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Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae et fraction vasculaire du stroma adipeux chez un patient souffrant d'insuffisance cardiaque

29 décembre 2022 mis à jour par: Sociedad Española de Medicina Regenerativa y Terapia Celular

L'effet de Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (Stemregen) et de la fraction vasculaire du stroma adipeux (SVF) soit individuellement soit en combinaison chez un patient souffrant d'insuffisance cardiaque

Cette étude est un essai prospectif, randomisé et contrôlé visant à évaluer l'efficacité de la greffe de fraction vauscultaire de stroma autologue et/ou d'AFA chez 15 patients atteints d'insuffisance cardiaque ischémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie par cellules souches peut être une thérapie de choix pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée réfractaires au traitement médical et ayant des antécédents de maladies coronariennes. Dans cette étude, les enquêteurs ont évalué consécutivement 15 patients sélectionnés, l'amélioration de la classe NYHA cardiaque défaillante, le taux d'hospitalisation, la fonctionnalité échocardiographique du ventricule gauche, le taux sérique de peptide natriurétique et associés à la réduction de l'angine après un traitement par perfusion de fraction vasculaire du stroma y/ou Capsule Stemregen par voie orale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Miguel G Garber, MD
  • Numéro de téléphone: 34 628766753
  • E-mail: mggarber@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28001
        • Recrutement
        • Clinca Castello 68
        • Contact:
        • Contact:
          • Felix Pedrero, MD
          • Numéro de téléphone: 34 622411766
        • Chercheur principal:
          • Christian Drapeau, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

15 patients âgés de 35 à 80 ans

La description

Critère d'intégration:

  • FE < 45 %
  • NYHA 2 - 3

Critère d'exclusion:

  • Syndrome coronarien aigu au cours des 6 dernières semaines.
  • Grossesse
  • VEMS <20 %
  • Un cancer
  • Toute maladie grave qui pourrait interférer avec le traitement ou le résultat
  • Patient immunodéprimé
  • Candidat jugé non applicable à cette étude par les médecins.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
thérapie conventionnelle plus AFA
Patient utilisant un traitement conventionnel plus Extrait de Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (AFA), pendant une période de 6 mois
Complément alimentaire: Extrait hydrosoluble de Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (AFA),
Le patient utilise 2 capsules 3 fois par jour par voie orale.
thérapie conventionnelle plus SVF
Patient utilisant un traitement conventionnel plus application de la fraction vasculaire du stroma (SVF) du tissu adipeux, évalué pendant une période de 6 mois
Procédure: Infiltration de SVf
Après avoir rempli le consentement éclairé, une mini-liposuccion est réalisée sous anesthésie locale avec une solution de klein, environ 70 cc de tissu adipeux sec sont aspirés et une digestion par la collagénase est effectuée avec une centrifugation finale pour obtenir le SVF.
thérapie conventionnelle plus SVF et AFA
Patient utilisant un traitement conventionnel plus application de la fraction stroma vasculaire (SVF) du tissu adipeux plus extrait de la Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (AFA), pendant une période de 6 mois
Complément alimentaire: Extrait hydrosoluble de Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (AFA),
Le patient utilise 2 capsules 3 fois par jour par voie orale.
Procédure: Infiltration de SVf
Après avoir rempli le consentement éclairé, une mini-liposuccion est réalisée sous anesthésie locale avec une solution de klein, environ 70 cc de tissu adipeux sec sont aspirés et une digestion par la collagénase est effectuée avec une centrifugation finale pour obtenir le SVF.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changer la classe fonctionnelle NYHA évaluée avec le questionnaire SAQ-7
Délai: 6 mois
L'amélioration de la qualité de vie du patient après 6 mois d'admission à l'essai. La qualité de vie sera déterminée avec Seattle Angina Questionnaire 7 (SAQ-7). Chaque domaine a un score calculé sur une échelle de 0 (= pire qualité de santé) à 100 (= meilleure qualité de santé)
6 mois
Modification des paramètres échocardiographiques 0 et 6 mois
Délai: 6 mois
Indice de volume télésystolique du ventricule gauche (LVESVI) Dimension télésystolique du ventricule gauche Volume télédiastolique du ventricule gauche Dimension télédiastolique du ventricule gauche. [ Délai: 6 mois à compter de l'admission à l'essai]
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changer la classe fonctionnelle NYHA évaluée avec le questionnaire SAQ-7
Délai: 12 mois
L'amélioration de la qualité de vie du patient après 12 mois d'admission à l'essai. La qualité de vie sera déterminée avec Seattle Angina Questionnaire 7 (SAQ-7). Chaque domaine a un score calculé sur une échelle de 0 (= pire qualité de santé) à 100 (= meilleure qualité de santé).
12 mois
Modification des paramètres échocardiographiques 0 et 12 mois
Délai: 12 mois
Indice de volume télésystolique du ventricule gauche (LVESVI) Dimension télésystolique du ventricule gauche Volume télédiastolique du ventricule gauche Dimension télédiastolique du ventricule gauche 12 mois à compter de l'admission à l'essai
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sociedad Española de Medicina Regenerativa y Terapia Celular

Collaborateurs

Clinica Castello 68

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Miguel G Garber, MD, Healthy Longevity Clinic
  • Directeur d'études: Christian Drapeau, PhD, Kalyagen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2020

Première publication (Réel)

17 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13245

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

toutes les IPD collectées, toutes les IPD qui sous-tendent les résultats d'une publication

Délai de partage IPD

15 mois à 3 ans

Critères d'accès au partage IPD

Indécis

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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