-aquae--related to modulation of CXCR4 expression by an L-selectin ligand? Cardiovasc Revasc Med. 2007 Jul-Sep;8(3):189-202. doi: 10.1016/j.carrev.2007.03.004.
- Hart AN, Zaske LA, Patterson KM, Drapeau C, Jensen GS. Natural killer cell activation and modulation of chemokine receptor profile in vitro by an extract from the cyanophyta Aphanizomenon flos-aquae. J Med Food. 2007 Sep;10(3):435-41. doi: 10.1089/jmf.2007.401.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13245
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
todos los IPD recopilados, todos los IPD que subyacen a los resultados en una publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
15 meses a 3 años
Criterios de acceso compartido de IPD
Indeciso
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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