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Efficacité et innocuité du belimumab chez les patients atteints de LED

11 mai 2025 mis à jour par: RenJi Hospital

Efficacité et innocuité du belimumab pour la prévention des poussées de la maladie chez les patients atteints de LES présentant une faible activité de la maladie

Le lupus érythémateux disséminé (LES) est une maladie auto-immune systémique inflammatoire chronique. Les rechutes récurrentes de la maladie et le développement de lésions organiques à long terme sont deux problèmes cliniques clés non résolus. Le belimumab est le seul agent biologique approuvé par la FDA pour le LES. Les données ont montré que le traitement par belimumab dans le cadre d'un traitement standard était efficace chez les patients atteints de LED actif. Cependant, l'efficacité du belimumab à faible dose pour la prévention des poussées de la maladie chez les patients atteints de LES avec une faible activité de la maladie doit être explorée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le lupus érythémateux disséminé (LES) est une maladie auto-immune systémique chronique avec une incidence d'environ 70/100 000 en Chine. Les rechutes récurrentes de la maladie et le développement de lésions organiques à long terme sont deux problèmes cliniques clés non résolus. Sa pathogenèse n'est toujours pas claire, mais il a été confirmé que les lymphocytes B y jouent un rôle vital. Le belimumab, un inhibiteur du facteur de stimulation des lymphocytes B (Blys), était le seul agent biologique approuvé par la FDA pour le LES. BLISS-52 a montré que plus de patients atteints de lupus actif avaient leur score SELENA-SLEDAI réduit d'au moins 4 points pendant 52 semaines avec le belimumab 10 mg/kg (58 % vs 46 %, p=0·0024) qu'avec le placebo. Mais il y avait peu de données sur le belimumab chez les patients atteints de LES avec une faible activité de la maladie. Notre étude précédente indiquait que même ces patients avaient encore un taux de poussée annuel de 30 à 40 %. Par conséquent, nous essayons d'explorer si une faible dose de belimumab pourrait prévenir les poussées de la maladie chez les patients atteints de LES avec une faible activité de la maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

231

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Shuang Ye, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-70 ans;
  2. Patients avec une faible activité de la maladie (score ≤ 6 au dépistage sur SLEDAI); aucun groupe d'évaluation du lupus des îles britanniques (BILAG) A et pas plus d'un B ;
  3. Un schéma thérapeutique stable avec des doses fixes de prednisone (≤ 20 mg/jour), d'antipaludéens ou d'immunosuppresseurs (azathioprine/mycophénolate mofétil/méthotrexate/ciclosporine/léflunomide/tacrolimus) pendant au moins 30 jours.
  4. Signer le consentement éclairé ;

Critère d'exclusion:

  1. Alanine aminotransférase (ALT)/ aspartate aminotransférase (AST) > 2 fois les limites normales supérieures ;
  2. Taux de clairance de la créatinine < 60 ml/min ;
  3. Exposition au cyclophosphamide au cours des 6 derniers mois avant le dépistage ;
  4. Exposition à toute thérapie ciblée sur les lymphocytes B (Rituximab/belimumab) au cours de l'année précédant le dépistage ;
  5. Antécédents de malignité ;
  6. Antécédents de zona au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage.
  7. Hépatite chronique VHB/VHC；
  8. Infections actuelles (VIH/tuberculose)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Belimumab 2mg/kg
Les patients éligibles ont été randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir le belimumab/placebo dans le cadre d'un traitement standard. Le belimumab 2mg/kg est administré par voie intraveineuse à la semaine 0, la semaine 2, la semaine 4 puis toutes les 4 semaines jusqu'à 48 semaines.
Biologique: Belimumab
Belimumab 2 mg/kg par voie intraveineuse
Autres noms:
  • BENLYSTAMC
Comparateur placebo: Placebo
Les patients éligibles ont été randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir le belimumab/placebo dans le cadre d'un traitement standard. Le placebo (solution saline normale) est administré par voie intraveineuse à la semaine 0, à la semaine 2, à la semaine 4, puis toutes les 4 semaines jusqu'à 48 semaines.
Biologique: Placebo
Placebo par voie intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant des poussées de maladie
Délai: 52 semaines
La poussée de la maladie est définie par l'indice de poussée SELENA-SLEDAI SLE (SFI) modifié.
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant des poussées légères/modérées
Délai: 52 semaines
La poussée de la maladie est définie par l'indice de poussée SELENA-SLEDAI SLE (SFI) modifié.
52 semaines
Pourcentage de patients avec poussées majeures
Délai: 52 semaines
La poussée de la maladie est définie par l'indice de poussée SELENA-SLEDAI SLE (SFI) modifié.
52 semaines
Délai avant la première poussée de la maladie
Délai: 52 semaines
Délai avant la première poussée de la maladie
52 semaines
dose de prednisone à chaque visite
Délai: 52 semaines
comparer la dose de prednisone à chaque visite
52 semaines
Score SELENA-SLEDAI à chaque visite
Délai: 52 semaines
comparer l'activité de la maladie mesurée par le score SELENA-SLEDAI à chaque visite
52 semaines
Score BiLAG à chaque visite
Délai: 52 semaines
comparer l'activité de la maladie mesurée par le score BILAG à chaque visite
52 semaines
Le pourcentage de patients qui réussissent à se passer de prednisone
Délai: 52 semaines
le pourcentage de patients obtenant avec succès un sevrage sans prednisone
52 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables évalués par CTCAE v4.0
Délai: 52 semaines
la sécurité du belimumab
52 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de sous-groupe
Délai: 52 semaines
analyse de sous-groupe visant à déterminer quelle population bénéficiera le plus du belimumab avec des facteurs prédéfinis, notamment l'âge, le sexe, la durée du LES, SELENA-SLEDAI, BILAG, PGA, la sérologie, l'atteinte initiale du LLDAS et la dose de prednisone.
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenJi Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2020

Première publication (Réel)

17 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Btrial

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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