Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae и сосудистая фракция жировой стромы у пациента с сердечной недостаточностью
29 декабря 2022 г. обновлено: Sociedad Española de Medicina Regenerativa y Terapia Celular
Влияние Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (Stemregen) и фракции жировой стромы (SVF) по отдельности или в комбинации у пациентов с сердечной недостаточностью
Это исследование является проспективным рандомизированным контролируемым исследованием для оценки эффективности трансплантации аутологичной стромы сосудистых фракций и/или АФА у 15 пациентов с ишемической сердечной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Терапия стволовыми клетками может быть терапией выбора для пациентов с далеко зашедшей сердечной недостаточностью, рефрактерных к медикаментозной терапии, и в анамнезе ишемической болезни сердца.
В этом исследовании исследователи оценили последовательных 15 выбранных пациентов, улучшение состояния сердца по классу NYHA, частоту госпитализаций, эхокардиографическую функцию левого желудочка, уровень натрийуретического пептида в сыворотке и связанное со снижением стенокардии после лечения инфузией стромально-васкулярной фракции и/или Капсулы Stemregen для приема внутрь.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Miguel G Garber, MD
- Номер телефона: 34 628766753
- Электронная почта: mggarber@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Felix Pedrero, MD
- Номер телефона: 34 622411766
- Электронная почта: consulta@doctorpedrero.com
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28001
- Рекрутинг
- Clinca Castello 68
-
Контакт:
- Miguel G Garber, MD
- Номер телефона: 34 628766753
- Электронная почта: mggarber@gmail.com
-
Контакт:
- Felix Pedrero, MD
- Номер телефона: 34 622411766
-
Главный следователь:
- Christian Drapeau, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
15 пациентов в возрасте от 35 до 80 лет
Описание
Критерии включения:
- ФВ < 45 %
- NYHA 2 - 3
Критерий исключения:
- Острый коронарный синдром в течение последних 6 нед.
- Беременность
- ОФВ1 <20 %
- Рак
- Любое тяжелое заболевание, которое может помешать лечению или исходу
- Пациент с иммунодефицитом
- Кандидаты, которые, по мнению врачей, не подходят для этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
традиционная терапия плюс АФА
Пациент, использующий традиционную терапию плюс экстракт Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (AFA), в течение 6 месяцев.
|
Пациенты принимают по 2 капсулы 3 раза в день перорально.
|
|
традиционная терапия плюс СВФ
Пациент, использующий традиционную терапию плюс аппликацию стромально-васкулярной фракции (СВФ) из жировой ткани, оценивали в течение 6 месяцев.
|
После заполнения информированного согласия проводится мини-липосакция под местной анестезией раствором Клейна, отсасывается около 70 мл сухой жировой ткани и проводится расщепление коллагеназой с окончательным центрифугированием для получения СВФ.
|
|
традиционная терапия плюс СВФ и АФА
Пациент, использующий традиционную терапию плюс аппликацию стромально-васкулярной фракции (СВФ) из жировой ткани плюс Экстракт Cyanophyta Aphanizomenon Flos-aquae (AFA), в течение 6 месяцев.
|
Пациенты принимают по 2 капсулы 3 раза в день перорально.
После заполнения информированного согласия проводится мини-липосакция под местной анестезией раствором Клейна, отсасывается около 70 мл сухой жировой ткани и проводится расщепление коллагеназой с окончательным центрифугированием для получения СВФ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функционального класса NYHA, оцененного с помощью анкеты SAQ-7
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Улучшение качества жизни пациентов через 6 мес пробного поступления.
Качество жизни будет определяться с помощью Сиэтлского опросника стенокардии 7 (SAQ-7).
Каждый домен имеет оценку, рассчитанную по шкале от 0 (= худшее качество здоровья) до 100 (= лучшее качество здоровья).
|
6 месяцев
|
|
Изменение эхокардиографических параметров [Временные рамки: 0 и 6 месяцев]
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Индекс конечного систолического объема левого желудочка (LVESVI) Конечно-систолический размер левого желудочка Конечно-диастолический объем левого желудочка Конечно-диастолический размер левого желудочка.
[Временные рамки: 6 месяцев с момента пробного приема]
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функционального класса NYHA, оцененного с помощью анкеты SAQ-7
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Улучшение качества жизни пациентов через 12 мес пробного госпитализации.
Качество жизни будет определяться с помощью Сиэтлского опросника стенокардии 7 (SAQ-7).
Каждый домен имеет оценку, рассчитанную по шкале от 0 (= худшее качество здоровья) до 100 (= лучшее качество здоровья).
|
12 месяцев
|
|
Изменение эхокардиографических параметров [Временные рамки: 0 и 12 месяцев]
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Индекс конечно-систолического объема левого желудочка (LVESVI) Конечно-систолический размер левого желудочка Конечно-диастолический объем левого желудочка Конечно-диастолический размер левого желудочка [Временные рамки: 12 месяцев с момента включения в исследование]
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Miguel G Garber, MD, Healthy Longevity Clinic
- Директор по исследованиям: Christian Drapeau, PhD, Kalyagen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sheu JJ, Lee MS, Wallace CG, Chen KH, Sung PH, Chua S, Lee FY, Chung SY, Chen YL, Li YC, Yip HK. Therapeutic effects of adipose derived fresh stromal vascular fraction-containing stem cells versus cultured adipose derived mesenchymal stem cells on rescuing heart function in rat after acute myocardial infarction. Am J Transl Res. 2019 Jan 15;11(1):67-86. eCollection 2019.
- Premaratne GU, Ma LP, Fujita M, Lin X, Bollano E, Fu M. Stromal vascular fraction transplantation as an alternative therapy for ischemic heart failure: anti-inflammatory role. J Cardiothorac Surg. 2011 Mar 31;6:43. doi: 10.1186/1749-8090-6-43.
- Kelm NQ, Beare JE, Yuan F, George M, Shofner CM, Keller BB, Hoying JB, LeBlanc AJ. Adipose-derived cells improve left ventricular diastolic function and increase microvascular perfusion in advanced age. PLoS One. 2018 Aug 24;13(8):e0202934. doi: 10.1371/journal.pone.0202934. eCollection 2018.
- Leblanc AJ, Nguyen QT, Touroo JS, Aird AL, Chang RC, Ng CK, Hoying JB, Williams SK. Adipose-derived cell construct stabilizes heart function and increases microvascular perfusion in an established infarct. Stem Cells Transl Med. 2013 Nov;2(11):896-905. doi: 10.5966/sctm.2013-0046. Epub 2013 Oct 8.
- Jensen GS, Hart AN, Zaske LA, Drapeau C, Gupta N, Schaeffer DJ, Cruickshank JA. Mobilization of human CD34+ CD133+ and CD34+ CD133(-) stem cells in vivo by consumption of an extract from Aphanizomenon flos-aquae--related to modulation of CXCR4 expression by an L-selectin ligand? Cardiovasc Revasc Med. 2007 Jul-Sep;8(3):189-202. doi: 10.1016/j.carrev.2007.03.004.
- Hart AN, Zaske LA, Patterson KM, Drapeau C, Jensen GS. Natural killer cell activation and modulation of chemokine receptor profile in vitro by an extract from the cyanophyta Aphanizomenon flos-aquae. J Med Food. 2007 Sep;10(3):435-41. doi: 10.1089/jmf.2007.401.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13245
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
все собранные ИПД, все ИПД, лежащие в основе результатов публикации
Сроки обмена IPD
От 15 месяцев до 3 лет
Критерии совместного доступа к IPD
Не определился
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .