Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo belimumabu u pacjentów z SLE

6 czerwca 2022 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo belimumabu w zapobieganiu zaostrzeniom choroby u pacjentów z SLE z niską aktywnością choroby

Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) jest przewlekłą zapalną układową chorobą autoimmunologiczną. Nawracające nawroty choroby i rozwój długotrwałych uszkodzeń narządów to dwa kluczowe nierozwiązane problemy kliniczne. Belimumab jest jedynym zatwierdzonym przez FDA środkiem biologicznym do leczenia SLE. Dane wykazały, że leczenie belimumabem na tle standardowej terapii było skuteczne u pacjentów z aktywnym SLE. Należy jednak zbadać skuteczność belimumabu w małej dawce w zapobieganiu zaostrzeniom choroby u pacjentów z SLE o niskiej aktywności choroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) jest przewlekłą układową chorobą autoimmunologiczną, z częstością występowania w Chinach około 70/100 000. Nawracające nawroty choroby i rozwój długotrwałych uszkodzeń narządów to dwa kluczowe nierozwiązane problemy kliniczne. Jego patogeneza jest nadal niejasna, ale potwierdzono, że komórki B odgrywają w nim istotną rolę. Belimumab, inhibitor czynnika stymulującego limfocyty B (Blys), był jedynym zatwierdzonym przez FDA środkiem biologicznym do leczenia SLE. Badanie BLISS-52 wykazało, że u większej liczby aktywnych pacjentów z toczniem punktacja SELENA-SLEDAI zmniejszyła się o co najmniej 4 punkty w ciągu 52 tygodni przy stosowaniu belimumabu w dawce 10 mg/kg (58% w porównaniu z 46%, p=0,0024) niż w przypadku placebo. Istnieją jednak ograniczone dane dotyczące stosowania belimumabu u pacjentów z SLE o niskiej aktywności choroby. Nasze poprzednie badanie wykazało, że nawet ci pacjenci nadal mają roczną częstość zaostrzeń wynoszącą 30-40%. Dlatego staramy się zbadać, czy niskie dawki belimumabu mogą zapobiegać zaostrzeniom choroby u pacjentów z SLE o niskiej aktywności choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

334

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shuang Ye, MD
        • Kontakt:
          • Huijing Wang, postgraduate
          • Numer telefonu: +8618267851823
          • E-mail: whj30813@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-70 lat;
  2. Pacjenci z niską aktywnością choroby (wynik ≤ 6 w badaniu przesiewowym na SLEDAI); żadna Grupa Oceny Tocznia Wysp Brytyjskich (BILAG) A i nie więcej niż jedna B;
  3. Stabilny schemat leczenia ze stałymi dawkami prednizonu (≤ 20 mg/dobę), leków przeciwmalarycznych lub immunosupresyjnych (azatiopryna/mykofenolan mofetylu/metotreksat/cyklosporyna/leflunomid/takrolimus) przez co najmniej 30 dni.
  4. Podpisz świadomą zgodę;

Kryteria wyłączenia:

  1. Aminotransferaza alaninowa (ALT)/aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2-krotność górnej granicy normy;
  2. Klirens kreatyniny < 60 ml/min;
  3. Ekspozycja na cyklofosfamid w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  4. Ekspozycja na jakąkolwiek terapię ukierunkowaną na limfocyty B (rytuksymab/belimumab) w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym;
  5. Historia złośliwości;
  6. Historia półpaśca z ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  7. Przewlekłe zapalenie wątroby HBV/HCV;
  8. Aktualne infekcje (HIV/gruźlica)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Belimumab 2 mg/kg mc
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do belimumabu/placebo na tle standardowej terapii. Belimumab 2 mg/kg podaje się dożylnie w tygodniu 0, tygodniu 2, tygodniu 4, a następnie co 4 tygodnie do 48 tygodnia.
Biologiczny: Belimumab
Belimumab 2mg/kg dożylnie
Inne nazwy:
  • BENLYSTA™
Komparator placebo: Placebo
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do belimumabu/placebo na tle standardowej terapii. Placebo (sól fizjologiczna) podaje się dożylnie w tygodniu 0, tygodniu 2, tygodniu 4, a następnie co 4 tygodnie do 48 tygodnia.
Biologiczny: Placebo
Placebo dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z zaostrzeniami choroby
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zaostrzenie choroby jest definiowane przez zmodyfikowany wskaźnik zaostrzenia SLE SELENA-SLEDAI (SFI).
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z łagodnymi/umiarkowanymi zaostrzeniami
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zaostrzenie choroby jest definiowane przez zmodyfikowany wskaźnik zaostrzenia SLE SELENA-SLEDAI (SFI).
52 tygodnie
Odsetek pacjentów z poważnymi zaostrzeniami
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zaostrzenie choroby jest definiowane przez zmodyfikowany wskaźnik zaostrzenia SLE SELENA-SLEDAI (SFI).
52 tygodnie
Czas na pierwszy zaostrzenie choroby
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Czas na pierwszy zaostrzenie choroby
52 tygodnie
dawkę prednizonu podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: 52 tygodnie
porównaj dawkę prednizonu podczas każdej wizyty
52 tygodnie
Wynik SELENA-SLEDAI podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: 52 tygodnie
porównaj aktywność choroby mierzoną w skali SELENA-SLEDAI podczas każdej wizyty
52 tygodnie
Wynik BiLAG podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: 52 tygodnie
porównywać aktywność choroby mierzoną w skali BILAG podczas każdej wizyty
52 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których pomyślnie ustąpiono prednizonu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
odsetek pacjentów, u których pomyślnie ustąpił prednizon
52 tygodnie
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 52 tygodnie
bezpieczeństwa belimumabu
52 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza podgrup
Ramy czasowe: 52 tygodnie
analiza podgrup mająca na celu zbadanie, która populacja odniesie największe korzyści z belimumabu przy wcześniej określonych czynnikach, w tym wieku, płci, czasie trwania SLE, SELENA-SLEDAI, BILAG, PGA, badaniach serologicznych, początkowym osiągnięciu LLDAS i dawce prednizonu.
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Btrial

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Belimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj