Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Belimumab bij SLE-patiënten

6 juni 2022 bijgewerkt door: RenJi Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van Belimumab voor de preventie van ziekteopflakkeringen bij SLE-patiënten met een lage ziekteactiviteit

Systemische lupus erythematosus (SLE) is een chronische inflammatoire systemische auto-immuunziekte. Terugkerende recidieven van ziekte en ontwikkeling van langdurige orgaanschade zijn twee belangrijke onopgeloste klinische problemen. Belimumab is het enige door de FDA goedgekeurde biologische middel voor SLE. Gegevens toonden aan dat behandeling met belimumab op de achtergrond van standaardtherapie effectief was bij actieve SLE-patiënten. De werkzaamheid van een lage dosis belimumab voor de preventie van opflakkeringen van de ziekte bij SLE-patiënten met een lage ziekteactiviteit moet echter worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Systemische lupus erythematosus (SLE) is een chronische systemische auto-immuunziekte met een incidentie van ongeveer 70/100.000 in China. Terugkerende recidieven van ziekte en ontwikkeling van langdurige orgaanschade zijn twee belangrijke onopgeloste klinische problemen. De pathogenese is nog onduidelijk, maar er is bevestigd dat B-cellen er een vitale rol in spelen. Belimumab, een B-lymfocytstimulerende factor (Blys)-remmer, was het enige door de FDA goedgekeurde biologische middel voor SLE. BLISS-52 toonde aan dat bij meer actieve lupuspatiënten de SELENA-SLEDAI-score gedurende 52 weken met ten minste 4 punten was verlaagd met belimumab 10 mg/kg (58% vs. 46%, p=0·0024) dan met placebo. Maar er waren beperkte gegevens over belimumab bij SLE-patiënten met een lage ziekteactiviteit. Onze vorige studie gaf aan dat zelfs deze patiënten nog steeds een jaarlijkse opflakkering van 30-40% hebben. Daarom proberen we te onderzoeken of een lage dosis belimumab de opflakkeringen van de ziekte bij SLE-patiënten met een lage ziekteactiviteit kan voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

334

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Shuang Ye, MD
        • Contact:
          • Huijing Wang, postgraduate
          • Telefoonnummer: +8618267851823
          • E-mail: whj30813@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-70 jaar;
  2. Patiënten met lage ziekteactiviteit (score ≤ 6 bij screening op SLEDAI); geen British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A en niet meer dan één B;
  3. Een stabiel behandelregime met vaste doses prednison (≤ 20 mg/dag), antimalariamiddelen of immunosuppressiva (azathioprine/mycofenolaatmofetil/methotrexaat/ciclosporine/leflunomide/tacrolimus) gedurende ten minste 30 dagen.
  4. Onderteken de geïnformeerde toestemming;

Uitsluitingscriteria:

  1. Alanineaminotransferase (ALT)/aspartaataminotransferase (AST) > 2 maal de bovengrens van normaal;
  2. Creatinineklaring < 60 ml/min;
  3. Blootstelling aan cyclofosfamide in de afgelopen 6 maanden vóór screening;
  4. Blootstelling aan een op B-cellen gerichte therapie (Rituximab/belimumab) in de afgelopen 1 jaar vóór screening;
  5. Geschiedenis van maligniteit;
  6. Geschiedenis van herpes zoster met afgelopen 3 maanden vóór screening.
  7. Chronische HBV/HCV-hepatitis;
  8. Huidige infecties (HIV/tuberculose)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Belimumab 2 mg/kg
Geschikte patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar belimumab/placebo tegen de achtergrond van standaardtherapie. Belimumab 2 mg/kg wordt intraveneus toegediend in week 0, week 2, week 4 en vervolgens elke 4 weken tot 48 weken.
Biologisch: Belimumab
Belimumab 2 mg/kg intraveneus
Andere namen:
  • BENLYSTA™
Placebo-vergelijker: Placebo
Geschikte patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar belimumab/placebo tegen de achtergrond van standaardtherapie. Placebo (normale zoutoplossing) wordt intraveneus toegediend in week 0, week 2, week 4 en vervolgens elke 4 weken tot 48 weken.
Biologisch: Placebo
Placebo intraveneus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met opflakkeringen van de ziekte
Tijdsspanne: 52 weken
Ziekteflare wordt gedefinieerd door gemodificeerde SELENA-SLEDAI SLE flare index (SFI).
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met lichte/matige opflakkeringen
Tijdsspanne: 52 weken
Ziekteflare wordt gedefinieerd door gemodificeerde SELENA-SLEDAI SLE flare index (SFI).
52 weken
Percentage patiënten met ernstige opflakkeringen
Tijdsspanne: 52 weken
Ziekteflare wordt gedefinieerd door gemodificeerde SELENA-SLEDAI SLE flare index (SFI).
52 weken
Tijd voor de eerste opflakkering van de ziekte
Tijdsspanne: 52 weken
Tijd voor de eerste opflakkering van de ziekte
52 weken
dosis prednison bij elk bezoek
Tijdsspanne: 52 weken
vergelijk de dosis prednison bij elk bezoek
52 weken
SELENA-SLEDAI-score bij elk bezoek
Tijdsspanne: 52 weken
vergelijk de ziekteactiviteit gemeten door de SELENA-SLEDAI-score bij elk bezoek
52 weken
BiLAG-score bij elk bezoek
Tijdsspanne: 52 weken
vergelijk de ziekteactiviteit gemeten door BILAG-score bij elk bezoek
52 weken
Het percentage patiënten dat met succes prednisonvrij wordt
Tijdsspanne: 52 weken
het percentage patiënten dat met succes prednisonvrij wordt
52 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 52 weken
de veiligheid van belimumab
52 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subgroep analyse
Tijdsspanne: 52 weken
subgroepanalyse om te onderzoeken welke populatie het meest baat zal hebben bij belimumab met vooraf gespecificeerde factoren zoals leeftijd, geslacht, SLE-duur, SELENA-SLEDAI, BILAG, PGA, serologie, baseline LLDAS-bereik en prednisondosis.
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Btrial

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische lupus erythematosus

Klinische onderzoeken op Belimumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren