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Efficacia e sicurezza di Belimumab nei pazienti con LES

11 maggio 2025 aggiornato da: RenJi Hospital

Efficacia e sicurezza di Belimumab per la prevenzione delle riacutizzazioni della malattia nei pazienti affetti da LES con bassa attività della malattia

Il lupus eritematoso sistemico (LES) è una malattia autoimmune sistemica infiammatoria cronica. Le recidive ricorrenti della malattia e lo sviluppo di danni d'organo a lungo termine sono due problemi clinici irrisolti. Belimumab è l'unico agente biologico approvato dalla FDA per il LES. I dati hanno mostrato che il trattamento con belimumab sullo sfondo della terapia standard era efficace nei pazienti con LES attivo. Tuttavia, deve essere esplorata l'efficacia di belimumab a basso dosaggio per la prevenzione delle riacutizzazioni della malattia nei pazienti affetti da LES con bassa attività della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il lupus eritematoso sistemico (LES) è una malattia autoimmune sistemica cronica con un'incidenza di circa 70/100.000 in Cina. Le recidive ricorrenti della malattia e lo sviluppo di danni d'organo a lungo termine sono due problemi clinici irrisolti. La sua patogenesi non è ancora chiara, ma è stato confermato che le cellule B svolgono un ruolo fondamentale in essa. Belimumab, un inibitore del fattore stimolante i linfociti B (Blys), era l'unico agente biologico approvato dalla FDA per il LES. BLISS-52 ha mostrato che i pazienti affetti da lupus più attivi avevano il loro punteggio SELENA-SLEDAI ridotto di almeno 4 punti durante 52 settimane con belimumab 10 mg/kg (58% vs 46%, p=0·0024) rispetto al placebo. Ma c'erano dati limitati su belimumab nei pazienti con LES con bassa attività della malattia. Il nostro studio precedente ha indicato che anche questi pazienti hanno ancora un tasso di riacutizzazione annuale del 30-40%. Pertanto, cerchiamo di esplorare se una bassa dose di belimumab possa prevenire le riacutizzazioni della malattia nei pazienti con LES con bassa attività della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

231

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shuang Ye, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-70 anni;
  2. Pazienti con bassa attività di malattia (punteggio ≤ 6 allo screening su SLEDAI); nessun British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A e non più di un B;
  3. Un regime di trattamento stabile con dosi fisse di prednisone (≤ 20 mg/die), farmaci antimalarici o immunosoppressori (azatioprina/micofenolato mofetile/metotrexato/ciclosporina/leflunomide/tacrolimus) per almeno 30 giorni.
  4. Firmare il consenso informato;

Criteri di esclusione:

  1. Alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST) > 2 volte i limiti normali superiori;
  2. Tasso di clearance della creatinina < 60 ml/min;
  3. Esposizione alla ciclofosfamide negli ultimi 6 mesi prima dello screening;
  4. Esposizione a qualsiasi terapia mirata alle cellule B (rituximab/belimumab) nell'ultimo anno 1 prima dello screening;
  5. Storia di malignità;
  6. Storia di herpes zoster negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
  7. Epatite cronica da HBV/HCV;
  8. Infezioni in corso (HIV/tubercolosi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Belimumab 2 mg/kg
I pazienti eleggibili sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 a belimumab/placebo sullo sfondo della terapia standard. Belimumab 2 mg/kg viene somministrato per via endovenosa alla settimana 0, alla settimana 2, alla settimana 4 e poi ogni 4 settimane fino a 48 settimane.
Biologico: Belimumab
Belimumab 2 mg/kg per via endovenosa
Altri nomi:
  • BENLYSTA™
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti eleggibili sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 a belimumab/placebo sullo sfondo della terapia standard. Il placebo (soluzione salina normale) viene somministrato per via endovenosa alla settimana 0, alla settimana 2, alla settimana 4 e poi ogni 4 settimane fino a 48 settimane.
Biologico: Placebo
Placebo per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con riacutizzazioni della malattia
Lasso di tempo: 52 settimane
La riacutizzazione della malattia è definita dall'indice di riacutizzazione SLE SELENA-SLEDAI modificato (SFI).
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con riacutizzazioni lievi/moderate
Lasso di tempo: 52 settimane
La riacutizzazione della malattia è definita dall'indice di riacutizzazione SLE SELENA-SLEDAI modificato (SFI).
52 settimane
Percentuale di pazienti con riacutizzazioni maggiori
Lasso di tempo: 52 settimane
La riacutizzazione della malattia è definita dall'indice di riacutizzazione SLE SELENA-SLEDAI modificato (SFI).
52 settimane
È ora della prima riacutizzazione della malattia
Lasso di tempo: 52 settimane
È ora della prima riacutizzazione della malattia
52 settimane
dose di prednisone ad ogni visita
Lasso di tempo: 52 settimane
confrontare la dose di prednisone ad ogni visita
52 settimane
SELENA-SLEDAI segna ad ogni visita
Lasso di tempo: 52 settimane
confrontare l'attività della malattia misurata dal punteggio SELENA-SLEDAI ad ogni visita
52 settimane
Punteggio BiLAG ad ogni visita
Lasso di tempo: 52 settimane
confrontare l'attività della malattia misurata dal punteggio BILAG ad ogni visita
52 settimane
La percentuale di pazienti che hanno raggiunto con successo la terapia senza prednisone
Lasso di tempo: 52 settimane
la percentuale di pazienti che hanno raggiunto con successo la terapia senza prednisone
52 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 52 settimane
la sicurezza di belimumab
52 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei sottogruppi
Lasso di tempo: 52 settimane
analisi di sottogruppi volta a indagare quale popolazione beneficerà maggiormente di belimumab con fattori prespecificati tra cui età, sesso, durata del LES, SELENA-SLEDAI, BILAG, PGA, sierologia, raggiungimento di LLDAS al basale e dose di prednisone.
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Btrial

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus eritematoso sistemico

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