Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Belimumab hos SLE-patienter

6. juni 2022 opdateret af: RenJi Hospital

Effekt og sikkerhed af Belimumab til forebyggelse af sygdomsopblussen hos SLE-patienter med lav sygdomsaktivitet

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en kronisk inflammatorisk systemisk autoimmun sygdom. Tilbagevendende tilbagefald af sygdom og udvikling af langvarig organskade er to centrale uløste kliniske problemer. Belimumab er det eneste FDA-godkendte biologiske middel til SLE. Data viste, at behandling med belimumab på baggrund af standardterapi var effektiv hos aktive SLE-patienter. Effekten af ​​lavdosis belimumab til forebyggelse af sygdomsudbrud hos SLE-patienter med lav sygdomsaktivitet skal imidlertid undersøges.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en kronisk systemisk autoimmun sygdom med en forekomst på omkring 70/100.000 i Kina. Tilbagevendende tilbagefald af sygdom og udvikling af langvarig organskade er to centrale uløste kliniske problemer. Dens patogenese er stadig uklar, men det er blevet bekræftet, at B-celler spiller en afgørende rolle i den. Belimumab, en B-lymfocytstimulerende faktor (Blys) hæmmer, var det eneste FDA-godkendte biologiske middel til SLE. BLISS-52 viste, at flere aktive lupuspatienter fik reduceret deres SELENA-SLEDAI-score med mindst 4 point i løbet af 52 uger med belimumab 10 mg/kg (58 % vs. 46 %, p=0·0024) end med placebo. Men der var begrænsede data om belimumab hos SLE-patienter med lav sygdomsaktivitet. Vores tidligere undersøgelse viste, at selv disse patienter stadig har en årlig opblussen på 30-40 %. Derfor forsøger vi at undersøge, om lavdosis af belimumab kunne forhindre sygdomsudbrud hos SLE-patienter med lav sygdomsaktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

334

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shuang Ye, MD
        • Kontakt:
          • Huijing Wang, postgraduate
          • Telefonnummer: +8618267851823
          • E-mail: whj30813@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-70 år;
  2. Patienter med lav sygdomsaktivitet (score≤ 6 ved screening på SLEDAI); ingen British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A og ikke mere end én B;
  3. Et stabilt behandlingsregime med faste doser af prednison (≤ 20 mg/dag), antimalariamidler eller immunsuppressive lægemidler (azathioprin/mycophenolatmofetil/methotrexat/ciclosporin/leflunomid/tacrolimus) i mindst 30 dage.
  4. Underskriv det informerede samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  1. Alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST) > 2 gange øvre normalgrænser;
  2. Kreatinin-clearance-hastighed < 60 ml/min;
  3. Eksponering for cyclophosphamid inden for de sidste 6 måneder før screening;
  4. Eksponering for enhver B-celle-målrettet terapi (Rituximab/belimumab) inden for det seneste år før screening;
  5. Malignitetshistorie;
  6. Anamnese med herpes zoster med de sidste 3 måneder før screening.
  7. Kronisk HBV/HCV hepatitis;
  8. Aktuelle infektioner (HIV/tuberkulose)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Belimumab 2mg/kg
Kvalificerede patienter blev randomiseret i forholdet 1:1 til belimumab/placebo på baggrund af standardbehandling. Belimumab 2mg/kg administreres intravenøst ​​i uge 0, uge ​​2, uge ​​4 og derefter hver 4. uge indtil 48. uge.
Biologisk: Belimumab
Belimumab 2mg/kg intravenøst
Andre navne:
  • BENLYSTA™
Placebo komparator: Placebo
Kvalificerede patienter blev randomiseret i forholdet 1:1 til belimumab/placebo på baggrund af standardbehandling. Placebo (normalt saltvand) indgives intravenøst ​​i uge 0, uge ​​2, uge ​​4 og derefter hver 4. uge indtil 48. uge.
Biologisk: Placebo
Placebo intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med sygdomsudbrud
Tidsramme: 52 uger
Sygdomsopblussen er defineret ved modificeret SELENA-SLEDAI SLE-opblussen-indeks (SFI).
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med milde/moderat opblussen
Tidsramme: 52 uger
Sygdomsopblussen er defineret ved modificeret SELENA-SLEDAI SLE-opblussen-indeks (SFI).
52 uger
Procentdel af patienter med større opblussen
Tidsramme: 52 uger
Sygdomsopblussen er defineret ved modificeret SELENA-SLEDAI SLE-opblussen-indeks (SFI).
52 uger
Tid til første sygdomsudbrud
Tidsramme: 52 uger
Tid til første sygdomsudbrud
52 uger
prednison dosis ved hvert besøg
Tidsramme: 52 uger
sammenligne prednison-dosis ved hvert besøg
52 uger
SELENA-SLEDAI score ved hvert besøg
Tidsramme: 52 uger
sammenligne sygdomsaktiviteten målt ved SELENA-SLEDAI score ved hvert besøg
52 uger
BiLAG score ved hvert besøg
Tidsramme: 52 uger
sammenligne sygdomsaktiviteten målt ved BILAG-score ved hvert besøg
52 uger
Procentdelen af ​​patienter, der opnår prednisonfri med succes
Tidsramme: 52 uger
procentdelen af ​​patienter, der opnår prednison-fri med succes
52 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 52 uger
sikkerheden ved belimumab
52 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undergruppeanalyse
Tidsramme: 52 uger
subgruppeanalyse, der sigter mod at undersøge, hvilken population der vil have størst gavn af belimumab med forudspecificerede faktorer, herunder alder, køn, SLE-varighed, SELENA-SLEDAI, BILAG, PGA, serologi, baseline LLDAS-opnåelse og prednison-dosis.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2020

Først opslået (Faktiske)

17. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2022

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Btrial

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Belimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner