Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Belimumab hos SLE-pasienter

6. juni 2022 oppdatert av: RenJi Hospital

Effekt og sikkerhet av Belimumab for forebygging av sykdomsutbrudd hos SLE-pasienter med lav sykdomsaktivitet

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en kronisk inflammatorisk systemisk autoimmun sykdom. Tilbakevendende tilbakefall av sykdom og utvikling av langvarig organskade er to sentrale uløste kliniske problemer. Belimumab er det eneste FDA-godkjente biologiske middelet for SLE. Data viste at behandling med belimumab på bakgrunn av standardbehandling var effektiv hos aktive SLE-pasienter. Effekten av lavdose belimumab for forebygging av sykdomsutbrudd hos SLE-pasienter med lav sykdomsaktivitet skal imidlertid undersøkes.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en kronisk systemisk autoimmun sykdom med en forekomst på rundt 70/100 000 i Kina. Tilbakevendende tilbakefall av sykdom og utvikling av langvarig organskade er to sentrale uløste kliniske problemer. Patogenesen er fortsatt uklar, men B-celler har blitt bekreftet å spille en viktig rolle i den. Belimumab, en B-lymfocyttstimulerende faktor (Blys) hemmer, var det eneste FDA-godkjente biologiske middelet for SLE. BLISS-52 viste at flere aktive lupuspasienter fikk SELENA-SLEDAI-skåren redusert med minst 4 poeng i løpet av 52 uker med belimumab 10 mg/kg (58 % vs 46 %, p=0·0024) enn med placebo. Men det var begrenset data om belimumab hos SLE-pasienter med lav sykdomsaktivitet. Vår forrige studie indikerte at selv disse pasientene fortsatt har en årlig oppblussingsrate på 30-40 %. Derfor prøver vi å undersøke om lavdose belimumab kan forhindre sykdomsutbruddet hos SLE-pasienter med lav sykdomsaktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

334

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shuang Ye, MD
        • Ta kontakt med:
          • Huijing Wang, postgraduate
          • Telefonnummer: +8618267851823
          • E-post: whj30813@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-70 år;
  2. Pasienter med lav sykdomsaktivitet (score≤ 6 ved screening på SLEDAI); ingen British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A og ikke mer enn én B;
  3. Et stabilt behandlingsregime med faste doser av prednison (≤ 20 mg/dag), antimalariamidler eller immunsuppressive legemidler (azatioprin/mykofenolatmofetil/metotreksat/ciklosporin/leflunomid/takrolimus) i minst 30 dager.
  4. Signer det informerte samtykket;

Ekskluderingskriterier:

  1. Alaninaminotransferase (ALT)/ aspartataminotransferase (AST) > 2 ganger øvre normalgrense;
  2. Kreatininclearance rate < 60ml/min;
  3. Eksponering for cyklofosfamid i løpet av de siste 6 månedene før screening;
  4. Eksponering for B-cellemålrettet terapi (Rituximab/belimumab) i løpet av siste 1 år før screening;
  5. Historie om malignitet;
  6. Historie med herpes zoster med siste 3 måneder før screening.
  7. Kronisk HBV/HCV-hepatitt;
  8. Nåværende infeksjoner (HIV/tuberkulose)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Belimumab 2mg/kg
Kvalifiserte pasienter ble randomisert i forholdet 1:1 til belimumab/placebo på bakgrunn av standardbehandling. Belimumab 2mg/kg administreres intravenøst ​​i uke 0, uke 2, uke 4 og deretter hver 4. uke frem til 48. uke.
Biologisk: Belimumab
Belimumab 2mg/kg intravenøst
Andre navn:
  • BENLYSTA™
Placebo komparator: Placebo
Kvalifiserte pasienter ble randomisert i forholdet 1:1 til belimumab/placebo på bakgrunn av standardbehandling. Placebo (normalt saltvann) administreres intravenøst ​​i uke 0, uke 2, uke 4 og deretter hver 4. uke til 48. uke.
Biologisk: Placebo
Placebo intravenøst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med sykdomsutbrudd
Tidsramme: 52 uker
Sykdomsoppbluss er definert av modifisert SELENA-SLEDAI SLE-oppblussindeks (SFI).
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med milde/moderat oppbluss
Tidsramme: 52 uker
Sykdomsoppbluss er definert av modifisert SELENA-SLEDAI SLE-oppblussindeks (SFI).
52 uker
Andel pasienter med store oppbluss
Tidsramme: 52 uker
Sykdomsoppbluss er definert av modifisert SELENA-SLEDAI SLE-oppblussindeks (SFI).
52 uker
Tid for første sykdomsutbrudd
Tidsramme: 52 uker
Tid for første sykdomsutbrudd
52 uker
prednisondose ved hvert besøk
Tidsramme: 52 uker
sammenligne prednisondosen ved hvert besøk
52 uker
SELENA-SLEDAI score ved hvert besøk
Tidsramme: 52 uker
sammenligne sykdomsaktiviteten målt ved SELENA-SLEDAI-score ved hvert besøk
52 uker
BiLAG-score ved hvert besøk
Tidsramme: 52 uker
sammenligne sykdomsaktiviteten målt ved BILAG-score ved hvert besøk
52 uker
Prosentandelen av pasienter som oppnår prednisonfri med hell
Tidsramme: 52 uker
prosentandelen av pasienter som oppnår prednisonfri med hell
52 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 52 uker
sikkerheten til belimumab
52 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undergruppeanalyse
Tidsramme: 52 uker
subgruppeanalyse som tar sikte på å undersøke hvilken populasjon som vil ha mest nytte av belimumab med forhåndsspesifiserte faktorer inkludert alder, kjønn, SLE-varighet, SELENA-SLEDAI, BILAG, PGA, serologi, baseline LLDAS-oppnåelse og prednisondose.
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RenJi Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2022

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Btrial

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus

Kliniske studier på Belimumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere