- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04515771
Verbesserung der Kommunikation zwischen Patient und Anbieter, um Ungleichheiten in der psychischen Gesundheit zu verringern (PARTNER-MH)
Verbesserung der Kommunikation zwischen Patient und Anbieter, um Ungleichheiten in der psychischen Gesundheit zu verringern (CDA 16-153)
Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung eines Programms zur Verringerung der psychischen Gesundheitsunterschiede für Veteranen aus rassischen und ethnischen Minderheiten. Das Forschungsprogramm wird von VA-Peer-Navigatoren geleitet, die speziell für die Durchführung der Studienintervention geschult wurden. Die spezifischen Ziele des Programms bestehen darin, die Navigation durch psychiatrische Dienste zu verbessern, das Patientenengagement zu erhöhen und die Kommunikation zwischen Patienten und Anbietern zu verbessern.
Die Studienteilnehmer werden in eine von zwei Studiengruppen randomisiert, die bestimmen, wann sie die Studienintervention erhalten. Unabhängig von der Studiengruppe haben die Teilnehmer die Möglichkeit, zusätzlich zu ihrer regulären psychosozialen Behandlung Leistungen in Anspruch zu nehmen (entweder unmittelbar nach der Aufnahme in die Studie oder nach einer Wartezeit von 6 Monaten).
Die Teilnehmer werden gebeten, zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie Fragebögen auszufüllen, um ihre Gesamtzufriedenheit mit dem Studienprogramm und den erhaltenen psychischen Gesundheitsdiensten zu bewerten. Die Teilnehmer werden auch ein Interview führen, um ihre Erfahrungen im Studienprogramm zu besprechen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Anspruchsberechtigt sein:
- Muss ein Veteran sein, der einer rassischen/ethnischen Minderheit angehört
- Muss in der ambulanten Klinik für psychische Gesundheit bei Veteran Health Indiana (Richard L. Roudebush VA Medical Center) aktiv psychiatrische Versorgung erhalten.
- Muss innerhalb von 12 Monaten vor der Aufnahme in die Studie als neuer Patient in der ambulanten psychischen Gesundheit mit der Behandlung der psychischen Gesundheit begonnen haben
Ausschlusskriterien:
Nicht förderfähig, wenn:
- Ist ein Veteran, der keiner rassischen/ethnischen Minderheit angehört
- Keine aktive psychiatrische Versorgung in der Ambulanz für psychische Gesundheit bei Veteran Health Indiana (Richard L. Roudebush VA Medical Center)
- Begann als neuer Patient in der Ambulanten Psychiatrie außerhalb des 12-Monats-Fensters mit der psychiatrischen Versorgung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktiver PARTNER-MH
Der aktive PARTNER-MH-Arm wird das Interventionsprogramm unmittelbar nach der Aufnahme in die Studie testen.
Teilnehmer, die in diesen Arm eingeschrieben sind, erhalten zusätzlich zu der von Kollegen durchgeführten Intervention weiterhin normale psychische Gesundheitsdienste.
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Die Studienintervention besteht aus einem vom Studienteam entwickelten Peer-Navigationsprogramm.
Das Navigationsprogramm konzentriert sich auf die Navigation durch VA-Psychiatriedienste sowie auf die Patientenbeteiligung an Psychiatriediensten und die Kommunikation zwischen Patienten und Anbietern.
Die Intervention dauert 6 Monate, in denen sich der Teilnehmer verpflichtet, sich regelmäßig mit seinem Facharzt (Interventionist) zu treffen.
Peer-Navigationssitzungen werden von den spezifischen Zielen des Studienprogramms geleitet, aber auf eine Weise, die auf die spezifischen Bedürfnisse der Teilnehmer zugeschnitten ist.
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Sonstiges: Wartelistenkontrolle
Der Wartelisten-Kontrollarm testet das Interventionsprogramm nach einer Wartezeit von 6 Monaten nach Aufnahme in die Studie.
Während der 6-monatigen Wartezeit erhalten die Teilnehmer in diesem Arm weiterhin normale psychische Gesundheitsdienste.
|
Die Studienintervention besteht aus einem vom Studienteam entwickelten Peer-Navigationsprogramm.
