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Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae, e Frazione vascolare dello stroma adiposo, in un paziente con scompenso cardiaco

29 dicembre 2022 aggiornato da: Sociedad Española de Medicina Regenerativa y Terapia Celular

L'effetto di Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (Stemregen) e della frazione vascolare dello stroma adiposo (SVF) singolarmente o in combinazione in pazienti con insufficienza cardiaca

Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia del trapianto di frazione vauscultar di stroma autologo e/o AFA in 15 pazienti con insufficienza cardiaca ischemica

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia con cellule staminali può essere una terapia di scelta per i pazienti con insufficienza cardiaca avanzata refrattari alla terapia medica e una precedente storia di malattie coronariche. In questo studio i ricercatori hanno valutato 15 pazienti consecutivi selezionati, il miglioramento della classe NYHA del cuore in insufficienza, il tasso di ospedalizzazione, la funzionalità ecocardiografica del ventricolo sinistro, il livello sierico del peptide natriuretico e associato alla riduzione dell'angina dopo un trattamento con infusione della frazione vascolare dello stroma y/o Capsula Stemregen per via orale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28001
        • Reclutamento
        • Clinca Castello 68
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Felix Pedrero, MD
          • Numero di telefono: 34 622411766
        • Investigatore principale:
          • Christian Drapeau, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

15 pazienti di età compresa tra i 35 e gli 80 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • FE < 45%
  • New York City 2 - 3

Criteri di esclusione:

  • Sindrome coronarica acuta nelle ultime 6 settimane.
  • Gravidanza
  • FEV1 <20%
  • Cancro
  • Qualsiasi malattia grave che potrebbe interferire con il trattamento o l'esito
  • Paziente con immunodeficienza
  • Candidato giudicato non idoneo a questo studio dai medici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
terapia convenzionale più AFA
Paziente che utilizza terapia convenzionale più Estratto di Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (AFA), per un periodo di 6 mesi
Integratore alimentare: Estratto idrosolubile di Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (AFA),
Il paziente usa 2 capsule 3 volte al giorno per via orale.
terapia convenzionale più SVF
Paziente che utilizza la terapia convenzionale più l'applicazione della frazione vascolare dello stroma (SVF) dal tessuto adiposo, valutata per un periodo di 6 mesi
Procedura: Infiltrazione di SVf
Dopo aver compilato il consenso informato si esegue una mini liposuzione in anestesia locale con soluzione di klein, si aspirano circa 70 cc di tessuto adiposo secco e si procede alla digestione della collagenasi con centrifugazione finale per ottenere la SVF
terapia convenzionale più SVF e AFA
Paziente che utilizza terapia convenzionale più applicazione della frazione vascolare dello stroma (SVF) dal tessuto adiposo più Estratto di Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (AFA), per un periodo di 6 mesi
Integratore alimentare: Estratto idrosolubile di Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (AFA),
Il paziente usa 2 capsule 3 volte al giorno per via orale.
Procedura: Infiltrazione di SVf
Dopo aver compilato il consenso informato si esegue una mini liposuzione in anestesia locale con soluzione di klein, si aspirano circa 70 cc di tessuto adiposo secco e si procede alla digestione della collagenasi con centrifugazione finale per ottenere la SVF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della classe funzionale NYHA valutata con il questionario SAQ-7
Lasso di tempo: 6 mesi
Il miglioramento della qualità della vita del paziente dopo 6 mesi di ammissione allo studio. La qualità della vita sarà determinata con Seattle Angina Questionnaire 7 (SAQ-7). Ogni dominio ha un punteggio calcolato su una scala da 0 (= peggiore qualità di salute) a 100 (= migliore qualità di salute)
6 mesi
Modifica dei parametri ecocardiografici [Tempo: 0 e 6 mesi]
Lasso di tempo: 6 mesi
Indice di volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESVI) Dimensione telesistolica del ventricolo sinistro Volume telediastolico del ventricolo sinistro Dimensione telediastolica del ventricolo sinistro. [Lasso di tempo: 6 mesi dall'ammissione al processo]
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della classe funzionale NYHA valutata con il questionario SAQ-7
Lasso di tempo: 12 mesi
Il miglioramento della qualità della vita del paziente dopo 12 mesi di ammissione allo studio. La qualità della vita sarà determinata con Seattle Angina Questionnaire 7 (SAQ-7). Ogni dominio ha un punteggio calcolato su una scala da 0 (= peggiore qualità di salute) a 100 (= migliore qualità di salute).
12 mesi
Modifica dei parametri ecocardiografici [Lasso di tempo: 0 e 12 mesi]
Lasso di tempo: 12 mesi
Indice del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESVI) Dimensione telesistolica del ventricolo sinistro Volume telediastolico del ventricolo sinistro Dimensione telediastolica del ventricolo sinistro, 12 mesi dall'ammissione allo studio
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sociedad Española de Medicina Regenerativa y Terapia Celular

Collaboratori

Clinica Castello 68

Investigatori

  • Investigatore principale: Miguel G Garber, MD, Healthy Longevity Clinic
  • Direttore dello studio: Christian Drapeau, PhD, Kalyagen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13245

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD raccolti, tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

15 mesi a 3 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Indeciso

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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