Эффективность и безопасность белимумаба у пациентов с СКВ
6 июня 2022 г. обновлено: RenJi Hospital
Эффективность и безопасность белимумаба для профилактики обострений заболевания у пациентов с СКВ с низкой активностью заболевания
Системная красная волчанка (СКВ) — хроническое воспалительное системное аутоиммунное заболевание.
Рецидивирующие рецидивы заболевания и развитие длительного органного поражения являются двумя ключевыми нерешенными клиническими проблемами.
Белимумаб — единственный биологический препарат, одобренный FDA для лечения СКВ.
Данные показали, что лечение белимумабом на фоне стандартной терапии было эффективным у больных активной СКВ.
Тем не менее, эффективность низких доз белимумаба для предотвращения обострений заболевания у пациентов с СКВ с низкой активностью заболевания еще предстоит изучить.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Системная красная волчанка (СКВ) является хроническим системным аутоиммунным заболеванием с заболеваемостью около 70/100 000 в Китае.
Рецидивирующие рецидивы заболевания и развитие длительного органного поражения являются двумя ключевыми нерешенными клиническими проблемами.
Его патогенез до сих пор не ясен, но было подтверждено, что В-клетки играют в нем жизненно важную роль.
Белимумаб, ингибитор B-лимфоцитостимулирующего фактора (Blys), был единственным биологическим препаратом, одобренным FDA для лечения СКВ.
BLISS-52 показал, что более активные пациенты с волчанкой имели снижение баллов по шкале SELENA-SLEDAI не менее чем на 4 балла в течение 52 недель при применении белимумаба в дозе 10 мг/кг (58% против 46%, р=0,0024), чем при применении плацебо.
Но данные о белимумабе у пациентов с СКВ с низкой активностью заболевания были ограничены.
Наше предыдущее исследование показало, что даже у этих пациентов ежегодная частота обострений составляет 30-40%.
Поэтому мы пытаемся выяснить, может ли низкая доза белимумаба предотвратить обострение заболевания у пациентов с СКВ с низкой активностью заболевания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
334
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fangfang Sun
- Номер телефона: 86-021-34506393
- Электронная почта: fiona_rj@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shuang Ye, MD
-
Контакт:
- Huijing Wang, postgraduate
- Номер телефона: +8618267851823
- Электронная почта: whj30813@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-70 лет;
- Пациенты с низкой активностью заболевания (оценка ≤ 6 при скрининге по SLEDAI); Группа по оценке волчанки Британских островов (BILAG) A и не более одной B;
- Стабильный режим лечения с фиксированными дозами преднизолона (≤ 20 мг/день), противомалярийными или иммунодепрессантными препаратами (азатиоприн/микофенолата мофетил/метотрексат/циклоспорин/лефлуномид/такролимус) в течение как минимум 30 дней.
- Подписать информированное согласие;
Критерий исключения:
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ)/аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2 раз выше нормы;
- Скорость клиренса креатинина < 60 мл/мин;
- Воздействие циклофосфамида в течение последних 6 месяцев до скрининга;
- Воздействие какой-либо таргетной терапии на В-клетки (ритуксимаб/белимумаб) в течение последнего года до скрининга;
- История злокачественных новообразований;
- История опоясывающего герпеса за последние 3 месяца до скрининга.
- Хронический гепатит В/ВГС；
- Текущие инфекции (ВИЧ/туберкулез)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Белимумаб 2 мг/кг
Подходящие пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 в группу белимумаб/плацебо на фоне стандартной терапии.
Белимумаб 2 мг/кг вводят внутривенно на 0-й, 2-й и 4-й неделе, а затем каждые 4 недели до 48-й недели.
|
Белимумаб 2 мг/кг внутривенно
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подходящие пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 в группу белимумаб/плацебо на фоне стандартной терапии.
Плацебо (физиологический раствор) вводят внутривенно на неделе 0, неделе 2, неделе 4, а затем каждые 4 недели до 48 недель.
|
Плацебо внутривенно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с обострениями заболевания
Временное ограничение: 52 недели
|
Вспышка заболевания определяется модифицированным индексом вспышки СКВ SELENA-SLEDAI (SFI).
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с легкими/умеренными обострениями
Временное ограничение: 52 недели
|
Вспышка заболевания определяется модифицированным индексом вспышки СКВ SELENA-SLEDAI (SFI).
|
52 недели
|
|
Процент пациентов с большими обострениями
Временное ограничение: 52 недели
|
Вспышка заболевания определяется модифицированным индексом вспышки СКВ SELENA-SLEDAI (SFI).
|
52 недели
|
|
Время до первой вспышки болезни
Временное ограничение: 52 недели
|
Время до первой вспышки болезни
|
52 недели
|
|
доза преднизолона при каждом посещении
Временное ограничение: 52 недели
|
сравните дозу преднизолона при каждом посещении
|
52 недели
|
|
Оценка SELENA-SLEDAI при каждом посещении
Временное ограничение: 52 недели
|
сравнить активность заболевания, измеренную по шкале SELENA-SLEDAI, при каждом посещении
|
52 недели
|
|
Оценка BiLAG при каждом посещении
Временное ограничение: 52 недели
|
сравнить активность заболевания, измеренную по шкале BILAG, при каждом посещении
|
52 недели
|
|
Процент пациентов, успешно избавившихся от преднизолона
Временное ограничение: 52 недели
|
процент пациентов, успешно достигших отказа от преднизолона
|
52 недели
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 52 недели
|
безопасность белимумаба
|
52 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ подгруппы
Временное ограничение: 52 недели
|
анализ подгрупп, направленный на изучение того, какая популяция получит наибольшую пользу от белимумаба с заранее определенными факторами, включая возраст, пол, продолжительность СКВ, SELENA-SLEDAI, BILAG, PGA, серологию, исходное достижение LLDAS и дозу преднизолона.
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Navarra SV, Guzman RM, Gallacher AE, Hall S, Levy RA, Jimenez RE, Li EK, Thomas M, Kim HY, Leon MG, Tanasescu C, Nasonov E, Lan JL, Pineda L, Zhong ZJ, Freimuth W, Petri MA; BLISS-52 Study Group. Efficacy and safety of belimumab in patients with active systemic lupus erythematosus: a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2011 Feb 26;377(9767):721-31. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61354-2. Epub 2011 Feb 4.
- Sun F, Huang W, Chen J, Zhao L, Zhang D, Wang X, Wan W, Dai SM, Chen S, Li T, Ye S. Low-dose belimumab for patients with systemic lupus erythematosus at low disease activity: protocol for a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Lupus Sci Med. 2022 Feb;9(1):e000638. doi: 10.1136/lupus-2021-000638.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Btrial
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .