Eficacia y seguridad de belimumab en pacientes con LES
11 de mayo de 2025 actualizado por: RenJi Hospital
Eficacia y seguridad de belimumab para la prevención de brotes de enfermedad en pacientes con LES con baja actividad de la enfermedad
El lupus eritematoso sistémico (LES) es una enfermedad autoinmune sistémica inflamatoria crónica.
Las recaídas recurrentes de la enfermedad y el desarrollo de daño orgánico a largo plazo son dos problemas clínicos clave sin resolver.
Belimumab es el único agente biológico aprobado por la FDA para el LES.
Los datos mostraron que el tratamiento con belimumab en el contexto de la terapia estándar fue eficaz en pacientes con LES activo.
Sin embargo, se debe explorar la eficacia de belimumab en dosis bajas para la prevención de exacerbaciones de la enfermedad en pacientes con LES con baja actividad de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El lupus eritematoso sistémico (LES) es una enfermedad autoinmune sistémica crónica con una incidencia de alrededor de 70/100.000 en China.
Las recaídas recurrentes de la enfermedad y el desarrollo de daño orgánico a largo plazo son dos problemas clínicos clave sin resolver.
Su patogénesis aún no está clara, pero se ha confirmado que las células B juegan un papel vital en ella.
Belimumab, un inhibidor del factor estimulante de linfocitos B (Blys), fue el único agente biológico aprobado por la FDA para el LES.
BLISS-52 mostró que la puntuación SELENA-SLEDAI de más pacientes con lupus activo se redujo en al menos 4 puntos durante 52 semanas con belimumab 10 mg/kg (58 % frente a 46 %, p=0,0024) que con placebo.
Pero hubo datos limitados sobre belimumab en pacientes con LES con baja actividad de la enfermedad.
Nuestro estudio anterior indicó que incluso estos pacientes todavía tienen una tasa anual de brotes del 30-40%.
Por lo tanto, intentamos explorar si las dosis bajas de belimumab podrían prevenir los brotes de la enfermedad en pacientes con LES con baja actividad de la enfermedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
231
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Shuang Ye, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70 años;
- Pacientes con baja actividad de la enfermedad (puntuación ≤ 6 en la selección en SLEDAI); ningún Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas (BILAG) A y no más de un B;
- Un régimen de tratamiento estable con dosis fijas de prednisona (≤ 20 mg/día), antipalúdicos o inmunosupresores (azatioprina/micofenolato mofetilo/metotrexato/ciclosporina/leflunomida/tacrolimus) durante al menos 30 días.
- Firmar el consentimiento informado;
Criterio de exclusión:
- Alanina aminotransferasa (ALT)/ aspartato aminotransferasa (AST) > 2 veces los límites normales superiores;
- Tasa de aclaramiento de creatinina < 60ml/min;
- Exposición a ciclofosfamida en los últimos 6 meses antes de la selección;
- Exposición a cualquier terapia dirigida a células B (Rituximab/belimumab) en el último año antes de la selección;
- Historia de Malignidad;
- Antecedentes de herpes zoster en los últimos 3 meses antes de la selección.
- Hepatitis crónica por VHB/VHC；
- Infecciones actuales (VIH/tuberculosis)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Belimumab 2mg/kg
Los pacientes elegibles fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 a belimumab/placebo en el contexto de la terapia estándar.
Belimumab 2 mg/kg se administra por vía intravenosa en la semana 0, la semana 2, la semana 4 y luego cada 4 semanas hasta las 48 semanas.
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Belimumab 2 mg/kg por vía intravenosa
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes elegibles fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 a belimumab/placebo en el contexto de la terapia estándar.
El placebo (solución salina normal) se administra por vía intravenosa en la semana 0, la semana 2, la semana 4 y luego cada 4 semanas hasta las 48 semanas.
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Placebo por vía intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con brotes de enfermedad
Periodo de tiempo: 52 semanas
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El brote de la enfermedad se define mediante el índice de brote de SLE (SFI) de SELENA-SLEDAI modificado.
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con brotes leves/moderados
Periodo de tiempo: 52 semanas
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El brote de la enfermedad se define mediante el índice de brote de SLE (SFI) de SELENA-SLEDAI modificado.
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52 semanas
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Porcentaje de pacientes con brotes mayores
Periodo de tiempo: 52 semanas
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El brote de la enfermedad se define mediante el índice de brote de SLE (SFI) de SELENA-SLEDAI modificado.
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52 semanas
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Tiempo hasta el primer brote de la enfermedad
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Tiempo hasta el primer brote de la enfermedad
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52 semanas
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dosis de prednisona en cada visita
Periodo de tiempo: 52 semanas
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comparar la dosis de prednisona en cada visita
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52 semanas
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Puntuación SELENA-SLEDAI en cada visita
Periodo de tiempo: 52 semanas
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comparar la actividad de la enfermedad medida por la puntuación SELENA-SLEDAI en cada visita
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52 semanas
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Puntaje BiLAG en cada visita
Periodo de tiempo: 52 semanas
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comparar la actividad de la enfermedad medida por la puntuación BILAG en cada visita
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52 semanas
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El porcentaje de pacientes que lograron con éxito la terapia sin prednisona
Periodo de tiempo: 52 semanas
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el porcentaje de pacientes que lograron la prednisona sin éxito
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52 semanas
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Número de participantes con eventos adversos evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 52 semanas
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la seguridad de belimumab
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52 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de subgrupos
Periodo de tiempo: 52 semanas
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análisis de subgrupos con el objetivo de investigar qué población se beneficiará más de belimumab con factores preespecificados que incluyen edad, sexo, duración del LES, SELENA-SLEDAI, BILAG, PGA, serología, nivel inicial de LLDAS y dosis de prednisona.
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Navarra SV, Guzman RM, Gallacher AE, Hall S, Levy RA, Jimenez RE, Li EK, Thomas M, Kim HY, Leon MG, Tanasescu C, Nasonov E, Lan JL, Pineda L, Zhong ZJ, Freimuth W, Petri MA; BLISS-52 Study Group. Efficacy and safety of belimumab in patients with active systemic lupus erythematosus: a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2011 Feb 26;377(9767):721-31. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61354-2. Epub 2011 Feb 4.
- Sun F, Huang W, Chen J, Zhao L, Zhang D, Wang X, Wan W, Dai SM, Chen S, Li T, Ye S. Low-dose belimumab for patients with systemic lupus erythematosus at low disease activity: protocol for a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Lupus Sci Med. 2022 Feb;9(1):e000638. doi: 10.1136/lupus-2021-000638.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Btrial
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .