Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Belimumab hos SLE-patienter

11 maj 2025 uppdaterad av: RenJi Hospital

Effekt och säkerhet av Belimumab för att förebygga sjukdomsutbrott hos SLE-patienter med låg sjukdomsaktivitet

Systemisk lupus erythematosus (SLE) är en kronisk inflammatorisk systemisk autoimmun sjukdom. Återkommande återfall av sjukdom och utveckling av långvariga organskador är två viktiga olösta kliniska problem. Belimumab är det enda FDA-godkända biologiska medlet för SLE. Data visade att behandling med belimumab mot bakgrund av standardterapi var effektiv hos aktiva SLE-patienter. Effekten av lågdos belimumab för att förebygga sjukdomsutbrott hos SLE-patienter med låg sjukdomsaktivitet ska dock undersökas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Systemisk lupus erythematosus (SLE) är en kronisk systemisk autoimmun sjukdom med en incidens på cirka 70/100 000 i Kina. Återkommande återfall av sjukdom och utveckling av långvariga organskador är två viktiga olösta kliniska problem. Dess patogenes är fortfarande oklart, men B-celler har bekräftats spela en viktig roll i den. Belimumab, en B-lymfocytstimulerande faktor (Blys)-hämmare, var det enda FDA-godkända biologiska medlet för SLE. BLISS-52 visade att fler aktiva lupuspatienter fick sin SELENA-SLEDAI-poäng reducerad med minst 4 poäng under 52 veckor med belimumab 10 mg/kg (58 % vs 46 %, p=0·0024) än med placebo. Men det fanns begränsade data om belimumab hos SLE-patienter med låg sjukdomsaktivitet. Vår tidigare studie visade att även dessa patienter fortfarande har en årlig uppblossningsfrekvens på 30-40%. Därför försöker vi undersöka om låg dos av belimumab skulle kunna förhindra sjukdomsutbrott hos SLE-patienter med låg sjukdomsaktivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

231

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shuang Ye, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-70 år;
  2. Patienter med låg sjukdomsaktivitet (poäng ≤ 6 vid screening på SLEDAI); ingen British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A och inte mer än en B;
  3. En stabil behandlingsregim med fasta doser av prednison (≤ 20 mg/dag), antimalariamedel eller immunsuppressiva läkemedel (azatioprin/mykofenolatmofetil/metotrexat/ciklosporin/leflunomid/takrolimus) i minst 30 dagar.
  4. Underteckna det informerade samtycket;

Exklusions kriterier:

  1. Alaninaminotransferas (ALT)/aspartataminotransferas (ASAT) > 2 gånger övre normala gränser;
  2. Kreatininclearancehastighet < 60 ml/min;
  3. Exponering för cyklofosfamid under de senaste 6 månaderna före screening;
  4. Exponering för någon B-cellsinriktad terapi (Rituximab/belimumab) inom det senaste året före screening;
  5. Malignitetshistoria;
  6. Historik av herpes zoster med de senaste 3 månaderna före screening.
  7. Kronisk HBV/HCV-hepatit;
  8. Aktuella infektioner (HIV/tuberkulos)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Belimumab 2mg/kg
Kvalificerade patienter randomiserades i förhållandet 1:1 till belimumab/placebo mot bakgrund av standardterapi. Belimumab 2 mg/kg administreras intravenöst vecka 0, vecka 2, vecka 4 och därefter var fjärde vecka fram till vecka 48.
Biologisk: Belimumab
Belimumab 2mg/kg intravenöst
Andra namn:
  • BENLYSTA™
Placebo-jämförare: Placebo
Kvalificerade patienter randomiserades i förhållandet 1:1 till belimumab/placebo mot bakgrund av standardterapi. Placebo (normal koksaltlösning) administreras intravenöst i vecka 0, vecka 2, vecka 4 och därefter var fjärde vecka fram till vecka 48.
Biologisk: Placebo
Placebo intravenöst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av patienter med sjukdomsutbrott
Tidsram: 52 veckor
Sjukdomsflare definieras av modifierat SELENA-SLEDAI SLE flare index (SFI).
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med lindriga/måttliga bloss
Tidsram: 52 veckor
Sjukdomsflare definieras av modifierat SELENA-SLEDAI SLE flare index (SFI).
52 veckor
Andel patienter med stora bloss
Tidsram: 52 veckor
Sjukdomsflare definieras av modifierat SELENA-SLEDAI SLE flare index (SFI).
52 veckor
Dags för första sjukdomsutbrottet
Tidsram: 52 veckor
Dags för första sjukdomsutbrottet
52 veckor
prednisondos vid varje besök
Tidsram: 52 veckor
jämför prednisondosen vid varje besök
52 veckor
SELENA-SLEDAI poäng vid varje besök
Tidsram: 52 veckor
jämför sjukdomsaktiviteten mätt med SELENA-SLEDAI-poäng vid varje besök
52 veckor
BiLAG poäng vid varje besök
Tidsram: 52 veckor
jämför sjukdomsaktiviteten mätt med BILAG-poäng vid varje besök
52 veckor
Andelen patienter som framgångsrikt uppnår prednisonfri
Tidsram: 52 veckor
andelen patienter som framgångsrikt uppnår prednisonfri
52 veckor
Antal deltagare med biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 52 veckor
säkerheten för belimumab
52 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undergruppsanalys
Tidsram: 52 veckor
subgruppsanalys som syftar till att undersöka vilken population som kommer att dra mest nytta av belimumab med fördefinierade faktorer inklusive ålder, kön, SLE-duration, SELENA-SLEDAI, BILAG, PGA, serologi, LLDAS-uppnåelse vid baslinje och prednisondos.
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RenJi Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

10 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Btrial

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera