Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost belimumabu u pacientů se SLE

11. května 2025 aktualizováno: RenJi Hospital

Účinnost a bezpečnost belimumabu pro prevenci vzplanutí onemocnění u pacientů se SLE s nízkou aktivitou onemocnění

Systémový lupus erythematodes (SLE) je chronické zánětlivé systémové autoimunitní onemocnění. Opakované recidivy onemocnění a rozvoj dlouhodobého orgánového poškození jsou dva klíčové nevyřešené klinické problémy. Belimumab je jedinou biologickou látkou pro SLE schválenou FDA. Data ukázala, že léčba belimumabem na pozadí standardní terapie byla účinná u pacientů s aktivní SLE. Je však třeba prozkoumat účinnost nízkých dávek belimumabu pro prevenci vzplanutí onemocnění u pacientů se SLE s nízkou aktivitou onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systémový lupus erythematodes (SLE) je chronické systémové autoimunitní onemocnění s incidencí asi 70/100 000 v Číně. Opakované recidivy onemocnění a rozvoj dlouhodobého orgánového poškození jsou dva klíčové nevyřešené klinické problémy. Její patogeneze je stále nejasná, ale bylo potvrzeno, že v ní hrají zásadní roli B buňky. Belimumab, inhibitor faktoru stimulujícího B-lymfocyty (Blys), byl jediným biologickým prostředkem pro SLE schváleným FDA. BLISS-52 ukázal, že u více pacientů s aktivním lupusem bylo skóre SELENA-SLEDAI sníženo nejméně o 4 body během 52 týdnů s belimumabem 10 mg/kg (58 % vs. 46 %, p=0,0024) než s placebem. O belimumabu u pacientů se SLE s nízkou aktivitou onemocnění však byly k dispozici omezené údaje. Naše předchozí studie ukázala, že i tito pacienti mají stále roční míru vzplanutí 30–40 %. Proto se snažíme prozkoumat, zda by nízké dávky belimumabu mohly zabránit vzplanutí onemocnění u pacientů se SLE s nízkou aktivitou onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

231

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shuang Ye, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-70 let;
  2. Pacienti s nízkou aktivitou onemocnění (skóre ≤ 6 při screeningu na SLEDAI); žádná British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A a ne více než jedna B;
  3. Stabilní léčebný režim s fixními dávkami prednisonu (≤ 20 mg/den), antimalarikem nebo imunosupresivy (azathioprin/mykofenolát mofetil/methotrexát/cyklosporin/leflunomid/takrolimus) po dobu nejméně 30 dnů.
  4. Podepište informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  1. alaninaminotransferáza (ALT)/aspartátaminotransferáza (AST) > 2násobek horních normálních limitů;
  2. Rychlost clearance kreatininu < 60 ml/min;
  3. Expozice cyklofosfamidu během posledních 6 měsíců před screeningem;
  4. Expozice jakékoli terapii cílené na B buňky (Rituximab/belimumab) během posledního 1 roku před screeningem;
  5. Historie malignity;
  6. Herpes zoster v anamnéze s posledními 3 měsíci před screeningem.
  7. Chronická hepatitida HBV/HCV;
  8. Současné infekce (HIV/tuberkulóza)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Belimumab 2 mg/kg
Vhodní pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 na belimumab/placebo na pozadí standardní terapie. Belimumab 2 mg/kg se podává intravenózně v týdnu 0, týdnu 2, týdnu 4 a poté každé 4 týdny až do 48 týdnů.
Biologický: Belimumab
Belimumab 2 mg/kg intravenózně
Ostatní jména:
  • BENLYSTA™
Komparátor placeba: Placebo
Vhodní pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 na belimumab/placebo na pozadí standardní terapie. Placebo (normální fyziologický roztok) se podává intravenózně v týdnu 0, týdnu 2, týdnu 4 a poté každé 4 týdny až do 48 týdnů.
Biologický: Placebo
Placebo intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů se vzplanutím onemocnění
Časové okno: 52 týdnů
Vzplanutí onemocnění je definováno modifikovaným indexem vzplanutí SELENA-SLEDAI SLE (SFI).
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s mírnými/středními vzplanutími
Časové okno: 52 týdnů
Vzplanutí onemocnění je definováno modifikovaným indexem vzplanutí SELENA-SLEDAI SLE (SFI).
52 týdnů
Procento pacientů s velkými vzplanutími
Časové okno: 52 týdnů
Vzplanutí onemocnění je definováno modifikovaným indexem vzplanutí SELENA-SLEDAI SLE (SFI).
52 týdnů
Čas do vzplanutí prvního onemocnění
Časové okno: 52 týdnů
Čas do vzplanutí prvního onemocnění
52 týdnů
dávku prednisonu při každé návštěvě
Časové okno: 52 týdnů
porovnejte dávku prednisonu při každé návštěvě
52 týdnů
SELENA-SLEDAI skóre při každé návštěvě
Časové okno: 52 týdnů
porovnejte aktivitu onemocnění měřenou skóre SELENA-SLEDAI při každé návštěvě
52 týdnů
Skóre BiLAG při každé návštěvě
Časové okno: 52 týdnů
porovnejte aktivitu onemocnění měřenou skóre BILAG při každé návštěvě
52 týdnů
Procento pacientů, kteří úspěšně dosáhli bez prednisonu
Časové okno: 52 týdnů
procento pacientů, kteří úspěšně dosáhli bez prednisonu
52 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 52 týdnů
bezpečnost belimumabu
52 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza podskupin
Časové okno: 52 týdnů
analýza podskupin s cílem zjistit, která populace bude mít největší prospěch z belimumabu s předem specifikovanými faktory, včetně věku, pohlaví, trvání SLE, SELENA-SLEDAI, BILAG, PGA, sérologie, dosažení výchozí hodnoty LLDAS a dávky prednisonu.
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Btrial

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Belimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit