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SLE 환자에서 벨리무맙의 효능 및 안전성

2025년 5월 11일 업데이트: RenJi Hospital

질병 활성도가 낮은 SLE 환자의 질병 발적 예방을 위한 벨리무맙의 효능 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용

전신성 홍반성 루푸스(SLE)는 만성 염증성 전신 자가면역 질환입니다. 질병의 재발성 재발과 장기 장기 손상의 발달은 두 가지 주요 미해결 임상 문제입니다. Belimumab은 SLE에 대해 FDA 승인을 받은 유일한 생물학적 약제입니다. 데이터는 표준 요법의 배경에서 벨리무맙을 사용한 치료가 활동성 SLE 환자에서 효과적임을 보여주었습니다. 그러나 질병 활성도가 낮은 SLE 환자의 질병 발적 예방을 위한 저용량 벨리무맙의 효능을 조사해야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전신성 홍반성 루푸스(SLE)는 중국에서 약 70/100,000의 발병률을 갖는 만성 전신성 자가면역 질환입니다. 질병의 재발성 재발과 장기 장기 손상의 발달은 두 가지 주요 미해결 임상 문제입니다. 그 병인은 아직 불분명하지만 B 세포가 중요한 역할을 하는 것으로 확인되었습니다. B-림프구 자극 인자(Blys) 억제제인 ​​벨리무맙은 SLE에 대해 FDA가 승인한 유일한 생물학적 제제였습니다. BLISS-52는 위약보다 belimumab 10mg/kg(58% 대 46%, p=0·0024)에서 52주 동안 활동성 루푸스 환자의 SELENA-SLEDAI 점수가 4점 이상 감소한 것으로 나타났습니다. 그러나 질병 활성도가 낮은 SLE 환자에서 벨리무맙에 대한 데이터는 제한적이었습니다. 우리의 이전 연구는 이러한 환자들조차도 여전히 연간 30-40%의 발적율을 가지고 있음을 보여주었습니다. 따라서 저용량의 벨리무맙이 질병 활성도가 낮은 SLE 환자에서 질병 발적을 예방할 수 있는지 알아보고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

231

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Shuang Ye, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18-70세;
  2. 질병 활성도가 낮은 환자(SLEDAI 스크리닝 시 점수≤ 6); BILAG(British Isles Lupus Assessment Group) A가 없고 하나 이상의 B가 없습니다.
  3. 최소 30일 동안 고정 용량의 프레드니손(≤ 20mg/일), 항말라리아제 또는 면역억제제(아자티오프린/마이코페놀레이트 모페틸/메토트렉세이트/시클로스포린/레플루노마이드/타크롤리무스)를 사용하는 안정적인 치료 요법.
  4. 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)/아스파르트산 아미노트랜스퍼라제(AST) > 정상 상한치의 2배;
  2. 크레아티닌 청소율 < 60ml/min;
  3. 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 시클로포스파미드에 노출;
  4. 스크리닝 전 지난 1년 이내에 임의의 B 세포 표적 요법(리툭시맙/벨리무맙)에 대한 노출;
  5. 악성 종양의 병력;
  6. 스크리닝 전 지난 3개월 동안 대상 포진 병력.
  7. 만성 HBV/HCV 간염;
  8. 현재 감염(HIV/결핵)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 벨리무맙 2mg/kg
적격 환자는 표준 요법의 배경에 벨리무맙/위약에 대해 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 벨리무맙 2mg/kg을 0주, 2주, 4주에 정맥주사하고 이후 48주까지는 4주마다 투여한다.
생물학적: 벨리무맙
벨리무맙 2mg/kg 정맥주사
다른 이름들:
  • 벤리스타™
위약 비교기: 위약
적격 환자는 표준 요법의 배경에 벨리무맙/위약에 대해 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 위약(일반 식염수)을 0주, 2주, 4주에 정맥 주사한 다음 48주까지 매 4주마다 투여합니다.
생물학적: 위약
위약 정맥주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 플레어가 있는 환자의 비율
기간: 52주
질병 플레어는 수정된 SELENA-SLEDAI SLE 플레어 지수(SFI)로 정의됩니다.
52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경증/중등도 발적 환자의 비율
기간: 52주
질병 플레어는 수정된 SELENA-SLEDAI SLE 플레어 지수(SFI)로 정의됩니다.
52주
주요 플레어가 있는 환자의 비율
기간: 52주
질병 플레어는 수정된 SELENA-SLEDAI SLE 플레어 지수(SFI)로 정의됩니다.
52주
첫 번째 질병 발적까지의 시간
기간: 52주
첫 번째 질병 발적까지의 시간
52주
매 방문시 프레드니손 용량
기간: 52주
방문할 때마다 프레드니손 용량 비교
52주
방문할 때마다 SELENA-SLEDAI 점수
기간: 52주
각 방문에서 SELENA-SLEDAI 점수로 측정한 질병 활동도 비교
52주
각 방문 시 BiLAG 점수
기간: 52주
각 방문 시 BILAG 점수로 측정한 질병 활성도 비교
52주
프레드니손 제거에 성공한 환자의 비율
기간: 52주
프레드니손 제거를 성공적으로 달성한 환자의 비율
52주
CTCAE v4.0에서 평가한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 52주
벨리무맙의 안전성
52주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하위 그룹 분석
기간: 52주
연령, 성별, SLE 기간, SELENA-SLEDAI, BILAG, PGA, 혈청학, 기준선 LLDAS 달성 및 프레드니손 용량을 포함하는 미리 지정된 요인을 사용하여 어떤 인구가 벨리무맙으로부터 가장 이익을 얻을 것인지를 조사하는 것을 목표로 하는 하위군 분석.
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RenJi Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 10일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Btrial

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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