Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae és zsíros sztróma vaszkuláris frakciója szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
2022. december 29. frissítette: Sociedad Española de Medicina Regenerativa y Terapia Celular
A Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (Stemregen) és a zsíros stroma vascularis frakció (SVF) hatása egyénileg vagy kombinációban szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
Ez a vizsgálat egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat az autológ stroma vauscultar frakció és/vagy AFA transzplantáció hatékonyságának felmérésére 15 ischaemiás szívelégtelenségben szenvedő betegen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az őssejtterápia választható terápia lehet olyan előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő betegek számára, akik nem reagálnak az orvosi terápiára, és korábban koszorúér-betegségben szenvedtek.
Ebben a vizsgálatban a kutatók egymást követően 15 kiválasztott beteget értékeltek, a szívelégtelenség NYHA osztályának javulását, a kórházi kezelések arányát, az echokardiográfiás bal kamra működését, a Natriuretic peptid szérum szintjét és az angina csökkenésével kapcsolatos összefüggést stroma vascularis frakció infúzióval végzett kezelés után y/vagy Stemregen kapszula szájon át.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
15
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Miguel G Garber, MD
- Telefonszám: 34 628766753
- E-mail: mggarber@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Felix Pedrero, MD
- Telefonszám: 34 622411766
- E-mail: consulta@doctorpedrero.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28001
- Toborzás
- Clinca Castello 68
-
Kapcsolatba lépni:
- Miguel G Garber, MD
- Telefonszám: 34 628766753
- E-mail: mggarber@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Felix Pedrero, MD
- Telefonszám: 34 622411766
-
Kutatásvezető:
- Christian Drapeau, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
15 beteg 35 és 80 év között
Leírás
Bevételi kritériumok:
- EF < 45 %
- NYHA 2-3
Kizárási kritériumok:
- Akut koszorúér-szindróma az elmúlt 6 hétben.
- Terhesség
- FEV1 <20 %
- Rák
- Bármilyen súlyos betegség, amely befolyásolhatja a kezelést vagy az eredményt
- Immunhiányos beteg
- Azok a jelöltek, akikről az orvosok úgy ítélték meg, hogy nem alkalmazhatók erre a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
hagyományos terápia plusz AFA
Hagyományos terápiát, valamint Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (AFA) kivonatot alkalmazó beteg 6 hónapig
|
A beteg napi 3 alkalommal 2 kapszulát szájon át.
|
|
hagyományos terápia plusz SVF
Hagyományos terápiát és a zsírszövetből származó stroma vascularis frakciót (SVF) alkalmazó beteg, 6 hónapos időszakra értékelve
|
A beleegyező nyilatkozat kitöltése után mini zsírleszívást hajtanak végre helyi érzéstelenítésben klein oldattal, körülbelül 70 cm3 száraz zsírszövetet szívnak le, és kollagenáz emésztést végeznek végső centrifugálással, hogy megkapják az SVF-et.
|
|
hagyományos terápia, valamint SVF és AFA
Hagyományos terápiát, valamint a zsírszövetből származó stroma vascularis frakciót (SVF) és a Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (AFA) kivonatát alkalmazó beteg 6 hónapig
|
A beteg napi 3 alkalommal 2 kapszulát szájon át.
A beleegyező nyilatkozat kitöltése után mini zsírleszívást hajtanak végre helyi érzéstelenítésben klein oldattal, körülbelül 70 cm3 száraz zsírszövetet szívnak le, és kollagenáz emésztést végeznek végső centrifugálással, hogy megkapják az SVF-et.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A NYHA funkcionális osztály változása SAQ-7 kérdőívvel értékelve
Időkeret: 6 hónap
|
A páciens életminőségének javulása 6 hónapos próbafelvétel után.
Az életminőséget a Seattle Angina Questionnaire 7 (SAQ-7) határozza meg.
Minden domainnek van egy 0-tól (=legrosszabb egészségi minőség) 100-ig (=legjobb egészségügyi minőség) terjedő skálán számított pontszáma.
|
6 hónap
|
|
Az echokardiográfiás paraméterek változása [ Időkeret: 0 és 6 hónap ]
Időkeret: 6 hónap
|
Bal kamra vég-szisztolés térfogatindex (LVESVI) Bal kamra vég-szisztolés dimenzió Bal kamra vég-diasztolés térfogata Bal kamra vég-diasztolés dimenziója.
[ Időkeret: 6 hónap a próbafelvételtől]
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A NYHA funkcionális osztály változása SAQ-7 kérdőívvel értékelve
Időkeret: 12 hónap
|
A betegek életminőségének javulása 12 hónapos próbafelvétel után.
Az életminőséget a Seattle Angina Questionnaire 7 (SAQ-7) határozza meg.
Minden domainnek van egy 0-tól (=legrosszabb egészségi minőség) 100-ig (= legjobb egészségi minőség) terjedő skálán számított pontszáma.
|
12 hónap
|
|
Az echokardiográfiás paraméterek változása [ Időkeret: 0 és 12 hónap ]
Időkeret: 12 hónap
|
Bal kamrai vég-szisztolés térfogatindex (LVESVI) Bal kamrai vég-szisztolés dimenzió Bal kamra vég-diasztolés térfogata Bal kamra vég-diasztolés dimenzió, [ Időkeret: 12 hónap a vizsgálati felvételtől számítva]
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Miguel G Garber, MD, Healthy Longevity Clinic
- Tanulmányi igazgató: Christian Drapeau, PhD, Kalyagen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sheu JJ, Lee MS, Wallace CG, Chen KH, Sung PH, Chua S, Lee FY, Chung SY, Chen YL, Li YC, Yip HK. Therapeutic effects of adipose derived fresh stromal vascular fraction-containing stem cells versus cultured adipose derived mesenchymal stem cells on rescuing heart function in rat after acute myocardial infarction. Am J Transl Res. 2019 Jan 15;11(1):67-86. eCollection 2019.
- Premaratne GU, Ma LP, Fujita M, Lin X, Bollano E, Fu M. Stromal vascular fraction transplantation as an alternative therapy for ischemic heart failure: anti-inflammatory role. J Cardiothorac Surg. 2011 Mar 31;6:43. doi: 10.1186/1749-8090-6-43.
- Kelm NQ, Beare JE, Yuan F, George M, Shofner CM, Keller BB, Hoying JB, LeBlanc AJ. Adipose-derived cells improve left ventricular diastolic function and increase microvascular perfusion in advanced age. PLoS One. 2018 Aug 24;13(8):e0202934. doi: 10.1371/journal.pone.0202934. eCollection 2018.
- Leblanc AJ, Nguyen QT, Touroo JS, Aird AL, Chang RC, Ng CK, Hoying JB, Williams SK. Adipose-derived cell construct stabilizes heart function and increases microvascular perfusion in an established infarct. Stem Cells Transl Med. 2013 Nov;2(11):896-905. doi: 10.5966/sctm.2013-0046. Epub 2013 Oct 8.
- Jensen GS, Hart AN, Zaske LA, Drapeau C, Gupta N, Schaeffer DJ, Cruickshank JA. Mobilization of human CD34+ CD133+ and CD34+ CD133(-) stem cells in vivo by consumption of an extract from Aphanizomenon flos-aquae--related to modulation of CXCR4 expression by an L-selectin ligand? Cardiovasc Revasc Med. 2007 Jul-Sep;8(3):189-202. doi: 10.1016/j.carrev.2007.03.004.
- Hart AN, Zaske LA, Patterson KM, Drapeau C, Jensen GS. Natural killer cell activation and modulation of chemokine receptor profile in vitro by an extract from the cyanophyta Aphanizomenon flos-aquae. J Med Food. 2007 Sep;10(3):435-41. doi: 10.1089/jmf.2007.401.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 29.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13245
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
az összes összegyűjtött IPD, az összes alapjául szolgáló IPD publikációt eredményez
IPD megosztási időkeret
15 hónaptól 3 évig
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Eldöntetlen
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .