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SLE患者におけるベリムマブの有効性と安全性

2025年5月11日 更新者：RenJi Hospital

疾患活動性の低い SLE 患者における疾患の再燃を予防するためのベリムマブの有効性と安全性

全身性エリテマトーデス (SLE) は、慢性炎症性全身性自己免疫疾患です。 病気の再発と長期的な臓器損傷の進行は、2 つの重要な未解決の臨床問題です。 Belimumab は、FDA が承認した唯一の SLE 用生物学的薬剤です。 データは、標準治療のバックグラウンドでのベリムマブによる治療がアクティブなSLE患者に有効であることを示しました。 ただし、疾患活動性が低い SLE 患者の疾患再燃を予防するための低用量ベリムマブの有効性は調査される必要があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

全身性エリテマトーデス (SLE) は、中国で約 70/100,000 の発生率を持つ慢性全身性自己免疫疾患です。 病気の再発と長期的な臓器損傷の進行は、2 つの重要な未解決の臨床問題です。 その病因はまだ不明ですが、B 細胞が重要な役割を果たしていることが確認されています。 B リンパ球刺激因子 (Blys) 阻害剤であるベリムマブは、FDA が承認した唯一の SLE 用生物学的薬剤でした。 BLISS-52 は、より活発な狼瘡患者が、プラセボよりもベリムマブ 10 mg/kg で 52 週間の間に SELENA-SLEDAI スコアが少なくとも 4 ポイント減少したことを示しました (58% 対 46%、p=0.0024)。 しかし、疾患活動性の低い SLE 患者におけるベリムマブに関するデータは限られていました。 私たちの以前の研究では、これらの患者でさえ、年間 30 ～ 40% の再発率が依然としてあることが示されました。 したがって、低用量のベリムマブが、疾患活動性の低いSLE患者の疾患の再燃を防ぐことができるかどうかを調査しようとしています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

231

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shuang Ye, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18～70歳;
  2. -疾患活動性が低い患者（SLEDAIのスクリーニングでスコア≤6）; British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A および 1 つ以下の B。
  3. 固定用量のプレドニゾン (≤ 20mg/日)、抗マラリア薬、または免疫抑制薬 (アザチオプリン/ミコフェノール酸モフェチル/メトトレキサート/シクロスポリン/レフルノミド/タクロリムス) を少なくとも 30 日間使用する安定した治療レジメン。
  4. インフォームド コンセントに署名します。

除外基準:

  1. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常範囲の上限の2倍以上。
  2. クレアチニンクリアランス率 < 60ml/分;
  3. -スクリーニング前の過去6か月以内のシクロホスファミドへの暴露;
  4. -スクリーニング前の過去1年以内のB細胞標的療法（リツキシマブ/ベリムマブ）への曝露;
  5. 悪性腫瘍の病歴;
  6. -スクリーニング前の過去3か月の帯状疱疹の病歴。
  7. 慢性 HBV/HCV 肝炎；
  8. 現在の感染症 (HIV/結核)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベリムマブ 2mg/kg
適格な患者は、標準治療の背景にあるベリムマブ/プラセボに対して 1:1 の比率で無作為化されました。 ベリムマブ 2mg/kg を 0 週目、2 週目、4 週目に静脈内投与し、その後 48 週まで 4 週間ごとに投与します。
生物学的：ベリムマブ
ベリムマブ 2mg/kg 静脈内投与
他の名前：
  • ベンリスタ™
プラセボコンパレーター：プラセボ
適格な患者は、標準治療の背景にあるベリムマブ/プラセボに対して 1:1 の比率で無作為化されました。 プラセボ (生理食塩水) は、0 週、2 週、4 週に静脈内投与され、その後 48 週まで 4 週間ごとに投与されます。
生物学的：プラセボ
プラセボの静脈内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患が再燃した患者の割合
時間枠：52週
疾患の再燃は、修正された SELENA-SLEDAI SLE 再燃指数 (SFI) によって定義されます。
52週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軽度/中等度のフレアを有する患者の割合
時間枠：52週
疾患の再燃は、修正された SELENA-SLEDAI SLE 再燃指数 (SFI) によって定義されます。
52週
主要なフレアを有する患者の割合
時間枠：52週
疾患の再燃は、修正された SELENA-SLEDAI SLE 再燃指数 (SFI) によって定義されます。
52週
最初の病気の再燃までの時間
時間枠：52週
最初の病気の再燃までの時間
52週
来院ごとのプレドニゾンの投与量
時間枠：52週
各来院時のプレドニゾンの投与量を比較する
52週
各訪問時のSELENA-SLEDAIスコア
時間枠：52週
各訪問時にSELENA-SLEDAIスコアによって測定された疾患活動性を比較します
52週
各訪問時の BiLAG スコア
時間枠：52週
各訪問時にBILAGスコアによって測定された疾患活動性を比較する
52週
プレドニゾンフリーを成功裏に達成した患者の割合
時間枠：52週
プレドニゾンフリーを成功裏に達成した患者の割合
52週
CTCAE v4.0によって評価された有害事象のある参加者の数
時間枠：52週
ベリムマブの安全性
52週

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サブグループ分析
時間枠：52週
年齢、性別、SLE 期間、SELENA-SLEDAI、BILAG、PGA、血清学、ベースライン LLDAS 達成、プレドニゾン用量などの事前に指定された要因を使用して、どの集団がベリムマブから最も恩恵を受けるかを調査することを目的としたサブグループ分析。
52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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RenJi Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月10日

一次修了 (実際)

2022年4月10日

研究の完了 (実際)

2022年4月10日

試験登録日

最初に提出

2020年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月13日

最初の投稿 (実際)

2020年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月11日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Btrial

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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