メンタルヘルスの格差を縮小するための患者とプロバイダーのコミュニケーションの改善 (PARTNER-MH)
2022年4月20日 更新者：VA Office of Research and Development
メンタルヘルスの格差を縮小するための患者と医療提供者のコミュニケーションの改善 (CDA 16-153)
この研究の目的は、人種的および民族的マイノリティの退役軍人の精神的健康格差を減らすためのプログラムを開発することです。 研究プログラムは、研究介入を提供するために特別に訓練された VA ピア ナビゲーターによって主導されます。 このプログラムの具体的な目的は、メンタルヘルス サービスのナビゲーションを強化し、患者の関与を高め、患者とプロバイダーのコミュニケーションを改善することです。
研究参加者は、いつ研究介入を受けるかを決定する2つの研究グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 研究グループに関係なく、参加者は通常のメンタルヘルス治療に加えてサービスを受ける機会があります (研究への登録直後または 6 か月の待機期間の後)。
参加者は、研究中のさまざまな時点で研究アンケートに記入して、研究プログラムと彼らが受けるメンタルヘルスサービスに対する全体的な満足度を評価するよう求められます。 参加者はまた、学習プログラムでの経験について話し合うためにインタビューを完了します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
対象となるには:
- 人種的/民族的少数派グループに属する退役軍人でなければなりません
- Veteran Health Indiana (Richard L. Roudebush VA Medical Center) の外来メンタル ヘルス クリニックで積極的にメンタル ヘルス ケアを受けている必要があります。
- -外来メンタルヘルスの新しい患者としてメンタルヘルスケアを受け始めた必要があります 研究への登録前の12か月以内
除外基準:
次の場合は対象外です。
- 人種的/民族的少数派グループに属していない退役軍人です
- Veteran Health Indiana (Richard L. Roudebush VA Medical Center) の外来メンタル ヘルス クリニックで積極的にメンタル ヘルス ケアを受けていない
- メンタルヘルス外来で、12 か月の枠外で新規患者としてメンタルヘルスケアを受け始めた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブPARTNER-MH
アクティブ PARTNER-MH アームは、試験への登録直後から介入プログラムをテストします。
このアームに登録された参加者は、ピア管理介入に加えて、通常のメンタルヘルス サービスを引き続き受けます。
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研究介入は、研究チームによって開発されたピアナビゲーションプログラムで構成されています。
ナビゲーション プログラムは、VA メンタル ヘルス サービスのナビゲート、およびメンタル ヘルス サービスへの患者の関与と患者とプロバイダーのコミュニケーションに焦点を当てています。
介入は6か月続き、その間、参加者はピアスペシャリスト（介入者）と定期的に会うことを約束します。
ピア ナビゲーション セッションは、学習プログラムの特定の目的によってガイドされますが、参加者の特定のニーズに合わせた方法で行われます。
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他の：キャンセル待ち管理
Waitlist Control アームは、試験への登録後 6 か月の待機期間の後、介入プログラムをテストします。
6 か月の待機期間中、このアームの参加者は引き続き通常のメンタルヘルス サービスを受けます。
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研究介入は、研究チームによって開発されたピアナビゲーションプログラムで構成されています。
ナビゲーション プログラムは、VA メンタル ヘルス サービスのナビゲート、およびメンタル ヘルス サービスへの患者の関与と患者とプロバイダーのコミュニケーションに焦点を当てています。
介入は6か月続き、その間、参加者はピアスペシャリスト（介入者）と定期的に会うことを約束します。
ピア ナビゲーション セッションは、学習プログラムの特定の目的によってガイドされますが、参加者の特定のニーズに合わせた方法で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者活性化測定 - メンタルヘルス (PAM-MH) の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月に変更
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患者活性化測定 - メンタルヘルス (PAM-MH) は、自己管理に対する患者の知識、スキル、および自信を評価する 13 項目の尺度です。
質問は 4 段階のリッカート型スケールで評価されます。
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ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月に変更
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Altarum 消費者エンゲージメント (ACE) の変更
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月に変更
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患者活性化測定 - Altarum Consumer Engagement (ACE) は、医療システムの使用に関する患者の知識、スキル、および自信を評価する 12 項目の尺度です。
質問は 4 段階のリッカート型スケールで評価されます。
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ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月に変更
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SDM-Q9 パートナー-MH
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月への変更 変更
