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Wirksamkeit und Sicherheit von Belimumab bei SLE-Patienten

11. Mai 2025 aktualisiert von: RenJi Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Belimumab zur Prävention von Krankheitsschüben bei SLE-Patienten mit geringer Krankheitsaktivität

Systemischer Lupus erythematodes (SLE) ist eine chronisch entzündliche systemische Autoimmunerkrankung. Wiederkehrende Krankheitsschübe und die Entwicklung langfristiger Organschäden sind zwei zentrale ungelöste klinische Probleme. Belimumab ist der einzige von der FDA zugelassene biologische Wirkstoff für SLE. Die Daten zeigten, dass die Behandlung mit Belimumab vor dem Hintergrund der Standardtherapie bei Patienten mit aktivem SLE wirksam war. Die Wirksamkeit von niedrig dosiertem Belimumab zur Prävention von Krankheitsschüben bei SLE-Patienten mit geringer Krankheitsaktivität soll jedoch untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Systemischer Lupus erythematodes (SLE) ist eine chronische systemische Autoimmunerkrankung mit einer Inzidenz von etwa 70/100.000 in China. Wiederkehrende Krankheitsschübe und die Entwicklung langfristiger Organschäden sind zwei zentrale ungelöste klinische Probleme. Seine Pathogenese ist noch unklar, aber es wurde bestätigt, dass B-Zellen dabei eine entscheidende Rolle spielen. Belimumab, ein Inhibitor des B-Lymphozyten-stimulierenden Faktors (Blys), war der einzige von der FDA zugelassene biologische Wirkstoff für SLE. BLISS-52 zeigte, dass der SELENA-SLEDAI-Score aktiverer Lupus-Patienten während 52 Wochen mit Belimumab 10 mg/kg (58 % vs. 46 %, p = 0,0024) um mindestens 4 Punkte reduziert war als mit Placebo. Es gab jedoch nur begrenzte Daten zu Belimumab bei SLE-Patienten mit geringer Krankheitsaktivität. Unsere frühere Studie zeigte, dass selbst diese Patienten immer noch eine jährliche Schubrate von 30-40 % haben. Daher versuchen wir zu untersuchen, ob eine niedrige Dosis von Belimumab die Krankheitsschübe bei SLE-Patienten mit geringer Krankheitsaktivität verhindern könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

231

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shuang Ye, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-70 Jahre;
  2. Patienten mit geringer Krankheitsaktivität (Score ≤ 6 beim Screening auf SLEDAI); keine British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A und nicht mehr als ein B;
  3. Ein stabiles Behandlungsschema mit festen Dosen von Prednison (≤ 20 mg/Tag), Malariamitteln oder Immunsuppressiva (Azathioprin/Mycophenolatmofetil/Methotrexat/Ciclosporin/Leflunomid/Tacrolimus) für mindestens 30 Tage.
  4. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  1. Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2-fache Obergrenze;
  2. Kreatinin-Clearance-Rate < 60 ml/min;
  3. Exposition gegenüber Cyclophosphamid innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening;
  4. Exposition gegenüber einer B-Zell-gerichteten Therapie (Rituximab/Belimumab) innerhalb der letzten 1 Jahr vor dem Screening;
  5. Geschichte der Malignität;
  6. Vorgeschichte von Herpes zoster in den letzten 3 Monaten vor dem Screening.
  7. Chronische HBV/HCV-Hepatitis；
  8. Aktuelle Infektionen (HIV/Tuberkulose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Belimumab 2 mg/kg
Geeignete Patienten wurden im Verhältnis 1:1 auf Belimumab/Placebo vor dem Hintergrund einer Standardtherapie randomisiert. Belimumab 2 mg/kg wird in Woche 0, Woche 2, Woche 4 und dann alle 4 Wochen bis 48 Wochen intravenös verabreicht.
Biologisch: Belimumab
Belimumab 2 mg/kg intravenös
Andere Namen:
  • BENLYSTA™
Placebo-Komparator: Placebo
Geeignete Patienten wurden im Verhältnis 1:1 auf Belimumab/Placebo vor dem Hintergrund einer Standardtherapie randomisiert. Placebo (normale Kochsalzlösung) wird in Woche 0, Woche 2, Woche 4 und dann alle 4 Wochen bis 48 Wochen intravenös verabreicht.
Biologisch: Placebo
Placebo intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Krankheitsschüben
Zeitfenster: 52 Wochen
Krankheitsschub wird durch den modifizierten SELENA-SLEDAI-SLE-Flare-Index (SFI) definiert.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit leichten/mittelschweren Schüben
Zeitfenster: 52 Wochen
Krankheitsschub wird durch den modifizierten SELENA-SLEDAI-SLE-Flare-Index (SFI) definiert.
52 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit schweren Schüben
Zeitfenster: 52 Wochen
Krankheitsschub wird durch den modifizierten SELENA-SLEDAI-SLE-Flare-Index (SFI) definiert.
52 Wochen
Zeit bis zum ersten Krankheitsschub
Zeitfenster: 52 Wochen
Zeit bis zum ersten Krankheitsschub
52 Wochen
Prednison-Dosis bei jedem Besuch
Zeitfenster: 52 Wochen
Vergleichen Sie die Prednison-Dosis bei jedem Besuch
52 Wochen
SELENA-SLEDAI punktet bei jedem Besuch
Zeitfenster: 52 Wochen
Vergleichen Sie die Krankheitsaktivität, die bei jedem Besuch anhand des SELENA-SLEDAI-Scores gemessen wurde
52 Wochen
BiLAG-Punktzahl bei jedem Besuch
Zeitfenster: 52 Wochen
Vergleichen Sie die anhand des BILAG-Scores bei jedem Besuch gemessene Krankheitsaktivität
52 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten, die erfolgreich eine Prednison-Freiheit erreichen
Zeitfenster: 52 Wochen
der Prozentsatz der Patienten, die erfolgreich eine Prednison-Freiheit erreichen
52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 52 Wochen
die Sicherheit von Belimumab
52 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untergruppenanalyse
Zeitfenster: 52 Wochen
Subgruppenanalyse mit dem Ziel zu untersuchen, welche Population am meisten von Belimumab profitiert, mit vordefinierten Faktoren wie Alter, Geschlecht, SLE-Dauer, SELENSLEDAI, BILAG, PGA, Serologie, LLDAS-Ausgangswert und Prednison-Dosis.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Btrial

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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