Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A belimumab hatékonysága és biztonságossága SLE-betegekben

2025. május 11. frissítette: RenJi Hospital

A belimumab hatékonysága és biztonságossága a betegség fellángolásának megelőzésében alacsony betegségaktivitású SLE-betegeknél

A szisztémás lupus erythematosus (SLE) egy krónikus gyulladásos szisztémás autoimmun betegség. A betegségek visszatérő visszaesése és a hosszú távú szervkárosodás kialakulása két kulcsfontosságú megoldatlan klinikai probléma. A belimumab az egyetlen, az FDA által jóváhagyott biológiai szer az SLE kezelésére. Az adatok azt mutatták, hogy a belimumab-kezelés a standard terápia hátterében hatékony volt az aktív SLE-s betegekben. Mindazonáltal fel kell tárni az alacsony dózisú belimumab hatékonyságát a betegség fellángolásának megelőzésében alacsony betegségaktivitású SLE-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szisztémás lupus erythematosus (SLE) egy krónikus szisztémás autoimmun betegség, Kínában körülbelül 70/100 000 előfordulási gyakorisággal fordul elő. A betegségek visszatérő visszaesése és a hosszú távú szervkárosodás kialakulása két kulcsfontosságú megoldatlan klinikai probléma. Patogenezise még nem tisztázott, de a B-sejtek létfontosságú szerepet játszanak benne. A belimumab, a B-limfocita stimuláló faktor (Blys) gátlója volt az egyetlen FDA által jóváhagyott biológiai szer az SLE kezelésére. A BLISS-52 kimutatta, hogy az aktívabb lupusos betegek SELENA-SLEDAI pontszáma legalább 4 ponttal csökkent 52 hét alatt 10 mg/kg belimumab mellett (58% vs 46%, p=0·0024), mint placebóval. De korlátozott mennyiségű adat állt rendelkezésre a belimumabról az alacsony betegségaktivitású SLE-s betegeknél. Korábbi vizsgálatunk azt mutatta, hogy még ezeknél a betegeknél is 30-40% az éves fellángolási arány. Ezért megpróbáljuk feltárni, hogy az alacsony dózisú belimumab megelőzheti-e a betegség fellángolását az alacsony betegségaktivitású SLE-s betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

231

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Shuang Ye, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-70 év;
  2. Alacsony betegségaktivitású betegek (pontszám ≤ 6 a SLEDAI-szűréskor); nincs British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A és legfeljebb egy B;
  3. Stabil kezelési rend fix dózisú prednizonnal (≤ 20 mg/nap), maláriaellenes vagy immunszuppresszív gyógyszerekkel (azatioprin/mikofenolát-mofetil/metotrexát/ciklosporin/leflunomid/takrolimusz) legalább 30 napig.
  4. Aláírja a tájékozott hozzájárulást;

Kizárási kritériumok:

  1. Alanin-aminotranszferáz (ALT)/aszpartát-aminotranszferáz (AST) > a normál felső határának kétszerese;
  2. kreatinin clearance-e < 60 ml/perc;
  3. Ciklofoszfamid expozíció a szűrés előtti elmúlt 6 hónapban;
  4. Bármilyen B-sejt célzott terápia (Rituximab/belimumab) expozíciója a szűrés előtti elmúlt 1 évben;
  5. Rosszindulatú daganatok története;
  6. Herpes zoster előfordulása a szűrés előtti elmúlt 3 hónapban.
  7. Krónikus HBV/HCV hepatitis；
  8. Jelenlegi fertőzések (HIV/tuberkulózis)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Belimumab 2 mg/kg
A jogosult betegeket 1:1 arányban randomizálták belimumab/placebóhoz a standard terápia hátterében. A 2 mg/ttkg belimumabot intravénásan adják be a 0., a 2. és a 4. héten, majd 4 hetente a 48. hétig.
Biológiai: Belimumab
Belimumab 2 mg/ttkg intravénásan
Más nevek:
  • BENLYSTA™
Placebo Comparator: Placebo
A jogosult betegeket 1:1 arányban randomizálták belimumab/placebóhoz a standard terápia hátterében. A placebót (normál sóoldat) intravénásan adják be a 0., a 2. és a 4. héten, majd 4 hetente a 48. hétig.
Biológiai: Placebo
Placebo intravénásan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fellángolt betegségben szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 52 hét
A betegség fellángolását a módosított SELENA-SLEDAI SLE fellángolási index (SFI) határozza meg.
52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az enyhe/közepes gyulladásos betegek százalékos aránya
Időkeret: 52 hét
A betegség fellángolását a módosított SELENA-SLEDAI SLE fellángolási index (SFI) határozza meg.
52 hét
A súlyos fellángolást szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 52 hét
A betegség fellángolását a módosított SELENA-SLEDAI SLE fellángolási index (SFI) határozza meg.
52 hét
Ideje a betegség első fellángolásához
Időkeret: 52 hét
Ideje a betegség első fellángolásához
52 hét
prednizon adagot minden látogatáskor
Időkeret: 52 hét
hasonlítsa össze a prednizon dózist minden egyes látogatáskor
52 hét
SELENA-SLEDAI pontszám minden látogatáskor
Időkeret: 52 hét
hasonlítsa össze a SELENA-SLEDAI pontszámmal mért betegségaktivitást minden egyes látogatás alkalmával
52 hét
BiLAG pontszámot minden látogatáskor
Időkeret: 52 hét
hasonlítsa össze a BILAG-pontszámmal mért betegségaktivitást minden egyes látogatás alkalmával
52 hét
A sikeres prednizon-mentességet elérő betegek százalékos aránya
Időkeret: 52 hét
a sikeres prednizon-mentességet elérő betegek százalékos aránya
52 hét
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 52 hét
a belimumab biztonságossága
52 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alcsoport elemzés
Időkeret: 52 hét
alcsoport-elemzés, amelynek célja, hogy megvizsgálja, melyik populáció profitál a legjobban a belimumabból, előre meghatározott tényezőkkel, ideértve az életkort, a nemet, az SLE időtartamát, a SELENA-SLEDAI-t, a BILAG-ot, a PGA-t, a szerológiát, a kiindulási LLDAS-elérést és a prednizon dózist.
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RenJi Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Btrial

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel