Belimumabin teho ja turvallisuus SLE-potilailla
sunnuntai 11. toukokuuta 2025 päivittänyt: RenJi Hospital
Belimumabin teho ja turvallisuus sairauksien pahenemisen ehkäisyssä SLE-potilailla, joilla on alhainen tautiaktiivisuus
Systeeminen lupus erythematosus (SLE) on krooninen tulehduksellinen systeeminen autoimmuunisairaus.
Toistuvat sairauden uusiutumiset ja pitkäaikaisten elinvaurioiden kehittyminen ovat kaksi keskeistä ratkaisematonta kliinistä ongelmaa.
Belimumabi on ainoa FDA:n hyväksymä biologinen aine SLE:hen.
Tiedot osoittivat, että belimumabihoito tavanomaisen hoidon taustalla oli tehokasta aktiivisilla SLE-potilailla.
Pieniannoksisen belimumabin tehoa taudin pahenemisen ehkäisyssä SLE-potilailla, joilla on alhainen sairausaktiivisuus, on kuitenkin tutkittava.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Systeeminen lupus erythematosus (SLE) on krooninen systeeminen autoimmuunisairaus, jonka ilmaantuvuus on noin 70/100 000 Kiinassa.
Toistuvat sairauden uusiutumiset ja pitkäaikaisten elinvaurioiden kehittyminen ovat kaksi keskeistä ratkaisematonta kliinistä ongelmaa.
Sen patogeneesi on edelleen epäselvä, mutta B-soluilla on vahvistettu olevan tärkeä rooli siinä.
Belimumabi, B-lymfosyyttejä stimuloivan tekijän (Blys) estäjä, oli ainoa FDA:n hyväksymä SLE:n biologinen aine.
BLISS-52 osoitti, että aktiivisempien lupuspotilaiden SELENA-SLEDAI-pistemäärä pieneni vähintään 4 pisteellä 52 viikon aikana belimumabiannoksella 10 mg/kg (58 % vs 46 %, p=0·0024) kuin lumelääkkeellä.
Mutta belimumabista oli vähän tietoa SLE-potilailla, joilla oli alhainen sairausaktiivisuus.
Edellinen tutkimuksemme osoitti, että jopa näillä potilailla on edelleen 30-40 % vuotuinen pahenemisaste.
Siksi yritämme selvittää, voisiko pieni belimumabin annos estää taudin pahenemista SLE-potilailla, joilla on alhainen sairausaktiivisuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
231
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shuang Ye, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta;
- Potilaat, joilla on alhainen sairausaktiivisuus (pisteet ≤ 6 SLEDAI-seulonnassa); ei British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A ja enintään yksi B;
- Vakaa hoito-ohjelma kiinteillä annoksilla prednisonia (≤ 20 mg/vrk), malarialääkkeitä tai immunosuppressiivisia lääkkeitä (atsatiopriini/mykofenolaattimofetiili/metotreksaatti/siklosporiini/leflunomidi/takrolimuusi) vähintään 30 päivän ajan.
- Allekirjoita tietoinen suostumus;
Poissulkemiskriteerit:
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2 kertaa normaalin ylärajat;
- kreatiniinin puhdistuma < 60 ml/min;
- Altistuminen syklofosfamidille viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
- Altistuminen mille tahansa B-soluihin kohdistetulle hoidolle (rituksimabi/belimumabi) viimeisen vuoden aikana ennen seulontaa;
- Pahanlaatuisuuden historia;
- Herpes zoster -sairaus viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Krooninen HBV/HCV-hepatiitti；
- Nykyiset infektiot (HIV/tuberkuloosi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Belimumabi 2 mg/kg
Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 belimumabi/plaseboon tavanomaisen hoidon taustalla.
Belimumabia 2 mg/kg annetaan suonensisäisesti viikolla 0, viikolla 2, viikolla 4 ja sen jälkeen 4 viikon välein 48 viikkoon asti.
|
Belimumabi 2 mg/kg laskimoon
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 belimumabi/plaseboon tavanomaisen hoidon taustalla.
Plaseboa (normaalia suolaliuosta) annetaan suonensisäisesti viikolla 0, viikolla 2, viikolla 4 ja sitten joka 4. viikko 48 viikkoon asti.
|
Plasebo suonensisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla taudin paheneminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Sairauden leimahdus määritellään modifioidulla SELENA-SLEDAI SLE -leimausindeksillä (SFI).
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on lieviä/kohtalaisia pahenemisvaiheita
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Sairauden leimahdus määritellään modifioidulla SELENA-SLEDAI SLE -leimausindeksillä (SFI).
|
52 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vakavia palovammoja
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Sairauden leimahdus määritellään modifioidulla SELENA-SLEDAI SLE -leimausindeksillä (SFI).
|
52 viikkoa
|
|
Ensimmäisen taudin puhkeamisen aika
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Ensimmäisen taudin puhkeamisen aika
|
52 viikkoa
|
|
prednisoniannoksen jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
vertaa prednisonin annosta jokaisella käynnillä
|
52 viikkoa
|
|
SELENA-SLEDAI pisteet jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
vertailla SELENA-SLEDAI-pisteillä mitattua sairauden aktiivisuutta kullakin käynnillä
|
52 viikkoa
|
|
BiLAG-pisteet jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
vertailla BILAG-pisteillä mitattua sairauden aktiivisuutta kullakin käynnillä
|
52 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saaneet prednisonivapaan hoidon
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saaneet prednisonivapaan
|
52 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
belimumabin turvallisuus
|
52 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaryhmäanalyysi
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
alaryhmäanalyysi, jonka tarkoituksena on tutkia, mikä väestö hyötyy eniten belimumabista ennalta määritetyillä tekijöillä, kuten ikä, sukupuoli, SLE:n kesto, SELENA-SLEDAI, BILAG, PGA, serologia, LLDAS-saavuttaminen lähtötilanteessa ja prednisoniannos.
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Navarra SV, Guzman RM, Gallacher AE, Hall S, Levy RA, Jimenez RE, Li EK, Thomas M, Kim HY, Leon MG, Tanasescu C, Nasonov E, Lan JL, Pineda L, Zhong ZJ, Freimuth W, Petri MA; BLISS-52 Study Group. Efficacy and safety of belimumab in patients with active systemic lupus erythematosus: a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2011 Feb 26;377(9767):721-31. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61354-2. Epub 2011 Feb 4.
- Sun F, Huang W, Chen J, Zhao L, Zhang D, Wang X, Wan W, Dai SM, Chen S, Li T, Ye S. Low-dose belimumab for patients with systemic lupus erythematosus at low disease activity: protocol for a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Lupus Sci Med. 2022 Feb;9(1):e000638. doi: 10.1136/lupus-2021-000638.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 10. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 10. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Btrial
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .