Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae og adipose stroma vaskulær fraktion hos hjertesvigtpatient
29. december 2022 opdateret af: Sociedad Española de Medicina Regenerativa y Terapia Celular
Virkningen af Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (Stemregen) og Adipose Stroma Vascular Fraction (SVF) enten individuelt eller i kombination hos patient med hjertesvigt
Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg til vurdering af effektiviteten af transplantation af autolog stroma vauscultar fraktion og/eller AFA hos 15 patienter med iskæmisk hjertesvigt
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Stamcelleterapi kan være en valgterapi for patienter med fremskreden hjertesvigt, der er modstandsdygtige over for medicinsk terapi, og en tidligere historie med kranspulsåresygdomme.
I denne undersøgelse har efterforskerne evalueret på hinanden følgende 15 udvalgte patienter, forbedringen i svigtende hjerte NYHA-klasse, hospitalsindlæggelseshastighed, ekkokardiografisk venstre ventrikelfunktionalitet, serum af Natriuretisk peptidniveau og forbundet med reduktion af angina efter en behandling med stroma vaskulær fraktion infusion y/eller Stemregen kapsel pr. oral.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
15
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Miguel G Garber, MD
- Telefonnummer: 34 628766753
- E-mail: mggarber@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Felix Pedrero, MD
- Telefonnummer: 34 622411766
- E-mail: consulta@doctorpedrero.com
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28001
- Rekruttering
- Clinca Castello 68
-
Kontakt:
- Miguel G Garber, MD
- Telefonnummer: 34 628766753
- E-mail: mggarber@gmail.com
-
Kontakt:
- Felix Pedrero, MD
- Telefonnummer: 34 622411766
-
Ledende efterforsker:
- Christian Drapeau, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
15 patienter i alderen 35 til 80 år
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- EF < 45 %
- NYHA 2 - 3
Ekskluderingskriterier:
- Akut koronarsyndrom inden for de sidste 6 uger.
- Graviditet
- FEV1 <20 %
- Kræft
- Enhver alvorlig sygdom, der kan forstyrre behandlingen eller resultatet
- Patient med immundefekt
- Kandidat, der vurderes ikke at være anvendelig til denne undersøgelse af læger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
konventionel terapi plus AFA
Patient, der bruger konventionel behandling plus ekstrakt af Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (AFA), i en periode på 6 måneder
|
Patienten bruger 2 kapsler 3 gange om dagen oralt.
|
|
konventionel terapi plus SVF
Patient, der bruger konventionel terapi plus påføring af stroma vaskulær fraktion (SVF) fra fedtvævet, evalueret i en periode på 6 måneder
|
Efter opfyldning af det informerede samtykke Mini fedtsugning udføres under lokalbedøvelse med klein opløsning, omkring 70 cc tørt fedtvæv suges og collagenase fordøjelse udføres med endelig centrifugering for at opnå SVF
|
|
konventionel terapi plus SVF og AFA
Patient, der bruger konventionel terapi plus påføring af stroma vaskulær fraktion (SVF) fra fedtvævet plus ekstrakt af Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (AFA), i en periode på 6 måneder
|
Patienten bruger 2 kapsler 3 gange om dagen oralt.
Efter opfyldning af det informerede samtykke Mini fedtsugning udføres under lokalbedøvelse med klein opløsning, omkring 70 cc tørt fedtvæv suges og collagenase fordøjelse udføres med endelig centrifugering for at opnå SVF
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift NYHA funktionsklasse vurderet med SAQ-7-spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
Forbedringen i patientens livskvalitet efter 6 måneders forsøgsindlæggelse.
Livskvaliteten vil blive bestemt med Seattle Angina Questionnaire 7 (SAQ-7).
Hvert domæne har en score beregnet på en skala fra 0 (= værste sundhedskvalitet) til 100 (= bedste sundhedskvalitet)
|
6 måneder
|
|
Ændring af ekkokardiografiske parametre [ Tidsramme: 0 og 6 måneder ]
Tidsramme: 6 måneder
|
Venstre ventrikulær ende-systolisk volumenindeks (LVESVI) Venstre ventrikulær ende-systolisk dimension Venstre ventrikulær ende-diastolisk volumen Venstre ventrikulær ende-diastolisk dimension.
[Tidsramme: 6 måneder fra prøveoptagelse]
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift NYHA funktionsklasse vurderet med SAQ-7-spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedringen i patientens livskvalitet efter 12 måneders forsøgsindlæggelse.
Livskvaliteten vil blive bestemt med Seattle Angina Questionnaire 7 (SAQ-7).
Hvert domæne har en score beregnet på en skala fra 0 (= værste sundhedskvalitet) til 100 (= bedste sundhedskvalitet).
|
12 måneder
|
|
Ændring af ekkokardiografiske parametre [ Tidsramme: 0 og 12 måneder ]
Tidsramme: 12 måneder
|
Venstre ventrikulær ende-systolisk volumenindeks (LVESVI) Venstre ventrikulær ende-systolisk dimension Venstre ventrikel ende-diastolisk volumen Venstre ventrikulær ende-diastolisk dimension, [ Tidsramme: 12 måneder fra forsøgsindlæggelse]
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Miguel G Garber, MD, Healthy Longevity Clinic
- Studieleder: Christian Drapeau, PhD, Kalyagen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sheu JJ, Lee MS, Wallace CG, Chen KH, Sung PH, Chua S, Lee FY, Chung SY, Chen YL, Li YC, Yip HK. Therapeutic effects of adipose derived fresh stromal vascular fraction-containing stem cells versus cultured adipose derived mesenchymal stem cells on rescuing heart function in rat after acute myocardial infarction. Am J Transl Res. 2019 Jan 15;11(1):67-86. eCollection 2019.
- Premaratne GU, Ma LP, Fujita M, Lin X, Bollano E, Fu M. Stromal vascular fraction transplantation as an alternative therapy for ischemic heart failure: anti-inflammatory role. J Cardiothorac Surg. 2011 Mar 31;6:43. doi: 10.1186/1749-8090-6-43.
- Kelm NQ, Beare JE, Yuan F, George M, Shofner CM, Keller BB, Hoying JB, LeBlanc AJ. Adipose-derived cells improve left ventricular diastolic function and increase microvascular perfusion in advanced age. PLoS One. 2018 Aug 24;13(8):e0202934. doi: 10.1371/journal.pone.0202934. eCollection 2018.
- Leblanc AJ, Nguyen QT, Touroo JS, Aird AL, Chang RC, Ng CK, Hoying JB, Williams SK. Adipose-derived cell construct stabilizes heart function and increases microvascular perfusion in an established infarct. Stem Cells Transl Med. 2013 Nov;2(11):896-905. doi: 10.5966/sctm.2013-0046. Epub 2013 Oct 8.
- Jensen GS, Hart AN, Zaske LA, Drapeau C, Gupta N, Schaeffer DJ, Cruickshank JA. Mobilization of human CD34+ CD133+ and CD34+ CD133(-) stem cells in vivo by consumption of an extract from Aphanizomenon flos-aquae--related to modulation of CXCR4 expression by an L-selectin ligand? Cardiovasc Revasc Med. 2007 Jul-Sep;8(3):189-202. doi: 10.1016/j.carrev.2007.03.004.
- Hart AN, Zaske LA, Patterson KM, Drapeau C, Jensen GS. Natural killer cell activation and modulation of chemokine receptor profile in vitro by an extract from the cyanophyta Aphanizomenon flos-aquae. J Med Food. 2007 Sep;10(3):435-41. doi: 10.1089/jmf.2007.401.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2020
Først opslået (Faktiske)
17. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13245
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
alle indsamlede IPD, alle IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation
IPD-delingstidsramme
15 måneder til 3 år
IPD-delingsadgangskriterier
Uafklaret
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .