Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae e Fração Vascular do Estroma Adiposo em Paciente com Insuficiência Cardíaca
29 de dezembro de 2022 atualizado por: Sociedad Española de Medicina Regenerativa y Terapia Celular
O efeito da Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (Stemregen) e da Fração Vascular do Estroma Adiposo (SVF) Individualmente ou em Combinação em Pacientes com Insuficiência Cardíaca
Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado e controlado para avaliar a eficácia do transplante de estroma vauscultar autólogo e/ou AFA em 15 pacientes com insuficiência cardíaca isquêmica
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
A terapia com células-tronco pode ser uma terapia de escolha para pacientes com insuficiência cardíaca avançada, refratários à terapia médica e com histórico prévio de doenças das artérias coronárias.
Neste estudo, os investigadores avaliaram consecutivamente 15 pacientes selecionados, a melhora na insuficiência cardíaca classe NYHA, taxa de hospitalização, funcionalidade ecocardiográfica do ventrículo esquerdo, nível sérico de peptídeo natriurético e associada à redução da angina após um tratamento com infusão de fração estroma vascular e/ou Stemregen cápsula por via oral.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
15
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Miguel G Garber, MD
- Número de telefone: 34 628766753
- E-mail: mggarber@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Felix Pedrero, MD
- Número de telefone: 34 622411766
- E-mail: consulta@doctorpedrero.com
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28001
- Recrutamento
- Clinca Castello 68
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Contato:
- Miguel G Garber, MD
- Número de telefone: 34 628766753
- E-mail: mggarber@gmail.com
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Contato:
- Felix Pedrero, MD
- Número de telefone: 34 622411766
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Investigador principal:
- Christian Drapeau, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
15 pacientes com idade de 35 a 80 anos
Descrição
Critério de inclusão:
- FE < 45%
- NYHA 2 - 3
Critério de exclusão:
- Síndrome coronariana aguda nas últimas 6 semanas.
- Gravidez
- VEF1 <20%
- Câncer
- Qualquer doença grave que possa interferir no tratamento ou no resultado
- Paciente com imunodeficiência
- Candidato que seja considerado não aplicável a este estudo pelos médicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
terapia convencional mais AFA
Paciente em uso de terapia convencional mais Extrato da Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (AFA), por um período de 6 meses
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O paciente usa 2 cápsulas 3 vezes ao dia por via oral.
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terapia convencional mais SVF
Paciente em uso de terapia convencional mais aplicação de fração vascular do estroma (FSV) do tecido adiposo, avaliada por período de 6 meses
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Após preenchimento do termo de consentimento livre e esclarecido Mini lipoaspiração é realizada sob anestesia local com solução de klein, cerca de 70 cc de tecido adiposo seco é aspirado e a digestão com colagenase é feita com centrifugação final para obtenção do SVF
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terapia convencional mais SVF e AFA
Paciente em uso de terapia convencional mais aplicação de fração vascular do estroma (FSV) do tecido adiposo mais Extrato da Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (AFA), por um período de 6 meses
|
O paciente usa 2 cápsulas 3 vezes ao dia por via oral.
Após preenchimento do termo de consentimento livre e esclarecido Mini lipoaspiração é realizada sob anestesia local com solução de klein, cerca de 70 cc de tecido adiposo seco é aspirado e a digestão com colagenase é feita com centrifugação final para obtenção do SVF
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterar a classe funcional da NYHA avaliada com questionário SAQ-7
Prazo: 6 meses
|
A melhora na qualidade de vida do paciente após 6 meses de admissão no estudo.
A qualidade de vida será determinada com o Seattle Angina Questionnaire 7 (SAQ-7).
Cada domínio possui uma pontuação calculada em uma escala de 0 (= pior qualidade de saúde) a 100 (= melhor qualidade de saúde)
|
6 meses
|
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Alteração dos Parâmetros Ecocardiográficos [ Prazo: 0 e 6 meses ]
Prazo: 6 meses
|
Índice de volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESVI) Dimensão sistólica final do ventrículo esquerdo Volume diastólico final do ventrículo esquerdo Dimensão diastólica final do ventrículo esquerdo.
[Prazo: 6 meses a partir da admissão experimental]
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterar a classe funcional da NYHA avaliada com questionário SAQ-7
Prazo: 12 meses
|
A melhora na qualidade de vida do paciente após 12 meses de admissão no estudo.
A qualidade de vida será determinada com o Seattle Angina Questionnaire 7 (SAQ-7).
Cada domínio possui uma pontuação calculada em uma escala de 0 (= pior qualidade de saúde) a 100 (= melhor qualidade de saúde).
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12 meses
|
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Alteração dos Parâmetros Ecocardiográficos [ Prazo: 0 e 12 meses ]
Prazo: 12 meses
|
Índice de volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESVI) Dimensão sistólica final do ventrículo esquerdo Volume diastólico final do ventrículo esquerdo Dimensão diastólica final do ventrículo esquerdo, [Prazo: 12 meses a partir da admissão no estudo]
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miguel G Garber, MD, Healthy Longevity Clinic
- Diretor de estudo: Christian Drapeau, PhD, Kalyagen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sheu JJ, Lee MS, Wallace CG, Chen KH, Sung PH, Chua S, Lee FY, Chung SY, Chen YL, Li YC, Yip HK. Therapeutic effects of adipose derived fresh stromal vascular fraction-containing stem cells versus cultured adipose derived mesenchymal stem cells on rescuing heart function in rat after acute myocardial infarction. Am J Transl Res. 2019 Jan 15;11(1):67-86. eCollection 2019.
- Premaratne GU, Ma LP, Fujita M, Lin X, Bollano E, Fu M. Stromal vascular fraction transplantation as an alternative therapy for ischemic heart failure: anti-inflammatory role. J Cardiothorac Surg. 2011 Mar 31;6:43. doi: 10.1186/1749-8090-6-43.
- Kelm NQ, Beare JE, Yuan F, George M, Shofner CM, Keller BB, Hoying JB, LeBlanc AJ. Adipose-derived cells improve left ventricular diastolic function and increase microvascular perfusion in advanced age. PLoS One. 2018 Aug 24;13(8):e0202934. doi: 10.1371/journal.pone.0202934. eCollection 2018.
- Leblanc AJ, Nguyen QT, Touroo JS, Aird AL, Chang RC, Ng CK, Hoying JB, Williams SK. Adipose-derived cell construct stabilizes heart function and increases microvascular perfusion in an established infarct. Stem Cells Transl Med. 2013 Nov;2(11):896-905. doi: 10.5966/sctm.2013-0046. Epub 2013 Oct 8.
- Jensen GS, Hart AN, Zaske LA, Drapeau C, Gupta N, Schaeffer DJ, Cruickshank JA. Mobilization of human CD34+ CD133+ and CD34+ CD133(-) stem cells in vivo by consumption of an extract from Aphanizomenon flos-aquae--related to modulation of CXCR4 expression by an L-selectin ligand? Cardiovasc Revasc Med. 2007 Jul-Sep;8(3):189-202. doi: 10.1016/j.carrev.2007.03.004.
- Hart AN, Zaske LA, Patterson KM, Drapeau C, Jensen GS. Natural killer cell activation and modulation of chemokine receptor profile in vitro by an extract from the cyanophyta Aphanizomenon flos-aquae. J Med Food. 2007 Sep;10(3):435-41. doi: 10.1089/jmf.2007.401.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13245
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
todas as IPD coletadas, todas as IPD subjacentes resultam em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
15 meses a 3 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Indeciso
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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