Förbättra kommunikationen mellan patient och vårdgivare för att minska skillnader i psykisk hälsa (PARTNER-MH)
20 april 2022 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Förbättra kommunikation mellan patient och leverantör för att minska skillnader i psykisk hälsa (CDA 16-153)
Syftet med denna studie är att utveckla ett program för att minska skillnader i mental hälsa för veteraner från ras och etniska minoriteter. Forskningsprogrammet leds av VA peer-navigatörer som är utbildade specifikt för att leverera studieinterventionen. De specifika målen med programmet är att förbättra navigeringen av mentalvårdstjänster, öka patientens engagemang och förbättra kommunikationen mellan patient och leverantör.
Studiedeltagare kommer att randomiseras till en av två studiegrupper, som kommer att avgöra när de får studieinterventionen. Oavsett studiegrupp kommer deltagarna att ha möjlighet att få tjänster utöver sin vanliga mentalvårdsbehandling (antingen direkt efter inskrivning i studien eller efter 6 månaders väntetid).
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i studieenkäter vid olika tidpunkter under hela studien för att bedöma sin övergripande tillfredsställelse med studieprogrammet och de mentalvårdstjänster som de får. Deltagarna kommer också att genomföra en intervju för att diskutera sina erfarenheter av studieprogrammet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Att vara berättigad:
- Måste vara en veteran som tillhör en ras-/etnisk minoritetsgrupp
- Måste aktivt ta emot mentalvård i öppenvårdskliniken för mental hälsa vid Veteran Health Indiana (Richard L. Roudebush VA Medical Center)
- Måste ha börjat få psykisk vård som ny patient inom poliklinisk mentalvård inom 12 månader före inskrivning i studien
Exklusions kriterier:
Inte kvalificerad om:
- Är en veteran som inte tillhör en ras/etnisk minoritetsgrupp
- Får inte aktivt mental hälsovård i öppenvårdskliniken för mental hälsa vid Veteran Health Indiana (Richard L. Roudebush VA Medical Center)
- Började få psykisk vård som ny patient inom Öppenvården Psykvård utanför 12-månadersfönstret
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv PARTNER-MH
Active PARTNER-MH-armen kommer att testa interventionsprogrammet med start omedelbart efter registreringen i studien.
Deltagare som är inskrivna i denna arm kommer att fortsätta att få normala mentalvårdstjänster utöver den insats som administreras av kamrater.
|
Studieinterventionen består av ett kamratnavigeringsprogram utvecklat av studieteamet.
Navigationsprogrammet fokuserar på att navigera i VA mentalvårdstjänster, såväl som patientengagemang i mentalvårdstjänster och kommunikation mellan patient och leverantör.
Interventionen kommer att pågå i 6 månader, under vilken deltagaren kommer att förbinda sig att regelbundet träffa sin peer-specialist (interventionist).
Peer navigation sessioner kommer att styras av de specifika målen för studieprogrammet, men på ett sätt som är anpassat till deltagarnas specifika behov.
|
|
Övrig: Väntelista kontroll
Väntelistkontrollarmen kommer att testa interventionsprogrammet efter en vänteperiod på 6 månader efter registreringen i studien.
Under den 6 månader långa väntetiden kommer deltagare i denna arm att fortsätta att få normal mentalvård.
|
Studieinterventionen består av ett kamratnavigeringsprogram utvecklat av studieteamet.
Navigationsprogrammet fokuserar på att navigera i VA mentalvårdstjänster, såväl som patientengagemang i mentalvårdstjänster och kommunikation mellan patient och leverantör.
Interventionen kommer att pågå i 6 månader, under vilken deltagaren kommer att förbinda sig att regelbundet träffa sin peer-specialist (interventionist).
Peer navigation sessioner kommer att styras av de specifika målen för studieprogrammet, men på ett sätt som är anpassat till deltagarnas specifika behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientaktiveringsmått- Mental Health (PAM-MH) förändring
Tidsram: Ändra från Baseline till 3 månader, till 6 månader, till 9 månader och till 12 månader
|
Patient Activation Measure - Mental Health (PAM-MH) är en skala med 13 punkter som bedömer patientkunskaper, färdigheter och självförtroende för självhantering.
Frågorna är betygsatta på en 4-gradig Likert-skala.
|
Ändra från Baseline till 3 månader, till 6 månader, till 9 månader och till 12 månader
|
|
Ändring av Altarum Consumer Engagement (ACE).
Tidsram: Ändra från Baseline till 3 månader, till 6 månader, till 9 månader och till 12 månader
|
Patient Activation Measure-Altarum Consumer Engagement (ACE) är en 12-skala som bedömer patientens kunskaper, färdigheter och förtroende för att använda hälso- och sjukvårdssystemet.
Frågorna är betygsatta på en 4-gradig Likert-skala.
|
Ändra från Baseline till 3 månader, till 6 månader, till 9 månader och till 12 månader
|
|
SDM-Q9 PARTNER-MH
Tidsram: Ändring från baslinje till 3 månader, till 6 månader, till 9 månader och till 12 månader Ändring
|
SDM-Q9 PARTNER-MH anpassades från Braddock et al.s informerade beslutsskala.
Måttet är uppbyggt av tre olika avsnitt: det första fångar en kort beskrivning av respondentens senaste tillställning till mentalvård tillsammans med de beslut som fattades under det mötet; den andra bedömer i vilken utsträckning delat beslutsfattande förekom vid utnämningen (betyget nio påståenden från helt oense (1) till helt instämmer (6)); och den tredje tittar på respondentens attityder om aktiebeslut under utnämningen.
|
Ändring från baslinje till 3 månader, till 6 månader, till 9 månader och till 12 månader Ändring
|
|
Samarbeta (SDM)
Tidsram: Ändring från baslinje till 3 månader, till 6 månader, till 9 månader och till 12 månader Ändring
|
CollaboRATE-måttet är en 3-punktsskala som bedömer deltagarnas ansträngningar att engagera sig i delat beslutsfattande under deras senaste möte med mental hälsa.
Frågorna är betygsatta på en 10-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 0 (ingen ansträngning gjordes) till 10 (varje ansträngning gjordes).
|
Ändring från baslinje till 3 månader, till 6 månader, till 9 månader och till 12 månader Ändring
|
|
Peer Coaching Experience Satisfaction Questionnaire Change
Tidsram: Administreras efter avslutat studieprogram (6 månader för Active PARTNER-MH och 12 månader för väntelista)
|
Frågeformuläret om tillfredsställelse av peer-coaching-upplevelse är utformat för att samla in feedback om en respondents övergripande upplevelse med en peer-coach i slutet av en 6-månadersperiod.
Enkäten undersöker ämnen som antalet kontakter med kamraten samt tillfredsställelse med kamratkontakterna och relationen till kamraten.
|
Administreras efter avslutat studieprogram (6 månader för Active PARTNER-MH och 12 månader för väntelista)
|
|
Tillfredsställelse med tjänster Enkätsvar förändring
Tidsram: Ändra från Baseline till 3 månader, till 6 månader, till 9 månader och till 12 månader
|
Enkäten Satisfaction with Services är en undersökning med 13 punkter som bedömer en respondents uppfattning om deras erfarenhet av de tjänster som har tillhandahållits dem under studien.
11 objekt betygsätts på en 3-gradig Likert-skala, med svar från 1 (inte alls) till 3 (mycket).
Ytterligare två poster är öppna svar och ber respondenterna att beskriva vad de gillade mest och minst med de tjänster som erhållits.
|
Ändra från Baseline till 3 månader, till 6 månader, till 9 månader och till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Veteranens RAND 12-post hälsoundersökning (VR-12) Ändring
Tidsram: Ändra från Baseline, till 3 månader, till 6 månader, till 9 månader och till 12 månader
|
Veterans Rand 12-item Health Survey (VR-12) är en 12-punktsskala som bedömer Veterans rapport om hälsorelaterad livskvalitet.
Den mäter åtta komponenter: fysisk funktion, social funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska och emotionella problem, mental hälsa, energi och vitalitet, kroppslig smärta och allmän uppfattning om hälsa.
VR-12 använder nej/ja och ja, hela tiden svarsalternativ.
|
Ändra från Baseline, till 3 månader, till 6 månader, till 9 månader och till 12 månader
|
|
Upplevd effekt i skala för interaktion mellan patient och läkare (PEPPI-5)
Tidsram: Ändra från Baseline, till 3 månader, till 6 månader, till 9 månader och till 12 månader
|
Perceived Efficacy in Patient-Physician Interactions Scale (PEPPI-5) mäter patienters själveffektivitet när det gäller att få medicinsk information och uppmärksamhet på deras främsta hälsoproblem från en läkare.
Den består av 5 objekt, poängsatta på en Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte alls säker) till 5 (mycket säker).
|
Ändra från Baseline, till 3 månader, till 6 månader, till 9 månader och till 12 månader
|
|
Working Alliance Inventory Short-Revised (WAI-SR) Change
Tidsram: Ändra från Baseline, till 3 månader, till 6 månader, till 9 månader och till 12 månader
|
Working Alliance Inventory Short-Revised (WAI-SR) bedömer graden av samarbete och anknytning patienter tror att de har med sina leverantörer.
WAI-SR är ett självrapporteringsmått med 12 punkter och poängsätts på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (aldrig) till 7 (alltid).
Frågor på skalan inkluderar "Jag är säker på Dr. X:s förmåga att hjälpa mig" och "Dr.
X och jag arbetar på ömsesidigt överenskomna mål."
|
Ändra från Baseline, till 3 månader, till 6 månader, till 9 månader och till 12 månader
|
|
Konsumentbedömning av vårdgivare och system (CAHPS) Förändring av läkare och gruppundersökning
Tidsram: Ändra från Baseline, till 3 månader, till 6 månader, till 9 månader och till 12 månader
|
Consumer Assessment of Health Care Providers and Systems (CAHPS) Clinician and Group Survey: Undersökningen har utvecklats av Agency for HealthCare Research and Quality och används för att mäta patientnöjdhet med VA-tjänster som en del av SAIL-anläggningens prestationsmått.
Den bedömer 5 kärnkategorier: 1) tillgång till vård; 2) kommunikation mellan patient och leverantör; 3) vårdsamordning; 4) respekt från personalen; och 5) patientens betyg från sin leverantör.
Svaren på enkäten mäts på en 4-gradig Likert-skala.
|
Ändra från Baseline, till 3 månader, till 6 månader, till 9 månader och till 12 månader
|
|
Ändring av UCLA 6 Item Loneliness Scale (UCLA).
Tidsram: Ändra från Baseline, till 3 månader, till 6 månader, till 9 månader och till 12 månader
|
UCLA 6 Item Loneliness Scale (UCLA) är en klinikeradministrerad skala med 6 punkter som mäter tre dimensioner av ensamhet: relationell anknytning, social anknytning och självupplevd isolering.
Måtten är bedömda på en skala som sträcker sig från nästan aldrig till ofta.
|
Ändra från Baseline, till 3 månader, till 6 månader, till 9 månader och till 12 månader
|
|
Pain Management Collaboratory (PMC) Coronavirus-pandemi (COVID-19) Åtgärd förändring
Tidsram: Ändra från Baseline, till 3 månader, till 6 månader, till 9 månader och till 12 månader
|
Denna undersökning frågar om potentiella effekter som coronavirus-pandemin kan ha haft på en individs förmåga att få sjukvård, hitta socialt stöd, deras ekonomi, förmåga att möta grundläggande behov och deras mentala och känslomässiga välbefinnande.
Undersökningen frågar också om individens erfarenhet av coronaviruset.
Respondenterna uppmanas att tänka på sina upplevelser under de senaste 3 månaderna och bedöma i vilken grad de har påverkats.
|
Ändra från Baseline, till 3 månader, till 6 månader, till 9 månader och till 12 månader
|
|
Patienthälsans frågeformulär (PHQ-9) Ändring
Tidsram: Ändra från Baseline, till 3 månader, till 6 månader, till 9 månader och till 12 månader
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) är en 9-punktsskala som bedömer upplevelsen och svårighetsgraden av depressionssymtom under de senaste 2 veckorna.
Respondenterna ombeds att betygsätta sin upplevelse av symtom från att de inte upplever dem alls till att de upplever dem nästan varje dag.
|
Ändra från Baseline, till 3 månader, till 6 månader, till 9 månader och till 12 månader
|
|
Upplevd diskriminering i sjukvårdens svar förändras
Tidsram: Ändra från Baseline, till 3 månader, till 6 månader, till 9 månader och till 12 månader
|
Enkäten Perceived Discrimination in Healthcare är en 7-punktsskala som bedömer en respondents uppfattning om upplevelser baserat på deras rasbakgrund.
Respondenterna ombeds att betygsätta sina erfarenheter på en 5-gradig Likert-skala, med svar från 0 (aldrig) till 4 (alltid).
|
Ändra från Baseline, till 3 månader, till 6 månader, till 9 månader och till 12 månader
|
|
Lubben Social Network Scale- 6 (LSNS-6) Change
Tidsram: Ändra från Baseline, till 3 månader, till 6 månader, till 9 månader och till 12 månader
|
Lubben Social Network Scale (LSNS) är ett självrapporterande mått på socialt engagemang inklusive familj och vänner.
Det finns två versioner av skalan; 6-punktsskalan och 12-punktsskalan.
För detta protokoll kommer vi att använda 6-punktsskalan.
Varje undersökningsobjekt får poäng på en 6-poängs likert-liknande skala, från 0 till 5, där lägre poäng indikerar mindre socialt engagemang och högre poäng indikerar mer socialt engagemang.
Totalpoängen för åtgärden hittas genom att beräkna summan av alla poster.
|
Ändra från Baseline, till 3 månader, till 6 månader, till 9 månader och till 12 månader
|
|
Svaren på förtroende- och tillfredsställelseundersökningar förändras
Tidsram: Ändra från Baseline, till 3 månader, till 6 månader, till 9 månader och till 12 månader
|
Trust and Satisfaction Survey är en 5-punktsskala som bedömer en respondents grad av förtroende gentemot VA, VA mentalvårdstjänster och studieprogrammet.
Respondenterna ombeds att betygsätta hur mycket de håller med om var och en av de 5 punkterna (från 1 (håller inte med) till 5 (instämmer helt).
|
Ändra från Baseline, till 3 månader, till 6 månader, till 9 månader och till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Johanne Eliacin, PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
17 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CDX 20-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Slutliga forskningsdatauppsättningar som ligger till grund för alla publikationer som rapporterar resultat från VA-forskning kan göras tillgängliga på FOIA-förfrågan.
På begäran kommer en begränsad datauppsättning att göras tillgänglig för andra forskare i syfte att validera resultaten.
Den begränsade datamängden kommer att innehålla avidentifierade data som är relevanta för den specifika begäran.
Oberoende forskargrupper kan se relevant data för att utvärdera i vilken utsträckning datakällor stödjer slutsatser som gjorts av författare i publicerade studier samt observera ytterligare framväxande fynd och se kompletterande detaljer som kanske inte ingår i publikationer.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att bli tillgängliga 6 månader efter publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
På begäran kommer forskningstjänsten att överväga förfrågningar om att de slutliga datamängderna som ligger till grund för publikationerna ska tillhandahållas allmänheten.
Dessa begäranden om åtkomst kommer att granskas av Richard L Roudebush VA Medical Center R&D Committee och Associate Chief of Staff (ACOS) och behandlas inom en rimlig tidsram.
Slutliga data kan ha varierande format och kommer att konverteras till ett enhetligt format när det är tillåtet.
Inga PHI eller VASI, om några, kommer att delas efter publicering, såvida de inte godkänts av anläggningens Privacy Officer för en FOIA-förfrågan.
Datauppsättningar kommer att avidentifieras och anonymiseras och VASI tas bort per FOIA.
Endast auktoriserad forskarpersonal som godkänts av ACOS i samförstånd med PI kommer att ha tillgång till data.
Data kommer att lagras säkert på en VA Research-nätverksenhet bakom VA-brandväggen.
Projektet kommer att ha ett tilldelat säkert utrymme för lagring på nätverksenheten för att skydda fackindelad hölje av data för att inkludera rådata, arbetsdata och slutliga datamängder.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .