Eficácia e Segurança do Belimumabe em Pacientes com LES
6 de junho de 2022 atualizado por: RenJi Hospital
Eficácia e segurança de belimumabe para prevenção de surtos de doença em pacientes com LES com baixa atividade da doença
O lúpus eritematoso sistêmico (LES) é uma doença autoimune sistêmica inflamatória crônica.
As recidivas recorrentes da doença e o desenvolvimento de lesões orgânicas de longo prazo são dois problemas clínicos importantes não resolvidos.
Belimumab é o único agente biológico aprovado pela FDA para LES.
Os dados mostraram que o tratamento com belimumabe no contexto da terapia padrão foi eficaz em pacientes com LES ativo.
No entanto, a eficácia do belimumabe em baixa dose para a prevenção de exacerbações da doença em pacientes com LES com baixa atividade da doença deve ser explorada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O lúpus eritematoso sistêmico (LES) é uma doença autoimune sistêmica crônica com incidência de cerca de 70/100.000 na China.
As recidivas recorrentes da doença e o desenvolvimento de lesões orgânicas de longo prazo são dois problemas clínicos importantes não resolvidos.
Sua patogênese ainda não está clara, mas foi confirmado que as células B desempenham um papel vital nela.
O belimumabe, um inibidor do fator estimulador de linfócitos B (Blys), foi o único agente biológico aprovado pela FDA para o LES.
O BLISS-52 mostrou que pacientes com lúpus mais ativos tiveram sua pontuação SELENA-SLEDAI reduzida em pelo menos 4 pontos durante 52 semanas com belimumabe 10 mg/kg (58% vs 46%, p=0·0024) do que com placebo.
Mas havia dados limitados sobre o belimumabe em pacientes com LES com baixa atividade da doença.
Nosso estudo anterior indicou que mesmo esses pacientes ainda apresentam uma taxa de exacerbação anual de 30-40%.
Portanto, tentamos explorar se uma dose baixa de belimumabe poderia prevenir as crises da doença em pacientes com LES com baixa atividade da doença.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
334
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fangfang Sun
- Número de telefone: 86-021-34506393
- E-mail: fiona_rj@163.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Shuang Ye, MD
-
Contato:
- Huijing Wang, postgraduate
- Número de telefone: +8618267851823
- E-mail: whj30813@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-70 anos;
- Pacientes com baixa atividade da doença (escore≤ 6 na triagem no SLEDAI); nenhum British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A e não mais do que um B;
- Um regime de tratamento estável com doses fixas de prednisona (≤ 20mg/dia), antimaláricos ou drogas imunossupressoras (azatioprina/micofenolato de mofetil/metotrexato/ciclosporina/leflunomida/tacrolimus) por pelo menos 30 dias.
- Assinar o consentimento informado;
Critério de exclusão:
- Alanina aminotransferase (ALT)/ aspartato aminotransferase (AST) > 2 vezes os limites superiores normais;
- Taxa de depuração de creatinina < 60ml/min;
- Exposição à ciclofosfamida nos últimos 6 meses antes da triagem;
- Exposição a qualquer terapia direcionada para células B (Rituximabe/belimumabe) no último 1 ano antes da triagem;
- História de Malignidade;
- História de herpes zoster nos últimos 3 meses antes da triagem.
- Hepatite crônica HBV/HCV;
- Infecções atuais (HIV/tuberculose)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Belimumabe 2mg/kg
Os pacientes elegíveis foram randomizados em uma proporção de 1:1 para belimumabe/placebo no contexto da terapia padrão.
Belimumab 2mg/kg é administrado por via intravenosa na semana 0, semana 2, semana 4 e depois a cada 4 semanas até 48 semanas.
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Belimumabe 2mg/kg por via intravenosa
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes elegíveis foram randomizados em uma proporção de 1:1 para belimumabe/placebo no contexto da terapia padrão.
Placebo (solução salina normal) é administrado por via intravenosa na semana 0, semana 2, semana 4 e depois a cada 4 semanas até 48 semanas.
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Placebo por via intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com exacerbações da doença
Prazo: 52 semanas
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A exacerbação da doença é definida pelo índice modificado SELENA-SLEDAI SLE flare (SFI).
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52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com exacerbações leves/moderadas
Prazo: 52 semanas
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A exacerbação da doença é definida pelo índice modificado SELENA-SLEDAI SLE flare (SFI).
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52 semanas
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Porcentagem de pacientes com crises graves
Prazo: 52 semanas
|
A exacerbação da doença é definida pelo índice modificado SELENA-SLEDAI SLE flare (SFI).
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52 semanas
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Tempo para o primeiro surto de doença
Prazo: 52 semanas
|
Tempo para o primeiro surto de doença
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52 semanas
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dose de prednisona em cada visita
Prazo: 52 semanas
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comparar a dose de prednisona em cada visita
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52 semanas
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Pontuação SELENA-SLEDAI em cada visita
Prazo: 52 semanas
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comparar a atividade da doença medida pela pontuação SELENA-SLEDAI em cada visita
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52 semanas
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Pontuação BiLAG em cada visita
Prazo: 52 semanas
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comparar a atividade da doença medida pelo escore BILAG em cada visita
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52 semanas
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A porcentagem de pacientes que conseguiram ficar sem prednisona com sucesso
Prazo: 52 semanas
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a porcentagem de pacientes que obtiveram sucesso sem prednisona
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52 semanas
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Número de participantes com eventos adversos conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 52 semanas
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a segurança do belimumabe
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52 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de subgrupo
Prazo: 52 semanas
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análise de subgrupo com o objetivo de investigar qual população se beneficiará mais com belimumabe com fatores pré-especificados, incluindo idade, sexo, duração do LES, SELENA-SLEDAI, BILAG, PGA, sorologia, obtenção de LLDAS basal e dose de prednisona.
|
52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Navarra SV, Guzman RM, Gallacher AE, Hall S, Levy RA, Jimenez RE, Li EK, Thomas M, Kim HY, Leon MG, Tanasescu C, Nasonov E, Lan JL, Pineda L, Zhong ZJ, Freimuth W, Petri MA; BLISS-52 Study Group. Efficacy and safety of belimumab in patients with active systemic lupus erythematosus: a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2011 Feb 26;377(9767):721-31. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61354-2. Epub 2011 Feb 4.
- Sun F, Huang W, Chen J, Zhao L, Zhang D, Wang X, Wan W, Dai SM, Chen S, Li T, Ye S. Low-dose belimumab for patients with systemic lupus erythematosus at low disease activity: protocol for a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Lupus Sci Med. 2022 Feb;9(1):e000638. doi: 10.1136/lupus-2021-000638.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Btrial
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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