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SDM-Q9 PARTNER-MH は、ブラドックらの情報に基づいた意思決定スケールから採用されました。
この尺度は 3 つの異なるセクションで構成されています。最初のセクションでは、回答者の最近のメンタル ヘルス ケアの予約の簡単な説明と、その予約中に行われた決定が取り込まれます。 2 つ目は、任命時に共有された意思決定がどの程度行われたかを評価します (完全に同意しない (1) から完全に同意する (6) までの 9 つのステートメントを評価します)。そして 3 つ目は、任命中の株式の意思決定に関する回答者の態度に注目します。
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ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月への変更 変更
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コラボレイト（SDM）
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月への変更 変更
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Collaborate 尺度は、参加者が最近のメンタルヘルスの予約中に意思決定を共有するための努力を評価する 3 項目のスケールです。
質問は、0 (努力をしなかった) から 10 (あらゆる努力をした) までの 10 段階のリッカート型スケールで評価されます。
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ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月への変更 変更
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ピアコーチング体験満足度アンケートの変更
時間枠：学習プログラム終了後に投与（Active PARTNER-MHは6ヶ月、Waitlist Controlは12ヶ月）
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ピア コーチング経験満足度アンケートは、6 か月の期間の終わりにピア コーチとの回答者の全体的な経験に関するフィードバックを収集するように設計されています。
アンケートでは、ピアとの接触の数、ピアとの接触に対する満足度、ピアとの関係などのトピックを調査します。
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学習プログラム終了後に投与（Active PARTNER-MHは6ヶ月、Waitlist Controlは12ヶ月）
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サービス アンケートの回答に対する満足度の変更
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月に変更
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サービス満足度アンケートは、調査中に提供されたサービスに対する回答者の経験に対する認識を評価する 13 項目の調査です。
11 項目が 3 段階のリッカート タイプ スケールで評価され、回答は 1 (まったくない) から 3 (非常に) の範囲です。
追加の 2 つの項目は自由回答であり、回答者に、受けたサービスについて最も気に入った点と気に入らなかった点を説明するよう求めます。
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ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退役軍人の RAND 12 項目健康調査 (VR-12) の変更
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月への変更
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退役軍人ランド 12 項目健康調査 (VR-12) は、健康関連の生活の質に関する退役軍人のレポートを評価する 12 項目の尺度です。
身体機能、社会的機能、身体的および感情的な問題による役割の制限、精神的健康、エネルギーと活力、身体の痛み、健康に対する一般的な認識の 8 つの要素を測定します。
VR-12 は、no/yes、および yes を常に使用します。
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ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月への変更
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患者と医師の相互作用スケール (PEPPI-5) の変化における知覚された有効性
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月への変更
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患者と医師の相互作用における知覚有効性尺度 (PEPPI-5) は、医師から医療情報と主な健康問題への注意を得る際の患者の自己効力感を測定します。
これは 5 つの項目で構成され、1 (まったく自信がない) から 5 (非常に自信がある) までのリッカート スケールで採点されます。
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ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月への変更
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ワーキング アライアンス インベントリの簡易改訂版 (WAI-SR) の変更
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月への変更
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Working Alliance Inventory Short-Revised (WAI-SR) は、患者が医療提供者との協力とつながりの程度を評価します。
WAI-SR は 12 項目の自己申告尺度であり、1 (まったくない) から 7 (常に) までの 7 点のリッカート型スケールで採点されます。
スケールに関する質問には、「私を助ける Dr. X の能力に自信があります」、「Dr.
Xと私は、相互に合意した目標に向かって取り組んでいます。」
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ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月への変更
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医療提供者およびシステムの消費者評価 (CAHPS) 臨床医およびグループ調査の変更
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月への変更
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Consumer Assessment of Health Care Providers and Systems (CAHPS) Clinicalian and Group Survey: この調査は、Agency for HealthCare Research and Quality によって開発され、SAIL 施設のパフォーマンス測定の一環として、VA サービスに対する患者の満足度を測定するために使用されます。
5 つのコア カテゴリを評価します。1) ケアへのアクセス。 2) 患者とプロバイダーのコミュニケーション。 3) ケアの調整。 4) スタッフからの敬意。 5) プロバイダーに対する患者の評価。
調査への回答は、4 段階のリッカート尺度で測定されます。
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ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月への変更
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UCLA 6 項目孤独度尺度 (UCLA) の変更
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月への変更
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UCLA 6 Item Loneliness Scale (UCLA) は、孤独の 3 つの次元を測定する 6 項目の臨床医管理スケールです。
寸法は、めったにないものからよくあるものまでの範囲のスケールで評価されます。
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ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月への変更
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Pain Management Collaboratory (PMC) コロナウイルス パンデミック (COVID-19) 対策の変更
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月への変更
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この調査では、コロナウイルスのパンデミックが、個人の医療を受ける能力、社会的支援を見つける能力、財政状況、基本的なニーズを満たす能力、精神的および感情的な幸福に与えた可能性のある影響について質問しています。
この調査では、個人のコロナウイルスの経験についても質問しています。
回答者は、過去 3 か月間の経験について考え、影響を受けた程度を評価するよう求められます。
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ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月への変更
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患者健康アンケート (PHQ-9) の変更
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月への変更
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患者健康アンケート (PHQ-9) は、過去 2 週間のうつ病症状の経験と重症度を評価する 9 項目の尺度です。
回答者は、症状の経験を、まったく経験しないことからほぼ毎日経験することまで評価するように求められます。
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ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月への変更
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医療対応における差別の認識の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月への変更
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ヘルスケアにおける認識された差別アンケートは、人種的背景に基づいて回答者の経験に対する認識を評価する 7 項目の尺度です。
回答者は、0 (まったくない) から 4 (常に) の範囲の回答で、5 段階のリッカート タイプ スケールで経験を評価するよう求められます。
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ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月への変更
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Lubben Social Network Scale-6 (LSNS-6) の変更
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月への変更
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Lubben Social Network Scale (LSNS) は、家族や友人を含む社会的関与の自己報告尺度です。
スケールには 2 つのバージョンがあります。 6項目スケールと12項目スケール。
このプロトコルでは、6 項目スケールを使用します。
各調査項目は、0 から 5 までの 6 ポイントのリッカートのようなスケールでスコア付けされます。スコアが低いほどソーシャル エンゲージメントが低いことを示し、スコアが高いほどソーシャル エンゲージメントが高いことを示します。
メジャーの総合スコアは、すべての項目の合計を計算することによって求められます。
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ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月への変更
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信頼と満足度調査の回答の変更
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月への変更
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信頼と満足度調査は、VA、VA メンタル ヘルス ケア サービス、および学習プログラムに対する回答者の信頼度を評価する 5 項目のスケールです。
回答者は、5 つの項目のそれぞれにどの程度同意するか (1 (強く同意しない) から 5 (非常に同意する) まで) を評価するよう求められます。
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ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月への変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Johanne Eliacin, PhD、Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月17日
一次修了 (実際)
2022年4月15日
研究の完了 (実際)
2022年4月15日
試験登録日
最初に提出
2020年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月14日
最初の投稿 (実際)
2020年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月20日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CDX 20-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
VA 研究の結果を報告するすべての出版物の基礎となる最終的な研究データセットは、FOIA の要求に応じて利用可能にすることができます。
リクエストに応じて、調査結果の検証を目的として、限られたデータセットを他の研究者が利用できるようにします。
限られたデータセットには、特定のリクエストに関連する匿名化されたデータが含まれます。
独立した研究グループは、関連データを表示して、データ ソースが発表された研究で著者が行った結論をどの程度サポートしているかを評価したり、追加の新たな発見を観察したり、出版物に含まれていない可能性のある補足的な詳細を表示したりできます。
IPD 共有時間枠
データは公開から 6 か月後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
リクエストに応じて、リサーチ サービスは、出版物の基礎となる最終的なデータ セットを一般に提供するためのリクエストを検討します。
これらのアクセス要求は、Richard L Roudebush VA Medical Center R&D Committee および Associate Chief of Staff (ACOS) によって審査され、妥当な期間内に対処されます。
最終データは可変フォーマットである場合があり、可能な場合は統一フォーマットに変換されます。
PHI または VASI があったとしても、FOIA 要求に対して施設のプライバシー担当者によって承認されない限り、公開後に共有されることはありません。
データセットは匿名化および匿名化され、FOIA ごとに VASI が削除されます。
PI との合意に基づいて ACOS によって承認された認可された研究担当者のみが、データにアクセスできます。
データは、VA ファイアウォールの背後にある VA Research ネットワーク ドライブに安全に保存されます。
プロジェクトには、生データ、作業データ、および最終データ セットを含むデータの区分化されたハウジングを保護するために、ネットワーク ドライブ上にストレージ用の安全なスペースが割り当てられます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。