Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae a vaskulární frakce tukového stroma, u pacienta se srdečním selháním
29. prosince 2022 aktualizováno: Sociedad Española de Medicina Regenerativa y Terapia Celular
Účinek Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (Stemregen) a vaskulární frakce tukového stroma (SVF) buď jednotlivě nebo v kombinaci u pacienta se srdečním selháním
Tato studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie ke zhodnocení účinnosti transplantace autologní stroma vauskulární frakce a/nebo AFA u 15 pacientů s ischemickým srdečním selháním
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Terapie kmenovými buňkami může být terapií volby pro pacienty s pokročilým srdečním selháním, kteří nereagují na lékařskou terapii a mají v anamnéze onemocnění koronárních tepen.
V této studii vyšetřovatelé hodnotili po sobě jdoucích 15 vybraných pacientů, zlepšení třídy NYHA selhávajícího srdce, počet hospitalizací, echokardiografickou funkčnost levé komory, hladinu natriuretického peptidu v séru a související se snížením anginy pectoris po léčbě infuzí stromatózní vaskulární frakce y/nebo Kapsle Stemregen na perorální podání.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
15
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Miguel G Garber, MD
- Telefonní číslo: 34 628766753
- E-mail: mggarber@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Felix Pedrero, MD
- Telefonní číslo: 34 622411766
- E-mail: consulta@doctorpedrero.com
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28001
- Nábor
- Clinca Castello 68
-
Kontakt:
- Miguel G Garber, MD
- Telefonní číslo: 34 628766753
- E-mail: mggarber@gmail.com
-
Kontakt:
- Felix Pedrero, MD
- Telefonní číslo: 34 622411766
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christian Drapeau, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
15 pacientů ve věku od 35 do 80 let
Popis
Kritéria pro zařazení:
- EF < 45 %
- NYHA 2–3
Kritéria vyloučení:
- Akutní koronární syndrom během posledních 6 týdnů.
- Těhotenství
- FEV1 <20 %
- Rakovina
- Jakékoli závažné onemocnění, které by mohlo ovlivnit léčbu nebo výsledek
- Pacient s imunodeficiencí
- Kandidát, který je lékaři posouzen jako nepoužitelný v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
konvenční terapie plus AFA
Pacient užívající konvenční terapii plus extrakt z Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (AFA) po dobu 6 měsíců
|
Pacient užívá 2 kapsle 3krát denně perorálně.
|
|
konvenční terapie plus SVF
Pacient s konvenční terapií plus aplikací stromavaskulární frakce (SVF) z tukové tkáně, hodnocen po dobu 6 měsíců
|
Po vyplnění informovaného souhlasu se provádí miniliposukce v lokální anestezii kleinovým roztokem, odsaje se asi 70 cc suché tukové tkáně a provede se štěpení kolagenázou s konečnou centrifugací pro získání SVF
|
|
konvenční terapie plus SVF a AFA
Pacient s konvenční terapií plus aplikací stromatu vaskulární frakce (SVF) z tukové tkáně plus extrakt z Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (AFA), po dobu 6 měsíců
|
Pacient užívá 2 kapsle 3krát denně perorálně.
Po vyplnění informovaného souhlasu se provádí miniliposukce v lokální anestezii kleinovým roztokem, odsaje se asi 70 cc suché tukové tkáně a provede se štěpení kolagenázou s konečnou centrifugací pro získání SVF
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkční třídy NYHA hodnocená pomocí dotazníku SAQ-7
Časové okno: 6 měsíců
|
Zlepšení kvality života pacienta po 6 měsících od přijetí do studie.
Kvalita života bude stanovena dotazníkem Seattle Angina Questionnaire 7 (SAQ-7).
Každá doména má skóre vypočítané na stupnici od 0 (= nejhorší zdravotní kvalita) do 100 (= nejlepší zdravotní kvalita)
|
6 měsíců
|
|
Změna echokardiografických parametrů [ Časový rámec: 0 a 6 měsíců ]
Časové okno: 6 měsíců
|
Index end-systolického objemu levé komory (LVESVI) Dimenze end-systolického objemu levé komory Konec diastoly levé komory Dimenze end-diastoly levé komory.
[Časový rámec: 6 měsíců od zkušebního přijetí]
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkční třídy NYHA hodnocená pomocí dotazníku SAQ-7
Časové okno: 12 měsíců
|
Zlepšení kvality života pacienta po 12 měsících od přijetí do studie.
Kvalita života bude stanovena dotazníkem Seattle Angina Questionnaire 7 (SAQ-7).
Každá doména má skóre vypočítané na stupnici od 0 (= nejhorší zdravotní kvalita) do 100 (= nejlepší zdravotní kvalita).
|
12 měsíců
|
|
Změna echokardiografických parametrů [ Časový rámec: 0 a 12 měsíců ]
Časové okno: 12 měsíců
|
Index end-systolického objemu levé komory (LVESVI) Dimenze end-systolického objemu levé komory End-diastolický objem levé komory Levá komora end-diastolický rozměr, [Časový rámec: 12 měsíců od přijetí do studie]
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miguel G Garber, MD, Healthy Longevity Clinic
- Ředitel studie: Christian Drapeau, PhD, Kalyagen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sheu JJ, Lee MS, Wallace CG, Chen KH, Sung PH, Chua S, Lee FY, Chung SY, Chen YL, Li YC, Yip HK. Therapeutic effects of adipose derived fresh stromal vascular fraction-containing stem cells versus cultured adipose derived mesenchymal stem cells on rescuing heart function in rat after acute myocardial infarction. Am J Transl Res. 2019 Jan 15;11(1):67-86. eCollection 2019.
- Premaratne GU, Ma LP, Fujita M, Lin X, Bollano E, Fu M. Stromal vascular fraction transplantation as an alternative therapy for ischemic heart failure: anti-inflammatory role. J Cardiothorac Surg. 2011 Mar 31;6:43. doi: 10.1186/1749-8090-6-43.
- Kelm NQ, Beare JE, Yuan F, George M, Shofner CM, Keller BB, Hoying JB, LeBlanc AJ. Adipose-derived cells improve left ventricular diastolic function and increase microvascular perfusion in advanced age. PLoS One. 2018 Aug 24;13(8):e0202934. doi: 10.1371/journal.pone.0202934. eCollection 2018.
- Leblanc AJ, Nguyen QT, Touroo JS, Aird AL, Chang RC, Ng CK, Hoying JB, Williams SK. Adipose-derived cell construct stabilizes heart function and increases microvascular perfusion in an established infarct. Stem Cells Transl Med. 2013 Nov;2(11):896-905. doi: 10.5966/sctm.2013-0046. Epub 2013 Oct 8.
- Jensen GS, Hart AN, Zaske LA, Drapeau C, Gupta N, Schaeffer DJ, Cruickshank JA. Mobilization of human CD34+ CD133+ and CD34+ CD133(-) stem cells in vivo by consumption of an extract from Aphanizomenon flos-aquae--related to modulation of CXCR4 expression by an L-selectin ligand? Cardiovasc Revasc Med. 2007 Jul-Sep;8(3):189-202. doi: 10.1016/j.carrev.2007.03.004.
- Hart AN, Zaske LA, Patterson KM, Drapeau C, Jensen GS. Natural killer cell activation and modulation of chemokine receptor profile in vitro by an extract from the cyanophyta Aphanizomenon flos-aquae. J Med Food. 2007 Sep;10(3):435-41. doi: 10.1089/jmf.2007.401.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13245
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
všechny shromážděné IPD, všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci
Časový rámec sdílení IPD
15 měsíců až 3 roky
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Nerozhodný
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .