アドバンスケアプランニングへの関与を改善するためのモバイルヘルスアプリケーション (PACT)
2026年8月14日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center
Advance Care Together (PACT) を計画して、アドバンス ケア プランニングへの参加を改善する
この臨床試験では、Planning Advance Care Together (PACT) と呼ばれる新しいモバイル ヘルス アプリケーション (アプリ) をテストし、がん患者が愛する人とアドバンス ケア プランニング (コミュニケーションが取れなかった場合に希望するケア) について話し合い、計画を立てられるようにします。そして医者。
PACT モバイル アプリの開発は、将来の患者が社会的ネットワーク (通常は、家族だけではありません) をアドバンス ケア プランニング プロセスに組み込むのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
概要: 患者と介護者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM I: 参加者は PACT mHealth アプリを使用します。
ARM II: 参加者は変更なしで標準的なケアに従事します。
研究介入の完了後、参加者は3か月と6か月でフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Claudia De Los Santos, B.S.
- 電話番号：206-667-1565
- メール：cdelossa@fredhutch.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Megan Shen, PhD
- 電話番号：206-667-4172
- メール：mshen2@fredhutch.org
研究場所
-
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New York
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- まだ募集していません
- Northwell Health
-
コンタクト：
- Daniel McFarland
- 電話番号：212-434-4552
- メール：dmcfarland@northwell.edu
-
主任研究者：
- Daniel McFarland
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 積極的、募集していない
- Mount Sinai Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10065
- まだ募集していません
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
コンタクト：
- Holly Prigerson
- 電話番号：646-962-9655
- メール：hgp2001@med.cornell.edu
-
主任研究者：
- Holly Prigerson
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 募集
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
コンタクト：
- Megan J Shen, PhD
- 電話番号：206-667-4172
- メール：mshen2@fredhutch.org
-
主任研究者：
- Megan J Shen, PhD
-
コンタクト：
- Claudia De Los Santos, B.S.
- 電話番号：206-667-1565
- メール：cdelossa@fredhutch.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 患者: 予後不良の進行がんの診断で、局所進行がんまたは転移がん (膵胆道がん、食道胃がん、肝細胞がん、肺がん、婦人科がんなど) および/または少なくとも一次化学療法後の疾患進行として定義される。
- 患者: モバイル デバイスへのアクセス。治験責任医師 (PI) は、モバイル デバイスにアクセスできる人がインターネットにアクセスできるモバイル デバイスにアクセスできるようにし、研究手順を完了できるようにします。
- 患者: インフォームド コンセントを提供する能力。
- 患者: 最愛の人/非公式の介護者の識別と登録。
- 介護者: 患者が非公式の介護者であると示す人 (家族または友人)。
- 介護者: 英語を話します。
- 介護者: 18 歳以上。
- 介護者：インフォームドコンセントを提供できる。
- プロバイダー: 進行がん患者を対象とした現在の臨床診療および/または研究。
- 提供者: 進行がん患者の治療に 3 年以上従事している。
- 提供者: 18 歳以上。 さまざまな分野（ソーシャルワーク、腫瘍学など）のプロバイダーが登録されます。
除外基準:
- 患者: 英語に堪能ではありません。
- 患者: 重度の認知障害 (スクリーニング中に訓練を受けた研究研究スタッフが提供する、>= 6 の簡易携帯型精神状態アンケート スコアで測定)。
- 患者: (面接担当者の判断による) 面接を完了するには、病気または衰弱しすぎています。
- 患者: 現在、登録時にホスピスを受けています。
- 患者: 18 歳未満の子供および若年成人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm I (PACT)
Participants use PACT mHealth app for up to 4 weeks and receive one check-in call on study.
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補助研究
スマートフォンアプリを利用する
Receive check-in call
Post-intervention qualitative feedback interview (with a subset of patients and support persons)
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アクティブコンパレータ：Arm II (standard care)
Participants engage in standard care with no modifications for up to 4 weeks.
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補助研究
標準的なケアに従事する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実現可能性: 発生率 [患者]
時間枠：無作為化後 3 か月の時点で
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研究への登録に同意した適格なアプローチ患者の割合を評価します
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無作為化後 3 か月の時点で
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実現可能性: 介入完了率 [患者]
時間枠：無作為化後 3 か月の時点で
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介入を完了した登録患者の割合を評価します
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無作為化後 3 か月の時点で
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PACT アプリケーションの受容性: 受容性 E-Scale [患者]
時間枠：無作為化後 3 か月の時点で
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受容性 E スケールは、5 点のリッカート スケール (例: 1 = 非常に難しい、5 = 非常に簡単) で採点される 6 項目のスケールであり、以前に実証された良好な内部一貫性 (Cronbach のアルファ = .76) を備えています。
値が大きいほど、許容レベルが高いことを示します。
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無作為化後 3 か月の時点で
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PACTアプリの使いやすさ：System Usability Scale（SUS）【患者】
時間枠：無作為化後 3 か月の時点で
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PACT アプリケーションのユーザビリティは、システム ユーザビリティ スケール (SUS) を使用して患者間で評価されます。
SUS は 10 項目の尺度であり、5 段階の Lilkert 尺度 (1 = まったくそう思わない、5 = 強くそう思う) で採点され、値が高いほど使いやすさのレベルが高いことを示します。
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無作為化後 3 か月の時点で
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利用者満足度【患者様】
時間枠：無作為化後 3 か月の時点で
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ユーザー満足度: 患者は、アプリに対する全体的な満足度を 1 ～ 10 (1 = まったく満足していない、10 = 非常に満足) のリッカート スケールで評価する出口インタビューに参加し、値が高いほど満足度が高いことを示します。
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無作為化後 3 か月の時点で
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ビュー数で測定したユーザー エンゲージメント [患者]
時間枠：介入後3か月までのベースライン
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ユーザー エンゲージメントは、無作為化後 3 か月間のアクティビティ (閲覧数など) を追跡することで評価されます。
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介入後3か月までのベースライン
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アプリの利用時間で測定したユーザー エンゲージメント [患者]
時間枠：介入後3か月までのベースライン
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ユーザー エンゲージメントは、無作為化後 3 か月間のアクティビティ (つまり、アプリに費やされた時間) の追跡を通じて評価されます。
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介入後3か月までのベースライン
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アドバンス・ケア・プランニングへの関与度の変化【患者】
時間枠：介入後3か月までのベースライン
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患者は、信頼できる有効なアドバンス ケア プランニング エンゲージメント調査: アクション メジャーを使用して評価されます。
このスケールは、合計 18 項目の 4 つのサブスケールで構成されています。
すべての項目は、はい = 1 およびいいえ = 0 で評価されます。
スコアの範囲は、0 (アクションが実行されていない) から 18 (すべてのアクションが実行された) までです。
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介入後3か月までのベースライン
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アドバンス・ケア・プランニングへの関与度の変化【患者】
時間枠：ベースラインから介入後 6 か月まで
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患者は、信頼できる有効なアドバンス ケア プランニング エンゲージメント調査: アクション メジャーを使用して評価されます。
このスケールは、合計 18 項目の 4 つのサブスケールで構成されています。
すべての項目は、はい = 1 およびいいえ = 0 で評価されます。
スコアの範囲は、0 (アクションが実行されていない) から 18 (すべてのアクションが実行された) までです。
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ベースラインから介入後 6 か月まで
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アドバンス・ケア・プランニングに関する会話の文書化の変更[患者]
時間枠：介入後3か月までのベースライン
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これは、EoL ケア、リビング ウィル、HCP、および DNR の指示について家族や医師と話し合う以前に使用した 8 項目の尺度を使用して測定されます (すべて「はい/いいえ」の質問)。
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介入後3か月までのベースライン
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アドバンス・ケア・プランニングに関する会話の文書化の変更[患者]
時間枠：ベースラインから介入後 6 か月まで
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これは、EoL ケア、リビング ウィル、HCP、および DNR の指示について家族や医師と話し合う以前に使用した 8 項目の尺度を使用して測定されます (すべて「はい/いいえ」の質問)。
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ベースラインから介入後 6 か月まで
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事前指示書の完成度の変更
時間枠：介入後3か月までのベースライン
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これは、蘇生拒否命令（DNR）、リビングウィル、または医療代理人（HCP）を特定したかどうかを患者に尋ねることによって評価されます。
はい/いいえのすべての質問。
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介入後3か月までのベースライン
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事前指示書の完成度の変更
時間枠：ベースラインから介入後 6 か月まで
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これは、蘇生拒否命令（DNR）、リビングウィル、または医療代理人（HCP）を特定したかどうかを患者に尋ねることによって評価されます。
はい/いいえのすべての質問。
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ベースラインから介入後 6 か月まで
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実現可能性：積立率 【支援対象者】
時間枠：ランダム化から 3 か月後
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研究への登録に同意する、対象となるアプローチされた支援者の割合を評価します
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ランダム化から 3 か月後
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実現可能性：介入完了率【支援者】
時間枠：ランダム化から 3 か月後
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介入を完了した登録支援者の割合を評価します
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ランダム化から 3 か月後
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PACT 申請の受理性: 受理性 E-Scale [サポート担当者]
時間枠：ランダム化から 3 か月後
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受容性 E スケールは 6 項目のスケールであり、5 点のリッカート スケール (例: 1= 非常に難しい、5= 非常に簡単) でスコア付けされ、以前に良好な内部一貫性 (クロンバックのアルファ = 0.76) が実証されています。
値が大きいほど、許容レベルが高いことを示します。
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ランダム化から 3 か月後
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PACT アプリケーションのユーザビリティ: System Usability Scale (SUS) [サポート担当者]
時間枠：ランダム化から 3 か月後
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PACT アプリケーションの使いやすさは、システム ユーザビリティ スケール (SUS) を使用してサポート担当者間で評価されます。
SUS は 10 項目のスケールであり、5 点リルケルトスケール (1= 非常にそう思わない、5= 非常にそう思う) でスコア付けされ、値が高いほどユーザビリティのレベルが高いことを示します。
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ランダム化から 3 か月後
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ユーザー満足度［サポート担当者］
時間枠：ランダム化から 3 か月後
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ユーザー満足度: サポート担当者は、アプリに対する全体的な満足度を 1 ～ 10 のリッカートスケール (1= まったく満足していない、10 = 非常に満足) で評価する終了面接に参加します。数値が高いほど満足度が高いことを示します。
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ランダム化から 3 か月後
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閲覧数で測るユーザーエンゲージメント [サポート担当者]
時間枠：ベースラインから介入後 3 か月まで
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ユーザー エンゲージメントは、ランダム化後の 3 か月間にわたるアクティビティ (つまり、ビュー数) の追跡を通じて評価されます。
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ベースラインから介入後 3 か月まで
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アプリの滞在時間で測定されるユーザー エンゲージメント [サポート担当者]
時間枠：ベースラインから介入後 3 か月まで
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ユーザー エンゲージメントは、ランダム化後の 3 か月間にわたるアクティビティ (アプリの使用時間など) の追跡を通じて評価されます。
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ベースラインから介入後 3 か月まで
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事前ケア計画への関与度の変化【支援対象者】
時間枠：ベースラインから介入後 3 か月まで
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サポート担当者は、信頼性が高く有効なアドバンス・ケア・プランニングエンゲージメント調査: アクション尺度のサポート担当者バージョンを適応させて評価されます。
この尺度は 4 つのサブ尺度、合計 18 項目で構成されています。
すべての項目は、はい = 1 およびいいえ = 0 で評価されます。
スコアの範囲は 0 (何もアクションが実行されない) から 18 (すべてのアクションが実行された) までです。
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ベースラインから介入後 3 か月まで
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事前ケア計画への関与度の変化【支援対象者】
時間枠：ベースラインから介入後 6 か月まで
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サポート担当者は、信頼性が高く有効なアドバンス・ケア・プランニングエンゲージメント調査: アクション尺度のサポート担当者バージョンを適応させて評価されます。
この尺度は 4 つのサブ尺度、合計 18 項目で構成されています。
すべての項目は、はい = 1 およびいいえ = 0 で評価されます。
スコアの範囲は 0 (何もアクションが実行されない) から 18 (すべてのアクションが実行された) までです。
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ベースラインから介入後 6 か月まで
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事前ケア計画相談の文書変更【支援担当者】
時間枠：ベースラインから介入後 3 か月まで
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これは、EoLケア、リビングウィル、HCP、DNRの指示について患者および患者の医師と話し合うという、以前に利用した8項目の尺度を使用して測定されます（すべて「はい/いいえ」の質問）。
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ベースラインから介入後 3 か月まで
|
|
事前ケア計画相談の文書変更【支援担当者】
時間枠：ベースラインから介入後 6 か月まで
|
これは、EoLケア、リビングウィル、HCP、DNRの指示について患者および患者の医師と話し合うという、以前に利用した8項目の尺度を使用して測定されます（すべて「はい/いいえ」の質問）。
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ベースラインから介入後 6 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療の好みの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月
|
これは、私たちのチームのNCIが資金提供したコホート研究で以前に使用された項目を持つ患者で評価され、患者に延命ケアと快適ケアのどちらを好むかを表明するように求めます（2つの回答選択肢）.
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ベースラインから 3 か月
|
|
治療の好みの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
|
これは、私たちのチームのNCIが資金提供したコホート研究で以前に使用された項目を持つ患者で評価され、患者に延命ケアと快適ケアのどちらを好むかを表明するように求めます（2つの回答選択肢）.
|
ベースラインから 6 か月
|
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ヘルスケア利用の変化 (利用されたヘルスケア サービスの総数の要約スコア)
時間枠：ベースラインから 3 か月
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この測定では、患者の延命医療の受領 (緊急治療室の訪問回数、入院回数、入院期間、ICU 入院率) および緩和ケアまたはホスピス ケアの使用 (緩和および/またはホスピスケア）。
ヘルスケア利用の合計スコアが作成されます。
|
ベースラインから 3 か月
|
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ヘルスケア利用の変化 (利用されたヘルスケア サービスの総数の要約スコア)
時間枠：ベースラインから 6 か月
|
この測定では、患者の延命医療の受領 (緊急治療室の訪問回数、入院回数、入院期間、ICU 入院率) および緩和ケアまたはホスピス ケアの使用 (緩和および/またはホスピスケア）。
ヘルスケア利用の合計スコアが作成されます。
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ベースラインから 6 か月
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目標一致ケアを受ける被験者数の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月
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これは、患者の治療の好みと受けた治療を比較することによって決定されます。
希望するケアと受けたケアが一致する患者は、目標一致ケアを受けたと見なされます。
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ベースラインから 3 か月
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目標一致ケアを受ける被験者数の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
|
これは、患者の治療の好みと受けた治療を比較することによって決定されます。
希望するケアと受けたケアが一致する患者は、目標一致ケアを受けたと見なされます。
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ベースラインから 6 か月
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社会的サポートの認識の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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これは、多次元認知社会的支援尺度 (MSPSS) を使用して、患者と支援者の間で評価されます。
MSPSS は、家族、友人、恋人からの社会的サポートを示す 12 項目の有効かつ信頼性の高い尺度であり、5 点のリッカート スケール (1= 全くそう思わない、5= 非常にそう思う) で採点され、以前に報告された優れた内部信頼性を備えています (クロンバックのα = 0.84 ～ 0.92)。
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ベースラインから 3 か月まで
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社会的サポートの認識の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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これは、多次元認知社会的支援尺度 (MSPSS) を使用して、患者と支援者の間で評価されます。
MSPSS は、家族、友人、恋人からの社会的サポートを示す 12 項目の有効かつ信頼性の高い尺度であり、5 点のリッカート スケール (1= 全くそう思わない、5= 非常にそう思う) で採点され、以前に報告された優れた内部信頼性を備えています (クロンバックのα = 0.84 ～ 0.92)。
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ベースラインから 6 か月まで
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家族機能の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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これは、家族環境尺度から派生した尺度である家族関係指数 (FRI) を使用して、患者と支援者の間で評価されます。
FRI は、3 つの下位尺度 (団結力、表現力、対立解決) からなる 12 の正誤項目で構成され、スコアは 1 から 4 までの範囲であり、スコアが高いほど家族機能が良好であることを示します。
FRI はがん患者において十分に検証されています。
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ベースラインから 3 か月まで
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家族機能の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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これは、家族環境尺度から派生した尺度である家族関係指数 (FRI) を使用して、患者と支援者の間で評価されます。
FRI は、3 つの下位尺度 (団結力、表現力、対立解決) からなる 12 の正誤項目で構成され、スコアは 1 から 4 までの範囲であり、スコアが高いほど家族機能が良好であることを示します。
FRI はがん患者において十分に検証されています。
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ベースラインから 6 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Megan J Shen, PhD、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Thabane L, Ma J, Chu R, Cheng J, Ismaila A, Rios LP, Robson R, Thabane M, Giangregorio L, Goldsmith CH. A tutorial on pilot studies: the what, why and how. BMC Med Res Methodol. 2010 Jan 6;10:1. doi: 10.1186/1471-2288-10-1.
- Zimet GD, Powell SS, Farley GK, Werkman S, Berkoff KA. Psychometric characteristics of the Multidimensional Scale of Perceived Social Support. J Pers Assess. 1990 Winter;55(3-4):610-7. doi: 10.1080/00223891.1990.9674095.
- Saunders B, Sim J, Kingstone T, Baker S, Waterfield J, Bartlam B, Burroughs H, Jinks C. Saturation in qualitative research: exploring its conceptualization and operationalization. Qual Quant. 2018;52(4):1893-1907. doi: 10.1007/s11135-017-0574-8. Epub 2017 Sep 14.
- Mack JW, Weeks JC, Wright AA, Block SD, Prigerson HG. End-of-life discussions, goal attainment, and distress at the end of life: predictors and outcomes of receipt of care consistent with preferences. J Clin Oncol. 2010 Mar 1;28(7):1203-8. doi: 10.1200/JCO.2009.25.4672. Epub 2010 Feb 1.
- Wright AA, Zhang B, Ray A, Mack JW, Trice E, Balboni T, Mitchell SL, Jackson VA, Block SD, Maciejewski PK, Prigerson HG. Associations between end-of-life discussions, patient mental health, medical care near death, and caregiver bereavement adjustment. JAMA. 2008 Oct 8;300(14):1665-73. doi: 10.1001/jama.300.14.1665.
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- Baron RM, Kenny DA. The moderator-mediator variable distinction in social psychological research: conceptual, strategic, and statistical considerations. J Pers Soc Psychol. 1986 Dec;51(6):1173-82. doi: 10.1037//0022-3514.51.6.1173.
- Preacher KJ, Rucker DD, Hayes AF. Addressing Moderated Mediation Hypotheses: Theory, Methods, and Prescriptions. Multivariate Behav Res. 2007 Jan-Mar;42(1):185-227. doi: 10.1080/00273170701341316.
- Sandelowski M. What's in a name? Qualitative description revisited. Res Nurs Health. 2010 Feb;33(1):77-84. doi: 10.1002/nur.20362.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月18日
一次修了 (推定)
2027年5月31日
研究の完了 (推定)
2027年8月31日
試験登録日
最初に提出
2020年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月12日
最初の投稿 (実際)
2020年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月14日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RG1121852
- 10849 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- R37CA246703 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2022-00398 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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