Das Navigationsprogramm konzentriert sich auf die Navigation durch VA-Psychiatriedienste sowie auf die Patientenbeteiligung an Psychiatriediensten und die Kommunikation zwischen Patienten und Anbietern.
Die Intervention dauert 6 Monate, in denen sich der Teilnehmer verpflichtet, sich regelmäßig mit seinem Facharzt (Interventionist) zu treffen.
Peer-Navigationssitzungen werden von den spezifischen Zielen des Studienprogramms geleitet, aber auf eine Weise, die auf die spezifischen Bedürfnisse der Teilnehmer zugeschnitten ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenaktivierungsmaßnahme – Veränderung der psychischen Gesundheit (PAM-MH).
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 3 Monaten, zu 6 Monaten, zu 9 Monaten und zu 12 Monaten
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Patient Activation Measure -Mental Health (PAM-MH) ist eine 13-Punkte-Skala, die das Wissen, die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen des Patienten in Bezug auf das Selbstmanagement bewertet.
Die Fragen werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet.
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Wechseln Sie von Baseline zu 3 Monaten, zu 6 Monaten, zu 9 Monaten und zu 12 Monaten
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Altarum Consumer Engagement (ACE)-Änderung
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 3 Monaten, zu 6 Monaten, zu 9 Monaten und zu 12 Monaten
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Patient Activation Measure – Altarum Consumer Engagement (ACE) ist eine 12-Punkte-Skala, die das Wissen, die Fähigkeiten und das Vertrauen der Patienten in die Nutzung des Gesundheitssystems bewertet.
Die Fragen werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet.
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Wechseln Sie von Baseline zu 3 Monaten, zu 6 Monaten, zu 9 Monaten und zu 12 Monaten
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SDM-Q9 PARTNER-MH
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 3 Monate, auf 6 Monate, auf 9 Monate und auf 12 Monate Änderung
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Der SDM-Q9 PARTNER-MH wurde aus der informierten Entscheidungsskala von Braddock et al. adaptiert.
Die Messung besteht aus drei verschiedenen Abschnitten: Der erste enthält eine kurze Beschreibung des letzten Termins in der Psychiatrie des Befragten zusammen mit den Entscheidungen, die während dieses Termins getroffen wurden; die zweite bewertet, inwieweit bei der Ernennung eine gemeinsame Entscheidungsfindung stattgefunden hat (Bewertung von neun Aussagen von stimme überhaupt nicht zu (1) bis stimme voll und ganz zu (6)); und der dritte befasst sich mit der Einstellung des Befragten zur gemeinsamen Entscheidungsfindung während des Termins.
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Änderung von Baseline auf 3 Monate, auf 6 Monate, auf 9 Monate und auf 12 Monate Änderung
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ZUSAMMENARBEIT (SDM)
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 3 Monate, auf 6 Monate, auf 9 Monate und auf 12 Monate Änderung
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Die CollaboroRATE-Messung ist eine 3-Punkte-Skala, die die Bemühungen der Teilnehmer bewertet, sich während ihres letzten Termins zur psychischen Gesundheit an einer gemeinsamen Entscheidungsfindung zu beteiligen.
Die Fragen werden auf einer 10-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 (es wurde keine Anstrengung unternommen) bis 10 (es wurde jede Anstrengung unternommen) reicht.
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Änderung von Baseline auf 3 Monate, auf 6 Monate, auf 9 Monate und auf 12 Monate Änderung
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Peer-Coaching-Erfahrung Zufriedenheitsfragebogen Änderung
Zeitfenster: Administriert nach Abschluss des Studienprogramms (6 Monate für Active PARTNER-MH und 12 Monate für Waitlist Control)
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Der Peer-Coaching-Erfahrungs-Zufriedenheitsfragebogen wurde entwickelt, um am Ende eines Zeitraums von 6 Monaten Feedback zu den Gesamterfahrungen eines Befragten mit einem Peer-Coach zu sammeln.
Der Fragebogen untersucht Themen wie die Anzahl der Kontakte mit dem Peer sowie die Zufriedenheit mit den Peer-Kontakten und der Beziehung zum Peer.
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Administriert nach Abschluss des Studienprogramms (6 Monate für Active PARTNER-MH und 12 Monate für Waitlist Control)
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Zufriedenheit mit den Antworten auf dem Dienstleistungsfragebogen ändern sich
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 3 Monaten, zu 6 Monaten, zu 9 Monaten und zu 12 Monaten
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Der Fragebogen zur Zufriedenheit mit den Dienstleistungen ist eine 13-Punkte-Umfrage, die die Wahrnehmung der Befragten bezüglich ihrer Erfahrung mit den Dienstleistungen bewertet, die ihnen während der Studie bereitgestellt wurden.
11 Items werden auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei die Antworten von 1 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) reichen.
Zwei weitere Items sind offene Antworten und bitten die Befragten zu beschreiben, was ihnen an den erhaltenen Dienstleistungen am besten und am wenigsten gefallen hat.
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Wechseln Sie von Baseline zu 3 Monaten, zu 6 Monaten, zu 9 Monaten und zu 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veteran's RAND 12-item Health Survey (VR-12) Änderung
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 3 Monate, auf 6 Monate, auf 9 Monate und auf 12 Monate
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Der 12-Punkte-Gesundheitssurvey des Veterans Rand (VR-12) ist eine 12-Punkte-Skala, die den Bericht von Veteranen über die gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet.
Es misst acht Komponenten: körperliche Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher und emotionaler Probleme, psychische Gesundheit, Energie und Vitalität, körperliche Schmerzen und allgemeines Gesundheitsempfinden.
Der VR-12 verwendet no/yes und yes, alle Zeitreaktionsoptionen.
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Änderung von Baseline auf 3 Monate, auf 6 Monate, auf 9 Monate und auf 12 Monate
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Veränderung der wahrgenommenen Wirksamkeit in der Patient-Arzt-Interaktionsskala (PEPPI-5).
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 3 Monate, auf 6 Monate, auf 9 Monate und auf 12 Monate
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Perceived Efficacy in Patient-Arctician Interactions Scale (PEPPI-5) misst die Selbstwirksamkeit von Patienten, wenn es darum geht, medizinische Informationen und Aufmerksamkeit für ihr wichtigstes Gesundheitsproblem von einem Arzt zu erhalten.
Es besteht aus 5 Items, die auf einer Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht überzeugt) bis 5 (sehr zuversichtlich) bewertet werden.
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Änderung von Baseline auf 3 Monate, auf 6 Monate, auf 9 Monate und auf 12 Monate
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Working Alliance Inventory Short-Revised (WAI-SR) Änderung
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 3 Monate, auf 6 Monate, auf 9 Monate und auf 12 Monate
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Working Alliance Inventory Short-Revised (WAI-SR) bewertet den Grad der Zusammenarbeit und Verbindung, die Patienten ihrer Meinung nach mit ihren Anbietern haben.
Der WAI-SR ist ein 12-Punkte-Selbstberichtsmaß und wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 (nie) bis 7 (immer) bewertet.
Zu den Fragen auf der Skala gehören „Ich bin zuversichtlich, dass Dr. X mir helfen kann“ und „Dr.
X und ich arbeiten an gemeinsam vereinbarten Zielen."
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Änderung von Baseline auf 3 Monate, auf 6 Monate, auf 9 Monate und auf 12 Monate
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Consumer Assessment of Health Care Providers and Systems (CAHPS) Clinician and Group Survey Change
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 3 Monate, auf 6 Monate, auf 9 Monate und auf 12 Monate
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Consumer Assessment of Health Care Providers and Systems (CAHPS) Clinician and Group Survey: Die Umfrage wurde von der Agency for HealthCare Research and Quality entwickelt und dient zur Messung der Patientenzufriedenheit mit VA-Diensten als Teil der SAIL-Leistungsmessungen.
Es bewertet 5 Kernkategorien: 1) Zugang zur Pflege; 2) Patienten-Anbieter-Kommunikation; 3) Betreuungskoordination; 4) Respekt des Personals; und 5) Patientenbewertungen ihres Anbieters.
Die Antworten auf die Umfrage werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala gemessen.
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Änderung von Baseline auf 3 Monate, auf 6 Monate, auf 9 Monate und auf 12 Monate
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UCLA 6 Item Loneliness Scale (UCLA) Änderung
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 3 Monate, auf 6 Monate, auf 9 Monate und auf 12 Monate
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Die UCLA 6 Item Loneliness Scale (UCLA) ist eine klinisch verwaltete 6-Punkte-Skala, die drei Dimensionen der Einsamkeit misst: Beziehungsverbundenheit, soziale Verbundenheit und selbst wahrgenommene Isolation.
Die Dimensionen werden auf einer Skala von selten bis oft bewertet.
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Änderung von Baseline auf 3 Monate, auf 6 Monate, auf 9 Monate und auf 12 Monate
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Pain Management Collaboratory (PMC) Coronavirus Pandemic (COVID-19) Measure Change
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 3 Monate, auf 6 Monate, auf 9 Monate und auf 12 Monate
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Diese Umfrage fragt nach möglichen Auswirkungen, die die Coronavirus-Pandemie auf die Fähigkeit einer Person gehabt haben könnte, medizinische Versorgung zu erhalten, soziale Unterstützung zu finden, ihre Finanzen, die Fähigkeit, Grundbedürfnisse zu befriedigen, und ihr geistiges und emotionales Wohlbefinden.
Die Umfrage fragt auch nach den Erfahrungen der Person mit dem Coronavirus.
Die Befragten werden gebeten, über ihre Erfahrungen in den letzten 3 Monaten nachzudenken und den Grad ihrer Betroffenheit zu bewerten.
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Änderung von Baseline auf 3 Monate, auf 6 Monate, auf 9 Monate und auf 12 Monate
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Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) Änderung
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 3 Monate, auf 6 Monate, auf 9 Monate und auf 12 Monate
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Der Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) ist eine 9-Punkte-Skala, die die Erfahrung und den Schweregrad von Depressionssymptomen in den letzten 2 Wochen bewertet.
Die Befragten werden gebeten, ihre Erfahrung mit Symptomen von gar nicht bis fast täglich zu bewerten.
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Änderung von Baseline auf 3 Monate, auf 6 Monate, auf 9 Monate und auf 12 Monate
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Wahrgenommene Diskriminierung bei Reaktionen im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 3 Monate, auf 6 Monate, auf 9 Monate und auf 12 Monate
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Der Fragebogen „Wahrgenommene Diskriminierung im Gesundheitswesen“ ist eine 7-Punkte-Skala, die die Wahrnehmung von Erfahrungen eines Befragten auf der Grundlage seines rassischen Hintergrunds bewertet.
Die Befragten werden gebeten, ihre Erfahrungen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zu bewerten, wobei die Antworten von 0 (nie) bis 4 (immer) reichen.
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Änderung von Baseline auf 3 Monate, auf 6 Monate, auf 9 Monate und auf 12 Monate
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Lubben Social Network Scale-6 (LSNS-6) Änderung
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 3 Monate, auf 6 Monate, auf 9 Monate und auf 12 Monate
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Die Lubben Social Network Scale (LSNS) ist ein Selbstberichtsmaß für das soziale Engagement, einschließlich Familie und Freunde.
Es gibt zwei Versionen der Skala; die 6-Item-Skala und die 12-Item-Skala.
Für dieses Protokoll verwenden wir die 6-Punkte-Skala.
Jedes Umfrageelement wird auf einer Likert-ähnlichen 6-Punkte-Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei niedrigere Werte für weniger soziales Engagement und höhere Werte für mehr soziales Engagement stehen.
Die Gesamtpunktzahl der Maßnahme ergibt sich aus der Summe aller Items.
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Änderung von Baseline auf 3 Monate, auf 6 Monate, auf 9 Monate und auf 12 Monate
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Umfrageantworten zu Vertrauen und Zufriedenheit ändern sich
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 3 Monate, auf 6 Monate, auf 9 Monate und auf 12 Monate
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Die Vertrauens- und Zufriedenheitsumfrage ist eine 5-Punkte-Skala, die den Grad des Vertrauens eines Befragten in die VA, die VA-Psychiatriedienste und das Studienprogramm bewertet.
Die Befragten werden gebeten, zu bewerten, wie sehr sie jedem der 5 Punkte zustimmen (von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu).
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Änderung von Baseline auf 3 Monate, auf 6 Monate, auf 9 Monate und auf 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Johanne Eliacin, PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- Studienprotokoll
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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