Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae, og adipose stroma vaskulær fraksjon, hos hjertesviktpasient
29. desember 2022 oppdatert av: Sociedad Española de Medicina Regenerativa y Terapia Celular
Effekten av Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (Stemregen) og Adipose Stroma Vascular Fraction (SVF) enten individuelt eller i kombinasjon hos pasienter med hjertesvikt
Denne studien er en prospektiv, randomisert, kontrollert studie for å vurdere effekten av transplantasjon av autolog stroma vauscultar fraksjon og/eller AFA hos 15 pasienter med iskemisk hjertesvikt
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Stamcelleterapi kan være en valgterapi for pasienter med avansert hjertesvikt som er motstandsdyktig mot medisinsk behandling, og en tidligere historie med koronarsykdom.
I denne studien har etterforskerne evaluert påfølgende 15 utvalgte pasienter, bedring i sviktende hjerte NYHA-klasse, sykehusinnleggelsesfrekvens, ekkokardiografisk venstre ventrikkel funksjonalitet, serum av Natriuretisk peptidnivå og assosiert med reduksjon av angina etter en behandling med stroma vaskulær fraksjon infusjon y/eller Stemregen kapsel per oral.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
15
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Miguel G Garber, MD
- Telefonnummer: 34 628766753
- E-post: mggarber@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Felix Pedrero, MD
- Telefonnummer: 34 622411766
- E-post: consulta@doctorpedrero.com
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28001
- Rekruttering
- Clinca Castello 68
-
Ta kontakt med:
- Miguel G Garber, MD
- Telefonnummer: 34 628766753
- E-post: mggarber@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Felix Pedrero, MD
- Telefonnummer: 34 622411766
-
Hovedetterforsker:
- Christian Drapeau, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
15 pasienter i alderen 35 til 80 år
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- EF < 45 %
- NYHA 2 - 3
Ekskluderingskriterier:
- Akutt koronarsyndrom innen de siste 6 ukene.
- Svangerskap
- FEV1 <20 %
- Kreft
- Enhver alvorlig sykdom som kan forstyrre behandlingen eller resultatet
- Pasient med immunsvikt
- Kandidater som er vurdert til ikke å være anvendelige for denne studien av leger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
konvensjonell terapi pluss AFA
Pasient som bruker konvensjonell terapi pluss ekstrakt av Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (AFA), i en periode på 6 måneder
|
Pasienten bruker 2 kapsler 3 ganger om dagen oralt.
|
|
konvensjonell terapi pluss SVF
Pasient som bruker konvensjonell terapi pluss påføring av stroma vaskulær fraksjon (SVF) fra fettvevet, evaluert i en periode på 6 måneder
|
Etter å ha fylt opp det informerte samtykket Mini fettsuging utføres under lokalbedøvelse med klein løsning, ca 70 cc tørt fettvev suges og kollagenasefordøyelse gjøres med siste sentrifugering for å oppnå SVF
|
|
konvensjonell terapi pluss SVF og AFA
Pasient som bruker konvensjonell terapi pluss påføring av stroma vaskulær fraksjon (SVF) fra fettvevet pluss ekstrakt av Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (AFA), i en periode på 6 måneder
|
Pasienten bruker 2 kapsler 3 ganger om dagen oralt.
Etter å ha fylt opp det informerte samtykket Mini fettsuging utføres under lokalbedøvelse med klein løsning, ca 70 cc tørt fettvev suges og kollagenasefordøyelse gjøres med siste sentrifugering for å oppnå SVF
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre NYHA funksjonsklasse vurdert med SAQ-7-spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
Forbedringen i pasientens livskvalitet etter 6 måneders prøveopptak.
Livskvaliteten vil bli bestemt med Seattle Angina Questionnaire 7 (SAQ-7).
Hvert domene har en poengsum beregnet på en skala fra 0 (= dårligst helsekvalitet) til 100 (= beste helsekvalitet)
|
6 måneder
|
|
Endring av ekkokardiografiske parametere [ Tidsramme: 0 og 6 måneder ]
Tidsramme: 6 måneder
|
Venstre ventrikkel ende-systolisk volumindeks (LVESVI) Venstre ventrikkel ende-systolisk dimensjon Venstre ventrikkel ende-diastolisk volum Venstre ventrikkel ende-diastolisk dimensjon.
[Tidsramme: 6 måneder fra prøveopptak]
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre NYHA funksjonsklasse vurdert med SAQ-7-spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedringen i pasientens livskvalitet etter 12 måneders prøveopptak.
Livskvaliteten vil bli bestemt med Seattle Angina Questionnaire 7 (SAQ-7).
Hvert domene har en poengsum beregnet på en skala fra 0 (= dårligst helsekvalitet) til 100 (= beste helsekvalitet).
|
12 måneder
|
|
Endring av ekkokardiografiske parametere [ Tidsramme: 0 og 12 måneder ]
Tidsramme: 12 måneder
|
Venstre ventrikkel ende-systolisk volumindeks (LVESVI) Venstre ventrikkel ende-systolisk dimensjon Venstre ventrikkel ende-diastolisk volum Venstre ventrikkel ende-diastolisk dimensjon, [ Tidsramme: 12 måneder fra prøveinnleggelse]
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miguel G Garber, MD, Healthy Longevity Clinic
- Studieleder: Christian Drapeau, PhD, Kalyagen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sheu JJ, Lee MS, Wallace CG, Chen KH, Sung PH, Chua S, Lee FY, Chung SY, Chen YL, Li YC, Yip HK. Therapeutic effects of adipose derived fresh stromal vascular fraction-containing stem cells versus cultured adipose derived mesenchymal stem cells on rescuing heart function in rat after acute myocardial infarction. Am J Transl Res. 2019 Jan 15;11(1):67-86. eCollection 2019.
- Premaratne GU, Ma LP, Fujita M, Lin X, Bollano E, Fu M. Stromal vascular fraction transplantation as an alternative therapy for ischemic heart failure: anti-inflammatory role. J Cardiothorac Surg. 2011 Mar 31;6:43. doi: 10.1186/1749-8090-6-43.
- Kelm NQ, Beare JE, Yuan F, George M, Shofner CM, Keller BB, Hoying JB, LeBlanc AJ. Adipose-derived cells improve left ventricular diastolic function and increase microvascular perfusion in advanced age. PLoS One. 2018 Aug 24;13(8):e0202934. doi: 10.1371/journal.pone.0202934. eCollection 2018.
- Leblanc AJ, Nguyen QT, Touroo JS, Aird AL, Chang RC, Ng CK, Hoying JB, Williams SK. Adipose-derived cell construct stabilizes heart function and increases microvascular perfusion in an established infarct. Stem Cells Transl Med. 2013 Nov;2(11):896-905. doi: 10.5966/sctm.2013-0046. Epub 2013 Oct 8.
- Jensen GS, Hart AN, Zaske LA, Drapeau C, Gupta N, Schaeffer DJ, Cruickshank JA. Mobilization of human CD34+ CD133+ and CD34+ CD133(-) stem cells in vivo by consumption of an extract from Aphanizomenon flos-aquae--related to modulation of CXCR4 expression by an L-selectin ligand? Cardiovasc Revasc Med. 2007 Jul-Sep;8(3):189-202. doi: 10.1016/j.carrev.2007.03.004.
- Hart AN, Zaske LA, Patterson KM, Drapeau C, Jensen GS. Natural killer cell activation and modulation of chemokine receptor profile in vitro by an extract from the cyanophyta Aphanizomenon flos-aquae. J Med Food. 2007 Sep;10(3):435-41. doi: 10.1089/jmf.2007.401.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13245
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
all innsamlet IPD, all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon
IPD-delingstidsramme
15 måneder til 3 år
Tilgangskriterier for IPD-deling
Ubestemt
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .